Enquanto o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade amplia o p\u00fablico eleg\u00edvel ao refor\u00e7o contra a covid-19, crian\u00e7as com menos de 5 anos seguem sem imunizante dispon\u00edvel para iniciar a cobertura vacinal. Por qu\u00ea? Nos Estados Unidos, as vacinas da Pfizer e da Moderna receberam aval para aplica\u00e7\u00e3o em beb\u00eas a partir dos 6 meses, mas nenhuma das farmac\u00eauticas submeteu pedido para a faixa et\u00e1ria no Pa\u00eds. Enquanto isso, a solicita\u00e7\u00e3o de uso da Coronavac em crian\u00e7as de 3 a 5 anos aguarda decis\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) h\u00e1 cerca de 100 dias.<\/p>\n
Pediatras destacam que a imuniza\u00e7\u00e3o dos pequenos contra o novo coronav\u00edrus se mostra cada vez mais importante. Isso porque o Brasil vive uma “epidemia” de v\u00edrus respirat\u00f3rios na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica, e embora adultos tenham sido mais acometidos, a covid tamb\u00e9m leva jovens a \u00f3bito. Ao mesmo tempo, o Pa\u00eds enfrenta nova alta de casos alavancada por variantes mais transmiss\u00edveis. <\/p>\n<\/p>\n
O Instituto Butantan, parceiro do laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac, protocolou a solicita\u00e7\u00e3o de aplica\u00e7\u00e3o da Conovac em crian\u00e7as de 3 a 5 anos no dia 11 de mar\u00e7o, mas segue sem uma resposta. Essa \u00e9 a terceira vez que o centro de pesquisa tenta a libera\u00e7\u00e3o do imunizante nessa faixa et\u00e1ria. A vacina j\u00e1 \u00e9 aplicada em pessoas a partir de 3 anos em pa\u00edses como China, Chile, Col\u00f4mbia e Equador.<\/p>\n<\/p>\n
As \u00faltimas atualiza\u00e7\u00f5es dadas pela Anvisa sobre o processo foram de que, em 1\u00ba de junho, o Butantan submeteu dados adicionais para an\u00e1lise, e de que, no dia 8, a ag\u00eancia fez reuni\u00e3o com especialistas externos. Ao Estad\u00e3o<\/b>, o \u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio informou ter recebido “pareceres das sociedades m\u00e9dicas” e que “vai dar continuidade ao processo”.<\/p>\n<\/p>\n
A primeira solicita\u00e7\u00e3o de dados complementares foi feita pela Anvisa em 14 de abril. Em 11 de maio, o instituto disse ter submetido novos dados para dar suporte ao pedido de extens\u00e3o do uso pedi\u00e1trico da Coronavac.<\/p>\n<\/p>\n
No material, conforme postagem no site oficial do Butantan, foi anexado um relat\u00f3rio que calculou quantas mortes teriam sido evitadas se a vacina tivesse sido aprovada para a faixa et\u00e1ria. “O estudo demonstra que ao menos 1.471 vidas teriam sido poupadas se as crian\u00e7as de 3 a 5 anos tivessem sido vacinadas entre 1\u00ba de dezembro e 21 de mar\u00e7o 2022, que ter\u00edamos 58% menos hospitaliza\u00e7\u00f5es, 57% menos mortes e 599 hospitaliza\u00e7\u00f5es evitadas.”<\/p>\n<\/p>\n
Nova tentativa<\/b><\/p>\n<\/p>\n
Essa j\u00e1 \u00e9 a terceira vez que o Butantan tenta libera\u00e7\u00e3o para aplica\u00e7\u00e3o do imunizante a partir dos 3 anos. Em julho do ano passado, foi feito o primeiro pedido de inclus\u00e3o do p\u00fablico de 3 anos a 17 anos em bula, negado em agosto. Em dezembro, a solicita\u00e7\u00e3o foi feita novamente.<\/p>\n<\/p>\n
Em janeiro, o centro de pesquisa recebeu autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa para aplicar o imunizante em pessoas de 6 anos at\u00e9 17 anos sem imunodepress\u00e3o. A ag\u00eancia considerou que n\u00e3o havia dados robustos que sustentassem a libera\u00e7\u00e3o para as crian\u00e7as mais novas. <\/p>\n<\/p>\n
O m\u00e9dico pediatria Eduardo Jorge da Fonseca Lima, ligado \u00e0 Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), diz confiar na Anvisa, mas que, de fato, a decis\u00e3o “tem demorado mais do que o esperado”. Na vis\u00e3o dele, a ag\u00eancia pode estar esperando pela publica\u00e7\u00e3o dos dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina em crian\u00e7as de 3 a 5 anos serem publicados em revista cient\u00edfica e revisado por pares.<\/p>\n<\/p>\n
