A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou hoje (3) a autoriza\u00e7\u00e3o para a condu\u00e7\u00e3o de um ensaio cl\u00ednico que ter\u00e1 como produto investigacional a SpiN-Tec, uma candidata \u00e0 vacina para covid-19. A SpiN-Tec \u00e9 uma prote\u00edna quim\u00e9rica recombinante que utiliza a prote\u00edna SpiN, desenvolvida pelo Centro de pesquisa e produ\u00e7\u00e3o de vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG). \u00a0<\/p>\n
Para a autoriza\u00e7\u00e3o, a ag\u00eancia analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos n\u00e3o cl\u00ednicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos cl\u00ednicos em andamento. Os resultados obtidos, at\u00e9 o momento, demonstraram um perfil de seguran\u00e7a aceit\u00e1vel da vacina candidata.<\/p>\n
Segundo a Anvisa, trata-se de ensaios cl\u00ednico em que o produto investigacional ser\u00e1 utilizado pela primeira vez em humanos. O ensaio ter\u00e1 duas partes: \u201cUm ensaio cl\u00ednico, de fase 1, de dose escalonada para verificar seguran\u00e7a e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio cl\u00ednico, de fase 2, para estudo de seguran\u00e7a e imunogenicidade da SpiN-Tec\u201d.<\/p>\n
\u201cO ensaio cl\u00ednico incluir\u00e1 participantes saud\u00e1veis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal prim\u00e1rio com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca\/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de refor\u00e7o com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) h\u00e1 pelo menos seis meses\u201d, informou a Anvisa.<\/p>\n
O estudo ser\u00e1 financiado pela UFMG, pelo Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia e Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o (MCTI), pela Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) e prefeitura de Belo Horizonte.<\/p>\n