A ind\u00fastria farmac\u00eautica acusa o projeto de lei de licenciamento compuls\u00f3rio de rem\u00e9dios e vacinas contra covid-19, que deve ser votado na quinta-feira (29) no Senado, de ser um ato de “oportunismo”, e diz que a quebra de patentes pode levar os laborat\u00f3rios a preterirem o Brasil na hora de fornecer medicamentos.<\/p>\n
“\u00c9 um movimento oportunista, muito bem orquestrado, que se aproveita da covid-19 para tentar quebrar patente”, diz Elizabeth de Carvalhaes, presidente executiva da Interfarma (Associa\u00e7\u00e3o da Ind\u00fastria Farmac\u00eautica de Pesquisa), que representa 51 laborat\u00f3rios, entre eles a Pfizer, Gilead e AstraZeneca.
Segundo Carvalhaes, se o Brasil fizer licenciamento compuls\u00f3rio, grandes laborat\u00f3rios como Janssen, Pfizer e AstraZeneca podem preferir fornecer para outros mercados. “N\u00e3o \u00e9 retalia\u00e7\u00e3o. A demanda \u00e9 muito maior que a oferta, e eles podem achar mais vantajoso, do ponto de vista econ\u00f4mico, vender para pa\u00edses que n\u00e3o quebram patente”, diz Carvalhaes.<\/p>\n
O substitutivo do projeto de lei, relatado pelo senador Nelsinho Trad (PSD-MS), permite que o governo imponha licenciamento compuls\u00f3rio de rem\u00e9dios e vacinas (fabrica\u00e7\u00e3o sem autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via do detentor da patente) em caso de emerg\u00eancia nacional ou interesse p\u00fablico. Isso j\u00e1 estava previsto na lei de propriedade industrial atualmente em vigor, a 9.279 de 1996.<\/p>\n
Mas o projeto, segundo Trad, d\u00e1 agilidade, pois estabelece que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade dever\u00e1 publicar, em at\u00e9 30 dias ap\u00f3s a a entrada em vigor da lei ou a decreta\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica, uma lista de patentes cujas licen\u00e7as compuls\u00f3rias seriam necess\u00e1rias.<\/p>\n
O projeto tamb\u00e9m prev\u00ea negocia\u00e7\u00e3o entre farmac\u00eauticas e governos: se o Executivo considerar que os laborat\u00f3rios assumiram compromissos objetivos de licenciamento volunt\u00e1rio (como por exemplo o acordo entre a AstraZeneca e a Fiocruz para transfer\u00eancia de tecnologia da vacina) ou de redu\u00e7\u00e3o de pre\u00e7o de venda, n\u00e3o \u00e9 feito o licenciamento compuls\u00f3rio.<\/p>\n
O texto \u00e9 bem mais palat\u00e1vel \u00e0s farmac\u00eauticas do que o projeto original, de autoria do senador Paulo Paim (PT-RS), que previa suspens\u00e3o autom\u00e1tica de todas as patentes de medicamentos, testes e vacinas relacionados \u00e0 covid.
“Vivemos um problema sanit\u00e1rio sem precedentes, mas quebrar patentes n\u00e3o vai aumentar o acesso a vacinas e rem\u00e9dios”, diz Carvalhaes. “N\u00e3o existem rem\u00e9dios contra covid-19, apenas medicamentos acess\u00f3rios, e a maioria s\u00e3o rem\u00e9dios antigos.”<\/p>\n
De fato, dexametasona e anticoagulantes, usados em pacientes hospitalizados, e anest\u00e9sicos e neurobloqueadores, necerss\u00e1rios para intuba\u00e7\u00e3o, s\u00e3o rem\u00e9dios antigos, cujas patentes expiraram, na maioria dos casos.<\/p>\n
Mas n\u00e3o \u00e9 o caso do remdesivir (Gilead) e da terapia de anticorpos monoclonais REGEN-CoV2, com casirivimabe e imdevimabe (Regeneron e Roche), que foram aprovadas pela Anvisa para uso em pacientes com covid. Alguns estudos apontam redu\u00e7\u00e3o do tempo de interna\u00e7\u00e3o com o remdesivir, embora a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS) n\u00e3o o recomende, e a Ag\u00eancia de Alimentos e Drogas (FDA) americana indica o Regen-CoV2 como eficaz para ajudar a evitar a hospitaliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Nos EUA, o tratamento com remdesivir sai por US$ 520 (R$ 2860) a ampola, ou cerca de US$ 3120 (R$ 17,1 mil) o tratamento. A farmac\u00eautica ainda n\u00e3o anunciou o pre\u00e7o para o Brasil.