Lima destaca que os dados apresentados, enviados pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade do Chile, s\u00e3o “bem convincentes”. A SBP, assim como a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Imuniza\u00e7\u00f5es (SBIm) e a Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Sa\u00fade Coletiva (Abrasco), foram consultadas pela ag\u00eancia.<\/p>\n<\/p>\n
O pediatra afirma que n\u00e3o pode falar sobre o teor do parecer apresentado pela associa\u00e7\u00e3o \u00e0 qual \u00e9 ligado, no entanto, diz esperar que a inclus\u00e3o em bula seja aprovada. “Por ser uma vacina de uma plataforma inativada, portanto, uma plataforma muito usada na pediatria, muito segura.”<\/p>\n<\/p>\n
Marcelo Otsuka, infectologista e vice-presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade de Pediatria de S\u00e3o Paulo (SPSP), concorda que a ag\u00eancia est\u00e1 demorando para se posicionar. “\u00c9 um atraso que n\u00e3o procede, que n\u00e3o deveria ocorrer. S\u00e3o situa\u00e7\u00f5es que acabam prejudicando a popula\u00e7\u00e3o, at\u00e9 porque n\u00f3s temos muito mais facilmente a Coronavac aqui do que outras vacinas.”<\/p>\n<\/p>\n
“A partir do momento que n\u00f3s temos uma infec\u00e7\u00e3o grave, todos os fatores que forem ben\u00e9ficos para o controle ou tratamento dessa infec\u00e7\u00e3o devem ter agilidade”, explica. “\u00c9 l\u00f3gico que n\u00f3s precisamos de dados robustos. \u00c9 uma libera\u00e7\u00e3o que precisa ser embasada em uma teoria, em uma confiabilidade muito grande. N\u00f3s temos isso pra Coronavac? Temos. Inclusive, no Chile tem sido feita a utiliza\u00e7\u00e3o da vacina acima de 3 anos h\u00e1 um bom tempo.”<\/p>\n<\/p>\n
Mortes entre crian\u00e7as<\/b><\/p>\n<\/p>\n
A demora no processo se d\u00e1 em um momento em que a vacina\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica se mostra cada vez mais essencial. Lima destaca que, por mais que tenha acometido mais os adultos, foram cerca de 3 mil \u00f3bitos de crian\u00e7as por covid entre 2020 e 2021. “\u00c9 uma das doen\u00e7as infecciosas prevenidas por vacina que teve maior impacto no Brasil nos \u00faltimos anos.”<\/p>\n<\/p>\n
Por outro lado, h\u00e1 incertezas sobre a s\u00edndrome de covid longa nos mais jovens. “Hoje h\u00e1 uma linha de entendimento que aquela hepatite misteriosa est\u00e1 associada a uma forma de covid longa. \u00c9 uma preocupa\u00e7\u00e3o a mais”, afirma o pediatra ligado \u00e0 SBP.<\/p>\n<\/p>\n
Al\u00e9m disso, conforme explica Lima, o Pa\u00eds vive “a pior epidemia de doen\u00e7as respirat\u00f3rias em pediatria dos \u00faltimos anos”. Ele destaca, por\u00e9m, que a covid n\u00e3o representa a maior parte dos casos. Conforme mostrou o Estad\u00e3o<\/b> no final de maio, Estados como S\u00e3o Paulo, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Pernambuco viram explos\u00e3o de crian\u00e7as internadas, o que tem causado sobrecarga nas unidades, com falta de leitos de UTI e mortes \u00e0 espera de vaga.<\/p>\n<\/p>\n
Otsuka lembra que o Pa\u00eds tamb\u00e9m vive nova alta de casos da covid puxada pelas sublinhagens BA.4 e BA.5 da \u00d4micron. Conforme a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade, as duas carregam muta\u00e7\u00e3o que parece estar relacionada a maior transmissibilidade e escape imune – seja de infec\u00e7\u00f5es anteriores ou da vacina.<\/p>\n<\/p>\n
“A partir do momento que n\u00f3s temos uma popula\u00e7\u00e3o que \u00e9 suscet\u00edvel a infec\u00e7\u00e3o, a gente propicia maior circula\u00e7\u00e3o e maiores chances de muta\u00e7\u00f5es de variantes que podem eventualmente ser mais graves. A BA.4 e a BA.5, de uma certa forma, t\u00eam uma maior gravidade pulmonar do que a BA.1”, frisa.<\/p>\n<\/p>\n
Na segunda-feira, 20, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade divulgou que apenas 37,5% das crian\u00e7as de 5 a 11 anos completaram esquema vacinal prim\u00e1rio de duas doses contra covid. Lima considera que essa taxa \u00e9 “preocupante”. O pediatra avalia que o resultado aqu\u00e9m do esperado se d\u00e1 devido \u00e0 associa\u00e7\u00e3o de fake news com uma “in\u00e9rcia” do governo em divulgar informa\u00e7\u00e3o que tranquilize os pais e estimule-os a vacinar os pequenos.<\/p>\n<\/p>\n
