A produ\u00e7\u00e3o da vacina totalmente nacional pela Fiocruz est\u00e1 sem cronograma de entrega nem contrato de transfer\u00eancia de tecnologia com o laborat\u00f3rio AstraZeneca assinado e carece da aprova\u00e7\u00e3o da planta industrial pela Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria).<\/p>\n
Tampouco h\u00e1 plano de a\u00e7\u00e3o para o caso de atrasos, segundo informou a institui\u00e7\u00e3o ao TCU (Tribunal de Contas da Uni\u00e3o), em documento obtido pela reportagem, em 24 de mar\u00e7o, no processo em que acompanha a condu\u00e7\u00e3o da pandemia pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.
Ao tribunal a Fiocruz respondeu que as medidas “est\u00e3o sendo desenhadas”. “O plano de gerenciamento de riscos est\u00e1 em elabora\u00e7\u00e3o e sua primeira vers\u00e3o ser\u00e1 emitida ap\u00f3s a assinatura do contrato prevendo a transfer\u00eancia de tecnologia do IFA [ingrediente farmac\u00eautico ativo].”<\/p>\n
O contrato de transfer\u00eancia de tecnologia com a AstraZeneca deveria ter sido assinado no ano passado, mas foi adiado para fevereiro, depois abril e maio. Agora, est\u00e1 sem previs\u00e3o, disse a Fiocruz \u00e0 reportagem.
Tudo isso \u00e9 necess\u00e1rio para que a institui\u00e7\u00e3o comece a fabricar o IFA nacional no Instituto de tecnologia em imunobiol\u00f3gicos (BioManguinhos).<\/p>\n
A institui\u00e7\u00e3o disse ao TCU que a expectativa \u00e9 que a planta industrial seja liberada neste m\u00eas, possibilitando a produ\u00e7\u00e3o dos primeiros lotes experimentais a partir de maio.<\/p>\n
Nesse cen\u00e1rio, a previs\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o e entrega das primeiras doses da vacina \u00e9 o segundo semestre de 2021.<\/p>\n
“Essa proje\u00e7\u00e3o impossibilita a defini\u00e7\u00e3o de um cronograma mais detalhado de entrega. Vale ressaltar que as doses produzidas somente poder\u00e3o ser distribu\u00eddas ap\u00f3s o deferimento de todo o processo de registro junto \u00e0 Anvisa”, disse a Fiocruz. “Uma previs\u00e3o mais precisa s\u00f3 ser\u00e1 poss\u00edvel ap\u00f3s o in\u00edcio das opera\u00e7\u00f5es.”<\/p>\n
A ideia inicial era entregar as vacinas 100% nacionais a partir de agosto, com 110 milh\u00f5es de doses at\u00e9 dezembro.<\/p>\n
Na quinta-feira (22), o diretor de BioManguinhos, Maur\u00edcio Zuma, disse que a produ\u00e7\u00e3o nacional da mat\u00e9ria-prima a partir do IFA importado ter\u00e1 um hiato de dois meses. Hoje, a Fiocruz importa o insumo da China, que responde \u00e0 grande demanda mundial.<\/p>\n
“N\u00e3o temos garantia de entrega nos meses de agosto e setembro. A produ\u00e7\u00e3o do IFA nacional est\u00e1 apenas no come\u00e7o, estamos aprendendo como fazer, e isso depende tamb\u00e9m da Anvisa”, afirmou.
