GON\u00c7ALVES, MG (FOLHAPRESS) – Kirill Dmitriev, diretor do fundo que financiou o desenvolvimento da vacina Sputnik V, classificou a rejei\u00e7\u00e3o \u00e0 importa\u00e7\u00e3o do imunizante russo contra a Covid-19 pela Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) como resultado de uma poss\u00edvel press\u00e3o pol\u00edtica orquestrada pelos Estados Unidos para “n\u00e3o deixar a Sputnik entrar no pa\u00eds”.<\/p>\n
“A interven\u00e7\u00e3o externa \u00e9 um dos elementos desse comportamento [da Anvisa]”, disse Dmitriev, ao citar um relat\u00f3rio do Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos dos Estados Unidos que declarou que o adido de sa\u00fade americano “persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina russa”.<\/p>\n
Reportagem do jornal Folha de S.Paulo mostrou que o relat\u00f3rio sobre o fato foi publicado em 17 de janeiro, tr\u00eas dias antes da posse de Joe Biden. “Isso faz parte da pol\u00edtica. O que ela [Anvisa] vem pedindo de documenta\u00e7\u00e3o para n\u00f3s \u00e9 bem maior e diferente do que pede para outros \u00f3rg\u00e3os regulat\u00f3rios e produtores de vacinas”, afirmou Dmitriev.<\/p>\n
Dmitriev falou aos jornalistas em uma entrevista coletiva global realizada na manh\u00e3 desta ter\u00e7a-feira (27), um dia ap\u00f3s a decis\u00e3o da Anvisa. O pedido de importa\u00e7\u00e3o do imunizante russo havia sido feito por governadores de dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranh\u00e3o, Mato Grosso, Piau\u00ed, Cear\u00e1, Sergipe, Pernambuco e Rond\u00f4nia).<\/p>\n
O diretor do fundo russo tamb\u00e9m chamou a Anvisa de antiprofissional e mentirosa ao divulgar, segundo ele, informa\u00e7\u00f5es falsas sobre a Sputnik. Ele afirma que a vacina j\u00e1 foi aceita em 62 pa\u00edses, com a inclus\u00e3o de Bangladesh. “\u00c9 muita injusti\u00e7a e falta de profissionalismo da Anvisa lan\u00e7ar luz de incertezas contra o trabalho de outras 62 ag\u00eancias regulat\u00f3rias que aprovaram a nossa vacina.”<\/p>\n
As ag\u00eancias regulat\u00f3rias dos EUA (FDA) e da Europa (EMA), consideradas como refer\u00eancia para muitos pa\u00edses, tamb\u00e9m n\u00e3o aprovaram a Sputnik.<\/p>\n
Na an\u00e1lise do pedido de importa\u00e7\u00e3o da vacina russa feita pelos governadores, os diretores e a equipe t\u00e9cnica da ag\u00eancia identificaram a aus\u00eancia de dados m\u00ednimos e ressaltaram pontos cr\u00edticos -como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a seguran\u00e7a da vacina -para n\u00e3o autorizar o uso do imunizante.<\/p>\n
“Um dos pontos cr\u00edticos foi a presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante na vacina [que, por meio de modifica\u00e7\u00e3o, n\u00e3o deveria se replicar]. \u00c9 uma n\u00e3o conformidade grave”, disse o gerente-geral de medicamentos da ag\u00eancia, Gustavo Mendes. Segundo ele, isso pode ter impactos na seguran\u00e7a da vacina.<\/p>\n
“O que esperamos de uma vacina de adenov\u00edrus vetor \u00e9 que n\u00e3o tenha v\u00edrus replicante. E essa especifica\u00e7\u00e3o [da empresa produtora] de permitir essa presen\u00e7a n\u00e3o foi justificada”, explica.<\/p>\n
Segundo Mendes, o problema foi encontrado em todos os lotes apresentados da vacina para an\u00e1lise. Ao mesmo tempo, n\u00e3o foram apresentados estudos que garantissem a seguran\u00e7a nesse cen\u00e1rio.<\/p>\n
