BRAS\u00cdLIA, DF (FOLHAPRESS) – Para uma vacina ser aprovada no Brasil, a Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) analisa, entre outras informa\u00e7\u00f5es, dados de como ela \u00e9 produzida, como foram feitos os estudos que chegaram \u00e0 conclus\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, como ocorre o controle de qualidade e como ser\u00e1 o monitoramento ap\u00f3s a libera\u00e7\u00e3o para a popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
O produto entra na campanha de imuniza\u00e7\u00e3o do pa\u00eds apenas ap\u00f3s o aval do \u00f3rg\u00e3o regulador. Com a pandemia, esse processo ganhou novas regras e prazos espec\u00edficos.A seguir, leia perguntas e respostas sobre o processo de aprova\u00e7\u00e3o das vacinas contra a Covid.<\/p>\n
Quem decide a aprova\u00e7\u00e3o e como ocorre esse processo?<\/span><\/p>\n A an\u00e1lise \u00e9 feita pela Anvisa, \u00f3rg\u00e3o que regula medicamentos e vacinas no pa\u00eds. Para as vacinas, h\u00e1 dois modelos principais de aval: o registro e o pedido de uso emergencial.<\/p>\n Qual a diferen\u00e7a entre esses processos?<\/span><\/p>\n O registro ocorre quando h\u00e1 estudos completos sobre a vacina. J\u00e1 o uso emergencial abre espa\u00e7o para vacinas que j\u00e1 tenham dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, mas que ainda podem ter estudos a serem conclu\u00eddos.<\/p>\n Com o aval emergencial, o uso fica limitado preferencialmente a campanhas p\u00fablicas e ao per\u00edodo de pandemia. J\u00e1 o registro dura mais tempo e permite tamb\u00e9m que as vacinas possam ser comercializadas na rede privada.<\/p>\n Os prazos tamb\u00e9m s\u00e3o diferentes: enquanto para o registro \u00e9 de at\u00e9 60 dias, para o uso emergencial, varia de sete dias \u00fateis -para vacinas com estudos no Brasil, ou seja, que j\u00e1 tiveram dados analisados da ag\u00eancia- a 30 dias -para aquelas com estudos no exterior. A contagem pode ser suspensa temporariamente em caso de falta de documentos.<\/p>\n Que tipo de documentos s\u00e3o exigidos?<\/span><\/p>\n A lista varia de acordo com o modelo de aval. O uso emergencial, por exemplo, exige uma lista mais enxuta de documentos em compara\u00e7\u00e3o ao registro.<\/p>\n De forma geral, s\u00e3o cobrados desde dados b\u00e1sicos, como nome e endere\u00e7o do fabricante, lista de locais de fabrica\u00e7\u00e3o e caracter\u00edsticas da vacina, at\u00e9 o hist\u00f3rico de desenvolvimento do produto, descri\u00e7\u00e3o e resultado dos estudos cl\u00ednicos -que apontam dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia-, informa\u00e7\u00f5es sobre processo de produ\u00e7\u00e3o e controle de qualidade, al\u00e9m de um plano de gerenciamento de riscos.<\/p>\n O que pesa mais na an\u00e1lise?<\/span><\/p>\n Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, aponta quatro pontos principais.<\/p>\n O primeiro est\u00e1 nos dados de estudos de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, que v\u00e3o desde testes laboratoriais e em animais \u00e0s fases de pesquisa cl\u00ednica em humanos. “Tudo isso tem o objetivo de mostrar o quanto a vacina funciona e qu\u00e3o segura ela \u00e9”, afirma.<\/p>\n Em seguida, v\u00eam informa\u00e7\u00f5es de biotecnologia e qualidade, que apontam como a vacina \u00e9 elaborada e quais os par\u00e2metros de controle do produto, como presen\u00e7a de impurezas.<\/p>\n O terceiro ponto \u00e9 a verifica\u00e7\u00e3o do que se chama de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, que s\u00e3o as condi\u00e7\u00f5es em que a vacina \u00e9 produzida em larga escala.<\/p>\n O \u00faltimo ponto \u00e9 o plano de farmacovigil\u00e2ncia, que envolve a estrat\u00e9gia de monitoramento de poss\u00edveis eventos adversos n\u00e3o observados em estudos anteriores e o do desempenho da vacina na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Recebido o pedido, como \u00e9 feita a an\u00e1lise?<\/span><\/p>\n A primeira etapa envolve uma triagem dos documentos para verificar se est\u00e3o de acordo com as exig\u00eancias. Caso faltem documentos, a ag\u00eancia comunica o fabricante para receb\u00ea-los.<\/p>\n Em seguida, \u00e9 iniciado o processo de an\u00e1lise, dividido pelas \u00e1reas t\u00e9cnicas da ag\u00eancia. S\u00e3o observados par\u00e2metros definidos com outras ag\u00eancias e f\u00f3runs internacionais, como o ICH (Conselho Internacional de Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano, em tradu\u00e7\u00e3o livre), do qual a Anvisa faz parte.