Farmac\u00eauticas de Bangladesh est\u00e3o fabricando a vers\u00e3o gen\u00e9rica do remdesivir e vendendo por US$ 65 (R$ 357) a ampola, ou US$ 390 (R$ 2.145) o tratamento todo. A Gilead n\u00e3o concedeu licen\u00e7a para farmac\u00eauticas de Bangladesh produzirem o rem\u00e9dio, como fez com empresas da \u00cdndia, Paquist\u00e3o e Egito. Mas as empresas de Bangladesh conseguiram fabricar o remdesivir fazendo engenharia reversa, e est\u00e3o exportando para 21 pa\u00edses, entre eles Filipinas, Venezuela e L\u00edbano.<\/p>\n
Bangladesh, por ser parte do grupo das na\u00e7\u00f5es menos desenvolvidas (LDC), \u00e9 autorizado, pelo acordo Trips da OMC, a fabricar rem\u00e9dios patenteados sem autoriza\u00e7\u00e3o dos donos das patentes e exportar para pa\u00edses que tamb\u00e9m estejam entre os LDC ou tenham licen\u00e7a compuls\u00f3ria do medicamento.<\/p>\n
Com licenciamento compuls\u00f3rio no Brasil, o pa\u00eds poderia comprar gen\u00e9ricos do remdesivir de Bangladesh, por exemplo.<\/p>\n
Isso vai contra um dos principais argumentos da ind\u00fastria farmac\u00eautica e do governo brasileiro – de que n\u00e3o adianta pedir licen\u00e7a compuls\u00f3ria do rem\u00e9dio, porque o Brasil vai demorar muito para conseguir replicar o medicamento. Com a licen\u00e7a compuls\u00f3ria, enquanto n\u00e3o replica, pode importar de pa\u00edses que fabricam gen\u00e9ricos.
Foi o que aconteceu no Brasil em 2007, quando o governo brasileiro decretou a licen\u00e7a compuls\u00f3ria do Efavirenz, um dos antirretrovirais do coquetel para tratamento do HIV.<\/p>\n
O governo brasileiro tentou negociar com a detentora da patente, a Merck Sharp & Dohme, uma redu\u00e7\u00e3o no pre\u00e7o – queria que o comprimido, vendido a US$ 1,59 no Brasil, fosse comercializado pelo mesmo pre\u00e7o praticado na Tail\u00e2ndia, de US$ 0,65. A farmac\u00eautica ofereceu desconto bem menor, prop\u00f4s vender a US$ 1,11 o comprimido. O governo brasileiro n\u00e3o aceitou, e decretou o licenciamento compuls\u00f3rio.<\/p>\n
No in\u00edcio, o governo importou o gen\u00e9rico do Efavirenz de laborat\u00f3rios na \u00cdndia, que repassaram a tecnologia para produ\u00e7\u00e3o nacional pelo laborat\u00f3rio Farmanguinhos, da Fiocruz. O gen\u00e9rico j\u00e1 era cerca de 70% mais barato que o patenteado. Depois de dois anos, o Farmanguinhos come\u00e7ou a produzir o gen\u00e9rico do efavirenz, a um pre\u00e7o bem menor do que rem\u00e9dio patenteado era vendido no pa\u00eds, e pagando royalties \u00e0 Merck Sharp & Dohme.<\/p>\n
Mas o caso das vacinas \u00e9 mais complicado. Nenhum pa\u00eds conseguiu, at\u00e9 agora, fazer engenharia reversa de vacinas para covid. No Brasil, o Butant\u00e3 tem parceria com a Sinovac e a Fiocruz, com a AstraZeneca. Mesmo com acordo de transfer\u00eancia de tecnologia, os laborat\u00f3rios ainda n\u00e3o est\u00e3o efetivamente fabricando completamente as vacinas.