“Nunca encontramos esse v\u00edrus replicante”, disse Dmitriev ressaltando, ainda, que muitos dos coment\u00e1rios t\u00e9cnicos da ag\u00eancia de regula\u00e7\u00e3o brasileira sobre a Sputnik contradizem os documentos apresentados pelo Instituto Gamaleya, o produtor da vacina russa. Um desses documentos versa sobre o sistema de controle na linha de produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
“Temos os melhores sistemas de filtra\u00e7\u00e3o de vacinas no mundo. Nossas an\u00e1lises apontam zero caso de trombose cerebral entre adultos que tomaram a Sputnik”, afirmou. Denis Logunov, diretor de pesquisa cient\u00edfica do Gamaleya, refor\u00e7ou: “n\u00e3o ir\u00edamos colocar no organismo humano um produto n\u00e3o purificado”.<\/p>\n
Segundo Dmitriev, a Sputnik passa por quatro sistemas de filtra\u00e7\u00e3o, o que a deixa com alto grau de pureza ao final do processo. “Esta tecnologia ajuda a obter um produto altamente purificado que passa pelo controle de qualidade obrigat\u00f3rio, incluindo controle de RCA [adenov\u00edrus competente para replica\u00e7\u00e3o] ou de presen\u00e7a de qualquer aditivo”, informou comunicado do fundo russo.<\/p>\n
Apenas os vetores adenovirais n\u00e3o replicantes do tipo E1 e E3, que s\u00e3o inofensivos para o corpo humano, s\u00e3o usados na produ\u00e7\u00e3o da vacina, segundo outro trecho do comunicado.<\/p>\n
“N\u00e3o acreditam no estado russo. Nosso ensaio cl\u00ednico foi feito em cinco pa\u00edses, incluindo a \u00cdndia. Algumas vacinas aprovadas no Brasil [sem citar nomes] n\u00e3o receberam esse selo no mundo”, disse o diretor aos jornalistas.<\/p>\n
Para o diretor Alex Machado Campos, relator do parecer que negou o uso da Sputnik no Brasil, a falta de apresenta\u00e7\u00e3o do relat\u00f3rio da ag\u00eancia russa pesou na decis\u00e3o. “A Anvisa notificou todos os estados e abriu caminho para que outros documentos pudessem ser apresentados”, disse ele, frisando que n\u00e3o houve resposta.<\/p>\n
A an\u00e1lise dos dados obtidos pela Anvisa tamb\u00e9m mostrou problemas. “Foram observadas falhas de desenvolvimento do produto, que resultam em incertezas quanto \u00e0 qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina, assim como foi verificado que os controles de qualidade s\u00e3o insuficientes”, disse Campos.<\/p>\n
A posi\u00e7\u00e3o de Campos foi seguida pelos outros diretores, em reuni\u00e3o que durou mais de cinco horas na segunda-feira (26). O presidente da ag\u00eancia, Antonio Barra Torres, tamb\u00e9m salientou que h\u00e1 riscos inaceit\u00e1veis e graves \u00e0 seguran\u00e7a a partir da an\u00e1lise.<\/p>\n
Para Dmitriev, as alega\u00e7\u00f5es da Anvisa n\u00e3o fazem sentido diante da capilaridade alcan\u00e7ada pela Sputnik at\u00e9 agora e pelos resultados demonstrados por ela em peri\u00f3dicos cient\u00edficos – dados publicados na revista Lancet apontaram efic\u00e1cia de 91,6% para a vacina a partir de informa\u00e7\u00f5es preliminares de estudo com 20 mil volunt\u00e1rios.<\/p>\n
Mendes afirmou, por\u00e9m, que a avalia\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria feita pela ag\u00eancia \u00e9 diferente da realizada por revistas cient\u00edficas. O gerente da Anvisa explicou que a an\u00e1lise dos estudos de avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a, por exemplo, apontou s\u00e9rias limita\u00e7\u00f5es, em especial no modelo de registro e monitoramento de eventos adversos. “A falta dessas informa\u00e7\u00f5es impede que sejam identificadas poss\u00edveis rea\u00e7\u00f5es adversas importantes que precisam constar em bula”, afirmou.<\/p>\n