<\/p>\n A equipe verifica, por exemplo, se n\u00e3o h\u00e1 falhas na metodologia e quais os padr\u00f5es usados, compara o protocolo inicial do estudo com os resultados obtidos e verifica se testes feitos nos lotes s\u00e3o adequados para mostrar a integridade das vacinas. Tamb\u00e9m refaz c\u00e1lculos estat\u00edsticos.<\/p>\n A an\u00e1lise \u00e9 feita em cima de relat\u00f3rios e dados brutos do estudo.<\/p>\n Mendes diz que n\u00e3o cabe \u00e0 Anvisa refazer testes em laborat\u00f3rio, mas, sim, analisar os dados enviados.<\/p>\n Para verifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas, s\u00e3o considerados dados de inspe\u00e7\u00e3o em locais de fabrica\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise de documentos. Em que casos o pedido pode ser negado?<\/span><\/p>\n Depende de cada caso. Segundo a Anvisa, como a lista de documentos \u00e9 extensa, pode haver flexibiliza\u00e7\u00f5es caso a aus\u00eancia de algum dado n\u00e3o traga preju\u00edzos \u00e0 an\u00e1lise e os benef\u00edcios superem riscos.<\/p>\n J\u00e1 se faltar um grande volume de dados ou houver pontos cr\u00edticos, como riscos \u00e0 seguran\u00e7a, por exemplo, o pedido pode ser negado.Governos pediram importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o excepcional de vacinas.<\/p>\n Quais as diferen\u00e7as desse processo para o uso emergencial e o registro?<\/span><\/p>\n A alternativa de importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o excepcional passou a valer ap\u00f3s o presidente Jair Bolsonaro sancionar a lei 14.124\/2021, que abre espa\u00e7o para que a Anvisa analise pedidos de importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o excepcional de medicamentos e vacinas sem registro ou aval para uso emergencial no Brasil.<\/p>\n Para isso, esses produtos precisam ter sido aprovados por ao menos um em uma lista de 12 \u00f3rg\u00e3os de outros pa\u00edses e regi\u00f5es -como Estados Unidos e Europa- e h\u00e1 necessidade de apresenta\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rio t\u00e9cnico que embasou essa aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Recebidos os documentos, a ag\u00eancia analisa os dados e decide por aprovar ou n\u00e3o o pedido. O prazo varia de sete a 30 dias \u00fateis.<\/p>\n Quanto tempo duram as autoriza\u00e7\u00f5es de registro, uso emergencial e importa\u00e7\u00e3o excepcional?<\/span><\/p>\n O registro concede autoriza\u00e7\u00e3o por at\u00e9 dez anos. Em alguns casos, o prazo pode ser menor, de tr\u00eas anos -no chamado registro condicional, quando a empresa assina um termo de compromisso para apresentar mais dados. J\u00e1 o uso emergencial \u00e9 tempor\u00e1rio -ocorre apenas durante a emerg\u00eancia. A importa\u00e7\u00e3o excepcional, por sua vez, vale para o volume solicitado no pedido.<\/p>\n Quais vacinas contra a Covid tiveram autoriza\u00e7\u00e3o para uso no Brasil?<\/span><\/p>\n S\u00e3o elas: Covishield (AstraZeneca; importada da \u00cdndia pela Fiocruz para uso emergencial)<\/p>\n Covishield (desenvolvida pela AstraZeneca e produzida pela Fiocruz; tem registro no Brasil)<\/p>\n Comirnaty (Pfizer; registro)<\/p>\n Ad26.COV2.S (Janssen; uso emergencial)<\/p>\n A Anvisa j\u00e1 negou pedidos de aval a vacinas?<\/span><\/p>\n Sim. A ag\u00eancia negou um pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional feito pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade da vacina indiana Covaxin. O motivo foi a aus\u00eancia de dados exigidos e problemas identificados em inspe\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas em f\u00e1bricas na \u00cdndia.<\/p>\n Parecer semelhante foi dado para um pedido feito por dez estados para a importa\u00e7\u00e3o da vacina russa Sputnik V. Servidores apontaram aus\u00eancia de relat\u00f3rio e identifica\u00e7\u00e3o de falhas t\u00e9cnicas em estudos e no processo produtivo da vacina que apontavam poss\u00edveis riscos \u00e0 seguran\u00e7a, o que a fabricante nega.<\/p>\n Empresas que tiveram um pedido negado podem recorrer ou pedir nova an\u00e1lise?<\/span><\/p>\n Caso haja novos dados que n\u00e3o foram apresentados, a empresa pode inform\u00e1-los \u00e0 ag\u00eancia e fazer um novo pedido.<\/p>\n
A decis\u00e3o final varia conforme o processo. A autoriza\u00e7\u00e3o de registro \u00e9 concedida apenas pela equipe t\u00e9cnica. Pedidos de uso emergencial e de importa\u00e7\u00e3o excepcional, por sua vez, passam pelo crivo dos cinco diretores da ag\u00eancia, com base em parecer t\u00e9cnico.<\/p>\n
Coronavac (Sinovac e Instituto Butantan; obteve autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial)<\/p>\n