Opositores da lei afirmam que n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio ter nova legisla\u00e7\u00e3o, uma vez que a atual lei de propriedade intelectual e o acordo Trips da OMC j\u00e1 permitem que os pa\u00edses baixem licen\u00e7as compuls\u00f3rias em casos de “emerg\u00eancia nacional”.<\/p>\n
Mesmo assim, isso raramente \u00e9 feito, por medo de retalia\u00e7\u00f5es dos laborat\u00f3rios e dificuldade de replicar os medicamentos. No Brasil, ocorreu uma \u00fanica vez, em 2007, com o Efavirenz.<\/p>\n
“Essa lei pode criar inseguran\u00e7a no Brasil e criar dificuldades na OMC”, diz Nelson Mussolini, presidente da Sindusfarma (Sindicado da ind\u00fastria de produtos farmac\u00eauticos do estado de S\u00e3o Paulo). Al\u00e9m do mais, diz Mussolini, a patente n\u00e3o \u00e9 o que est\u00e1 dificultando a compra de vacinas – o que falta \u00e9 capacidade. “O Brasil vai conseguir come\u00e7ar a produzir amanh\u00e3 essas vacinas?”, pergunta. “Essa \u00e9 uma discuss\u00e3o populista que n\u00e3o vai gerar efeitos pr\u00e1ticos para a popula\u00e7\u00e3o, e pode at\u00e9 dificultar a entrada do Brasil na OCDE.”<\/p>\n
No fim do ano passado, \u00cdndia e \u00c1frica do Sul, com apoio de mais de 110 pa\u00edses em desenvolvimento, fizeram uma proposta na OMC para suspender todas as patentes relacionadas a medicamentos e vacinas de covid enquanto durar a pandemia. Dessa maneira, argumentaram, seria poss\u00edvel aumentar a produ\u00e7\u00e3o em pa\u00edses pobres. Por enquanto, cerca de 90% das vacinas foram aplicadas em habitantes de pa\u00edses ricos ou de renda m\u00e9dia.<\/p>\n
Pa\u00edses como EUA, Reino Unido e Uni\u00e3o Europeia, onde foram desenvolvidas as vacinas, bloquearam a iniciativa da \u00cdndia. O Brasil se alinhou aos pa\u00edses ricos e ficou contra a proposta.<\/p>\n
A ind\u00fastria argumenta que a quebra de patentes retira os incentivos dos laborat\u00f3rios de investir em pesquisa e desenvolvimento, cruciais para a descoberta de novas drogas. Especialistas concordam, mas apontam que, no caso de muitos medicamentos e vacinas para Covid, grande parte do investimento veio de governos, e, por isso, as empresas deveriam praticar pre\u00e7os menores e aumentar o fornecimento.<\/p>\n
Neste m\u00eas, o Brasil anunciou apoio a uma esp\u00e9cie de terceira via na OMC. A proposta \u00e9 identificar pa\u00edses onde h\u00e1 capacidade ociosa de produ\u00e7\u00e3o e estimular as farmac\u00eauticas a fazerem transfer\u00eancia de tecnologia, voluntariamente. A iniciativa teria financiamento de bancos de desenvolvimento como Banco Mundial e Bid.<\/p>\n
Ativistas est\u00e3o c\u00e9ticos. “Vimos o que aconteceu com o C-Tap (pool de acesso a tecnologia) lan\u00e7ado pela OMS no ano passado – foi um fiasco, os laborat\u00f3rios n\u00e3o colaboraram”, diz Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI). A ideia do C-TAP era fazer um pool de compartilhamento de tecnologias, dados e patentes relacionadas \u00e0 covid, mas a iniciativa n\u00e3o avan\u00e7ou.<\/p>\n
