{"id":8297,"date":"2021-04-28T07:24:45","date_gmt":"2021-04-28T10:24:45","guid":{"rendered":"http:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/2021\/04\/28\/anvisa-diz-que-faltam-documentos-para-liberar-testes-clinicos-da-butanvac\/"},"modified":"2021-04-28T07:24:45","modified_gmt":"2021-04-28T10:24:45","slug":"anvisa-diz-que-faltam-documentos-para-liberar-testes-clinicos-da-butanvac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/2021\/04\/28\/anvisa-diz-que-faltam-documentos-para-liberar-testes-clinicos-da-butanvac\/","title":{"rendered":"Anvisa diz que faltam documentos para liberar testes cl\u00ednicos da Butanvac"},"content":{"rendered":"<p>BRAS\u00cdLIA, DF (FOLHAPRESS) &#8211; A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) informou nesta ter\u00e7a-feira (27) que os dados enviados pelo Instituto Butantan para pedir o aval a testes cl\u00ednicos de uma nova vacina contra a Covid em desenvolvimento no pa\u00eds, a Butanvac, est\u00e3o incompletos e n\u00e3o atendem aos requisitos para essa autoriza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<div class=\"dummyPub\"><\/div>\n<p>Com isso, a ag\u00eancia enviou um pedido por mais informa\u00e7\u00f5es ao laborat\u00f3rio, e o prazo de an\u00e1lise para aval \u00e0 autoriza\u00e7\u00e3o dos testes fica suspenso at\u00e9 que haja resposta.<br \/>Segundo a Anvisa, o Butantan ter\u00e1 agora 120 dias para responder \u00e0s exig\u00eancias de mais informa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<p>Leia Tamb\u00e9m: <a href=\"https:\/\/www.noticiasaominuto.com.br\/brasil\/1799200\/2-diretor-de-fundo-russo-chama-anvisa-de-antiprofissional-e-mentirosa-por-barrar-sputnik-v-no-brasil\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Diretor de fundo russo chama Anvisa de mentirosa por barrar Sputnik V no Brasil<\/a><\/p>\n<p>O pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para os testes da vacina havia sido enviado pelo laborat\u00f3rio \u00e0 Anvisa na sexta (23), junto com o protocolo cl\u00ednico do estudo. At\u00e9 o momento, a Butanvac foi testada apenas em animais, nos chamados testes pr\u00e9-cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>A ideia do laborat\u00f3rio era obter aval para testes das fases 1 e 2 , quando s\u00e3o confirmados dados de seguran\u00e7a e verificado o impacto da vacina na imunidade, nos primeiros indicativos de efic\u00e1cia. At\u00e9 ent\u00e3o, o governo paulista dizia esperar iniciar os testes ainda neste m\u00eas.<\/p>\n<p>Em nota, a Anvisa diz que o pedido e o protocolo do estudo cl\u00ednico &#8220;ainda est\u00e3o incompletos e n\u00e3o atendem aos requisitos t\u00e9cnicos para autorizar pesquisas cl\u00ednicas de vacinas em seres humanos&#8221;.<\/p>\n<p>&#8220;Com o envio da exig\u00eancia, o prazo de an\u00e1lise da Anvisa fica interrompido, j\u00e1 que a ag\u00eancia depende das informa\u00e7\u00f5es do Butantan para dar prosseguimento \u00e0 an\u00e1lise t\u00e9cnica&#8221;, informa.<\/p>\n<p>Entre os dados pendentes, segundo a ag\u00eancia, est\u00e3o relat\u00f3rio t\u00e9cnico contendo dados e informa\u00e7\u00f5es sobre a caracteriza\u00e7\u00e3o e defini\u00e7\u00e3o de perfil alvo de qualidade da vacina e dados e informa\u00e7\u00f5es do processo produtivo.<\/p>\n<p>Tamb\u00e9m faltam esclarecimentos sobre o protocolo cl\u00ednico e crit\u00e9rios para escolha de doses e inclus\u00e3o do volunt\u00e1rios, al\u00e9m de informa\u00e7\u00f5es extras sobre os primeiros estudos realizados ainda em animais.<\/p>\n<p>Not\u00edcias ao Minuto Brasil &#8211; Brasil<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.noticiasaominuto.com.br\/brasil\/1799192\/anvisa-diz-que-faltam-documentos-para-liberar-testes-clinicos-da-butanvac?utm_source=rss-brasil&amp;amp;utm_medium=rss&amp;amp;utm_campaign=rssfeed\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Read More<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>BRAS\u00cdLIA, DF (FOLHAPRESS) &#8211; A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) informou nesta ter\u00e7a-feira (27)<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":8298,"comment_status":"","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[8],"tags":[],"class_list":["post-8297","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-brasil"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8297","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8297"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8297\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8298"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8297"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8297"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roteironoticias.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8297"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}