A funda\u00e7\u00e3o diz que o contrato com a AstraZeneca encontra-se em negocia\u00e7\u00e3o porque acordos deste tipo “envolvem quest\u00f5es de natureza comercial, t\u00e9cnica, de propriedade intelectual e de direito p\u00fablico e internacional, bastante complexas. “Estamos trabalhando para assinatura no menor prazo poss\u00edvel, mas ainda n\u00e3o temos previs\u00e3o final.”<\/p>\n
A Fiocruz n\u00e3o cita valores espec\u00edficos do contrato e afirma que est\u00e3o em negocia\u00e7\u00e3o. O valor total para o recebimento do IFA e a transfer\u00eancia de tecnologia foi R$ 1,3 bilh\u00e3o.<\/p>\n
Outro fator que interfere no cronograma \u00e9 a libera\u00e7\u00e3o da planta industrial de BioManguinhos. Segundo a funda\u00e7\u00e3o, a Anvisa ir\u00e1 ao local nesta semana para a obten\u00e7\u00e3o do certificado de Condi\u00e7\u00f5es T\u00e9cnico-Operacionais. S\u00f3 a partir disso, ela estar\u00e1 autorizada a iniciar as opera\u00e7\u00f5es com agentes biol\u00f3gicos na \u00e1rea.<\/p>\n
A Anvisa respondeu que a data de inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica est\u00e1 programada para 26 a 30 de abril para verifica\u00e7\u00e3o das Condi\u00e7\u00f5es T\u00e9cnico Operacionais (CTO), mas que “n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel antecipar resultados”.<\/p>\n
Segundo a Fiocruz, tamb\u00e9m ser\u00e1 preciso um processo de prepara\u00e7\u00e3o para a produ\u00e7\u00e3o inicial dos lotes de pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o da vacina. Ap\u00f3s isso, ser\u00e3o produzidos lotes de valida\u00e7\u00e3o e ent\u00e3o lotes comerciais. Finalmente, ser\u00e1 necess\u00e1rio dar entrada, na Anvisa, em documenta\u00e7\u00e3o para alterar o local de fabrica\u00e7\u00e3o do IFA.<\/p>\n
Apesar disso, a Fiocruz afirmou que por ora n\u00e3o houve atraso na previs\u00e3o de entrega das vacinas, “uma vez que mesmo durante as negocia\u00e7\u00f5es as informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas est\u00e3o sendo repassadas”.
O jornal Folha de S.Paulo revelou neste m\u00eas que a Fiocruz pediu ajuda \u00e0 \u00e1rea internacional do governo Jair Bolsonaro (sem partido) para destravar a importa\u00e7\u00e3o dos insumos necess\u00e1rios \u00e0 produ\u00e7\u00e3o dos primeiros lotes de imunizantes.
O IFA s\u00f3 chegou ao Brasil a partir de 6 de fevereiro, mais de dois meses ap\u00f3s o governo chin\u00eas receber a documenta\u00e7\u00e3o da Anvisa. As primeiras vacinas ficaram prontas um m\u00eas depois disso.<\/p>\n
A AstraZeneca afirmou que a transfer\u00eancia da tecnologia para que a Fiocruz e o instituto BioManguinhos fa\u00e7am o processamento final da vacina acabada foi objeto do termo de encomenda tecnol\u00f3gica firmado entre as empresas em 8 de setembro de 2020.<\/p>\n
J\u00e1 a negocia\u00e7\u00e3o para assinar o contrato de transfer\u00eancia de tecnologia para a produ\u00e7\u00e3o do IFA, segundo o laborat\u00f3rio, “est\u00e1 em andamento e deve ser conclu\u00edda em breve”.<\/p>\n
“A AstraZeneca est\u00e1 trabalhando diariamente para viabilizar a transfer\u00eancia de tecnologia para produ\u00e7\u00e3o do IFA o mais r\u00e1pido poss\u00edvel. A AstraZeneca atua h\u00e1 mais de 20 anos no Brasil e segue com o compromisso cont\u00ednuo de investir no pa\u00eds”, afirmou.<\/p>\n
O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que tem a parceria com a Fiocruz e a AstraZeneca para a transfer\u00eancia de tecnologia no pa\u00eds, foi alvo de cr\u00edticas por ter revisto seis vezes o cronograma de entregas para os meses de mar\u00e7o e abril.<\/p>\n
A conta passou de 47,3 milh\u00f5es para 25,5 milh\u00f5es. O ministro da sa\u00fade, Marcelo Queiroga, defende que a pasta tem asseguradas 30,5 milh\u00f5es de doses para este m\u00eas, mas as duas produtoras, Fiocruz e Instituto Butantan, falam em 29,2 milh\u00f5es de doses, sendo 19,4 milh\u00f5es s\u00e3o da Fiocruz.<\/p>\n