O Instituto Gamaleya e o Fundo de Investimento Direto da R\u00fassia, respons\u00e1veis pela produ\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V, enviaram um documento, na quinta-feira, 29, \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) em resposta aos pontos questionados pelo \u00f3rg\u00e3o regulador. Na segunda-feira, 26, a Anvisa negou autoriza\u00e7\u00e3o para importa\u00e7\u00e3o de doses do imunizante.<\/p>\n
Segundo informa\u00e7\u00f5es da Secretaria do Estado do Piau\u00ed, o documento cont\u00e9m 55 p\u00e1ginas e foi encaminhado pelo Cons\u00f3rcio Nordeste, por meio da Procuradoria Geral da Bahia (PGE), ao presidente da Anvisa, Ant\u00f4nio Barra Torres.<\/p>\n
Dentre os problemas apontados pela ag\u00eancia reguladora, foi questionada a presen\u00e7a ou n\u00e3o de adenov\u00edrus com capacidade de replica\u00e7\u00e3o no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina. O instituto, no entanto, garantiu controle de qualidade nos locais de produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
“A qualidade e seguran\u00e7a da Sputnik V s\u00e3o, entre outras coisas, asseguradas pelo fato de que, ao contr\u00e1rio de outras vacinas, usa uma tecnologia de purifica\u00e7\u00e3o com quatro est\u00e1gios que inclui dois est\u00e1gios de cromatografia e dois est\u00e1gios de filtragem por fluxo tangencial”, afirma a entidade.<\/p>\n
No documento, \u00e9 afirmado que essa tecnologia de purifica\u00e7\u00e3o auxilia na obten\u00e7\u00e3o de um produto purificado que passa por controles de qualidade. Na avalia\u00e7\u00e3o da equipe da Sputnik V, a tecnologia de purifica\u00e7\u00e3o \u00e9 a melhor dentre todas as vacinas e \u00e9 um dos pilares para a seguran\u00e7a do imunizante.<\/p>\n
Em resposta \u00e0 falta de informa\u00e7\u00e3o sobre o risco de trombose, o laborat\u00f3rio destaca que “a an\u00e1lise aponta para zero casos de trombose cerebral entre adultos que receberam a vacina”. No documento, o laborat\u00f3rio diz haver provas incondicionais de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da vacina demonstradas pelos resultados da fase 3 do estudo cl\u00ednico conduzido.<\/p>\n
“N\u00f3s realizamos todos os testes necess\u00e1rios e relevantes para confirmar a seguran\u00e7a da vacina. A sufici\u00eancia dos testes conduzidos \u00e9 confirmada pela situa\u00e7\u00e3o de registro da droga”, diz o documento.<\/p>\n