A verifica\u00e7\u00e3o do estudo de fase 3 -momento em que foi verificada a efic\u00e1cia da vacina- tamb\u00e9m apontou “conclus\u00f5es limitadas devido a falhas no desenho do estudo”, aponta.<\/p>\n
Mendes disse que foram observadas ainda incertezas sobre a qualidade da vacina e o desenvolvimento das doses. Ficaram d\u00favidas, por exemplo, sobre se o produto feito em escala comercial \u00e9 compar\u00e1vel ao usado em estudos cl\u00ednicos e quais os impactos de mudan\u00e7as no locais de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
“Percebemos tamb\u00e9m uma falha no controle de qualidade”, disse. Um exemplo \u00e9 a falta de informa\u00e7\u00f5es sobre o controle de poss\u00edveis impurezas na vacina. “A empresa n\u00e3o demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros v\u00edrus contaminantes”, disse. “Tudo isso tem um potencial impacto na seguran\u00e7a das pessoas que forem vacinadas.”<\/p>\n
Diante da dificuldade de obter dados, a ag\u00eancia fez uma visita recente de inspe\u00e7\u00e3o \u00e0 f\u00e1bricas da vacina na R\u00fassia. A equipe da ger\u00eancia de fiscaliza\u00e7\u00e3o que foi ao pa\u00eds, por\u00e9m, n\u00e3o teve a entrada autorizada em todas as plantas de produ\u00e7\u00e3o, como o Instituto Gamaleya, nem teve acesso a dados suficientes para recomendar a aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Em nota, o Instituto Gamaleya informou que a equipe da Anvisa em Moscou “teve pleno acesso a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produ\u00e7\u00e3o”. Disse ainda que todos os documentos e dados cient\u00edficos pertinentes, bem como o acesso direto aos cientistas da institui\u00e7\u00e3o foram disponibilizados para a equipe.<\/p>\n
Mas admitiu que “o escopo da inspe\u00e7\u00e3o incluiu apenas os dois locais de produ\u00e7\u00e3o dos quais est\u00e3o planejadas as entregas para o Brasil”.<\/p>\n
A R\u00fassia, segundo Dmitriev, continuar\u00e1 a manter contato com os governadores brasileiros interessados na compra da Sputnik V. “Desde o come\u00e7o, eles nos procuraram querendo saber mais da vacina. Apesar da posi\u00e7\u00e3o dos burocratas, continuaremos com o nosso trabalho.”<\/p>\n
O pr\u00f3prio Dmitriev afirma que depender\u00e1 da Anvisa para as tratativas de importa\u00e7\u00e3o avan\u00e7arem, o que ajudaria o pa\u00eds, segundo ele, a alavancar sua imuniza\u00e7\u00e3o contra a Covid-19. “Dezenas de milh\u00f5es de brasileiros foram afetados com atrasos que n\u00e3o s\u00e3o uma atitude profissional e \u00e9tica por pessoas que tentam barrar a vacina russa no Brasil.”<\/p>\n
A negativa da Anvisa contra a Sputnik V ocorre em um contexto marcado por press\u00e3o e intenso lobby pol\u00edtico pela aprova\u00e7\u00e3o da vacina russa. O pedido de libera\u00e7\u00e3o vinha sendo refor\u00e7ado por membros da Uni\u00e3o Qu\u00edmica -que tem uma parceria com a R\u00fassia-, parlamentares e governadores, que alegavam que a Sputnik j\u00e1 era usada em mais pa\u00edses.<\/p>\n
Esse \u00e9 segundo pedido excepcional de importa\u00e7\u00e3o de vacinas contra a Covid negado pela ag\u00eancia. Antes da Sputnik, a ag\u00eancia negou pedido do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para a vacina Covaxin, da \u00cdndia, tamb\u00e9m alegando falta de dados m\u00ednimos.<\/p>\n
Por outro lado, a ag\u00eancia j\u00e1 aprovou cinco pedidos de uso emergencial ou registro de imunizantes contra a Covid. Est\u00e3o na lista a Coronavac (Butantan e Sinovac), Covishield (produzida pela AstraZeneca por meio do Serum Institute, da \u00cdndia), Covishield (pela Fiocruz) e vacinas da Pfizer e Janssen.<\/p>\n