“N\u00e3o \u00e9 desleixo dos pais. \u00c9 o medo de eventos adversos, por isso que a gente ressalta tanto que os eventos adversos das vacinas j\u00e1 administradas no Brasil no p\u00fablico pedi\u00e1trico, seja Coronavac, seja a Pfizer, s\u00e3o, na densa maioria, leves”, destaca o m\u00e9dico. Al\u00e9m de mais campanhas, ele pede por imuniza\u00e7\u00e3o nas escolas.<\/p>\n<\/p>\n
Aprovadas nos EUA, Pfizer e Moderna n\u00e3o submeteram pedido de uso de vacinas em crian\u00e7as a partir de 6 meses no Brasil<\/b><\/p>\n<\/p>\n
A Food and Drug Administration (FDA), \u00f3rg\u00e3o americano equivalente \u00e0 Anvisa, expandiu na sexta-feira, 17, a aplica\u00e7\u00e3o das vacinas anticovid da Pfizer e Moderna para beb\u00eas acima dos 6 meses de idade. A ag\u00eancia concluiu que os benef\u00edcios superam riscos, e atestou seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos imunizantes. A decis\u00e3o foi endossada pelos Centros de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as (CDC).<\/p>\n<\/p>\n
Conforme a Anvisa, nenhuma das farmac\u00eauticas protocolou pedido de expans\u00e3o para esse p\u00fablico no Brasil. Questionado se, frente \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o americano se mobilizava para estimular que as farmac\u00eauticas protocolassem solicita\u00e7\u00e3o no Pa\u00eds, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade respondeu apenas que “considera a vacina\u00e7\u00e3o de todos os p\u00fablicos desde que aprovada pela Anvisa”.<\/p>\n<\/p>\n
Ao Estad\u00e3o<\/b>, a Pfizer Brazil disse que a companhia trabalha para submeter pedido a outras ag\u00eancias, inclusive \u00e0 Anvisa, por\u00e9m, ainda “n\u00e3o h\u00e1 uma previs\u00e3o exata de data para submiss\u00e3o”.<\/p>\n<\/p>\n
Nos EUA, o imunizante da Pfizer foi aprovado em um esquema prim\u00e1rio de tr\u00eas doses. As duas primeiras s\u00e3o aplicadas em um intervalo de tr\u00eas semanas. A terceira inje\u00e7\u00e3o \u00e9 aplicada ao menos oito semanas ap\u00f3s a segunda. A dosagem \u00e9 de 3\u00b5g (microgramas).<\/p>\n<\/p>\n
Para crian\u00e7as de 5 a 11 anos a dosagem utilizada \u00e9 de 10 microgramas e para pessoas a partir de 12 anos, 30 microgramas. Para ambos, o esquema prim\u00e1rio \u00e9 de duas doses.<\/p>\n<\/p>\n
Na ter\u00e7a-feira, 21, a Anvisa recebeu pedido da Pfizer para a inclus\u00e3o da dose de refor\u00e7o na bula da vacina para crian\u00e7as de 5 a 11 anos. A solicita\u00e7\u00e3o \u00e9 de aplica\u00e7\u00e3o da inje\u00e7\u00e3o ap\u00f3s 5 meses da segunda. O prazo da an\u00e1lise \u00e9 de 30 dias. O refor\u00e7o do imunizante j\u00e1 \u00e9 aprovado para pessoas com 12 anos ou mais.<\/p>\n<\/p>\n
A Moderna ainda n\u00e3o tem registro para aplica\u00e7\u00e3o do imunizante Spikevax em nenhuma faixa et\u00e1ria no Pa\u00eds. Mas assinou contrato com a Zodiac Produtos Farmac\u00eauticos, subsidi\u00e1ria do Adium no Brasil, para distribuir doses por aqui.<\/p>\n<\/p>\n
Em maio, ao Estad\u00e3o<\/b>, a Zodiac disse que pretendia submeter o imunizante ao crivo da ag\u00eancia ainda no primeiro semestre deste ano. Isso ainda n\u00e3o aconteceu. “Como h\u00e1 a inclus\u00e3o das indica\u00e7\u00f5es para todas as faixas et\u00e1rias, a documenta\u00e7\u00e3o \u00e9 mais extensa e demanda um trabalho maior. Todos os esfor\u00e7os est\u00e3o sendo realizados, para que a submiss\u00e3o \u00e0 Autoridade Sanit\u00e1ria e a disponibiliza\u00e7\u00e3o para popula\u00e7\u00e3o ocorra o mais brevemente poss\u00edvel”, declarou, em nota.<\/p>\n<\/p>\n
No caso da Moderna, a FDA incluiu em bula o uso de imunizante para pessoas de 6 meses at\u00e9 17 anos. O imunizante \u00e9 administrado em uma s\u00e9rie prim\u00e1ria de duas doses – com intervalo de um m\u00eas -, com libera\u00e7\u00e3o de refor\u00e7o (terceira dose) ao menos um m\u00eas ap\u00f3s completar o ciclo para alguns indiv\u00edduos com imunodepress\u00e3o.<\/p>\n