Segundo ele, essa “terceira via” tamb\u00e9m depende da disposi\u00e7\u00e3o das farmac\u00eauticas de transferir tecnologia para fabrica\u00e7\u00e3o em outros pa\u00edses – e ele n\u00e3o acha que isso v\u00e1 ocorrer.<\/p>\n
No caso do projeto de lei que deve ser votado na semana que vem, a ideia \u00e9 tamb\u00e9m ser uma esp\u00e9cie de “terceira via”- uma legisla\u00e7\u00e3o de licen\u00e7a compuls\u00f3ria que funcione como instrumento de press\u00e3o sobre as farmac\u00eauticas. Em negocia\u00e7\u00e3o, os laborat\u00f3rios concordariam com transfer\u00eancia de tecnologia e redu\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os para evitar a licen\u00e7a compuls\u00f3ria.<\/p>\n
Foi o que fez o ent\u00e3o ministro da sa\u00fade Jos\u00e9 Serra com o Nelfinavir, um dos medicamentos do coquetel anti-HIV. Em 2001, Serra amea\u00e7ou fazer licen\u00e7a compuls\u00f3ria, e o laborat\u00f3rio acabou reduzindo em 40% o pre\u00e7o.<\/p>\n
Mas cr\u00edticos apontam fragilidades no projeto de lei. Vai depender do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade elaborar uma lista de rem\u00e9dios e vacinas alvos de licen\u00e7a compuls\u00f3ria. Uma vez que o governo federal \u00e9 abertamente contra o uso de licenciamento compuls\u00f3rio, o Minist\u00e9rio pode publicar uma lista sem nenhum medicamento, dizendo, por exemplo, que o Brasil n\u00e3o conseguiria fazer engenharia reversa.<\/p>\n
Al\u00e9m disso, ativistas acham que as farmac\u00eauticas podem fazer corpo mole. N\u00e3o h\u00e1 prazo para a negocia\u00e7\u00e3o entre as farmac\u00eauticas e o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, e o \u00f3rg\u00e3o pode suspender o pedido de licen\u00e7a compuls\u00f3ria diante de meras “promessas” de transfer\u00eancia de tecnologia.<\/p>\n
“A licen\u00e7a compuls\u00f3ria \u00e9 essencial para alcan\u00e7ar tratamento e vacina\u00e7\u00e3o em massa, e, em tempos de emerg\u00eancia, deveria ser tornada a regra e n\u00e3o a exce\u00e7\u00e3o. Esperamos que o senado caminhe nessa dire\u00e7\u00e3o, at\u00e9 mesmo porque j\u00e1 \u00e9 amplamente verificado que as licen\u00e7as volunt\u00e1rias falharam e n\u00e3o podem continuar sendo a \u00fanica op\u00e7\u00e3o. O substitutivo precisa fazer da licen\u00e7a compuls\u00f3ria uma pol\u00edtica de Estado, que n\u00e3o esteja sujeita \u00e0 posi\u00e7\u00e3o do governo nem \u00e0 press\u00f5es da ind\u00fastria farmac\u00eautica”, diz Villardi.<\/p>\n
Procurado, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade afirmou: “A Anvisa acompanha a tramita\u00e7\u00e3o dos projetos de lei sobre licenciamento compuls\u00f3rio de medicamentos e vacinas no Congresso Nacional e se manifestar\u00e1 oportunamente.”<\/p>\n