O Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas da Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (INI\/Fiocruz) suspendeu a busca por volunt\u00e1rios que fariam testes com o medicamento Paxlovid para pacientes de baixo risco para covid-19.<\/p>\n
Segundo o instituto, a Pfizer, que desenvolveu o rem\u00e9dio, decidiu suspender os estudos cl\u00ednicos no grupo de pessoas abaixo de 65 anos sem comorbidades por n\u00e3o ter constatado, em an\u00e1lise preliminar, diminui\u00e7\u00e3o significativa no tempo de sintomas e na interna\u00e7\u00e3o desses pacientes.<\/p>\n
Na ter\u00e7a-feira (14), o instituto divulgou que buscava volunt\u00e1rios para realizar os testes no Rio de Janeiro em parceria com a farmac\u00eautica, como parte de uma pesquisa realizada em diversas partes do mundo com 1.980 volunt\u00e1rios.<\/p>\n
O INI tamb\u00e9m participou dos testes anteriores do Paxlovid, que mostraram que o medicamento \u00e9 seguro e eficaz no tratamento de pacientes com alto risco (pessoas acima dos 65 anos e com comorbidades) para o desenvolvimento de quadros mais graves da doen\u00e7a, o que continua v\u00e1lido.<\/p>\n
Esses dados permitiram que o uso emergencial do rem\u00e9dio contra covid-19 fosse liberado por ag\u00eancias regulat\u00f3rias como a FDA, dos Estados Unidos, e a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) apenas para os grupos de risco.<\/p>\n
Na convoca\u00e7\u00e3o de volunt\u00e1rios publicada na ter\u00e7a-feira, a Fiocruz citava que os resultados em pacientes de alto risco apontaram que o rem\u00e9dio, que combina os antivirais nirmatrelvir e ritonavir, reduziu em 89% a hospitaliza\u00e7\u00e3o pela doen\u00e7a e \u00f3bitos.<\/p>\n
A Pfizer Brasil esclareceu que com rela\u00e7\u00e3o aos questionamentos sobre o estudo EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for Covid-19 in Standard-Risk Patients) do paxlovid, a empresa decidiu cessar a inscri\u00e7\u00e3o do estudo por causa da baixa taxa de hospitaliza\u00e7\u00e3o ou morte na popula\u00e7\u00e3o de pacientes de risco padr\u00e3o. No entanto, continuar\u00e1 avaliando o tratamento em popula\u00e7\u00f5es com alta necessidade m\u00e9dica n\u00e3o atendida.<\/p>\n
A farmac\u00eautica disse acreditar que os dados do estudo EPIC-SR \u201capoiam a efic\u00e1cia e o perfil de seguran\u00e7a do paxlovid para o tratamento da covid-19 leve a moderada, em pacientes, com pelo menos, um fator de risco de progredir para a forma grave, independentemente do status da vacina\u00e7\u00e3o\u201d.<\/p>\n
De acordo com a Pfizer, um dos achados do estudo foi que “o autorrelatado al\u00edvio sustentado de todos os sintomas por quatro dias consecutivos, par\u00e2metro cl\u00ednico utilizado como objetivo prim\u00e1rio do estudo, n\u00e3o mostrou diferen\u00e7a significativa do ponto de vista estat\u00edstico\u201d.<\/p>\n
Al\u00e9m disso, informou que demais dados analisados no estudo com a participa\u00e7\u00e3o de pacientes de risco padr\u00e3o, para vacinados e n\u00e3o vacinados, apesar de nem todos estatisticamente significativos, \u201crefor\u00e7am os dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia observados no estudo EPIC-HR (uso de paxlovid em pacientes com covid leve a moderada com ao menos um fator de risco para evolu\u00e7\u00e3o na forma grave) e ser\u00e3o inclu\u00eddos na pr\u00f3xima submiss\u00e3o do registro definitivo ao FDA dos EUA para pacientes de alto risco\u201d.<\/p>\n
A empresa finalizou a nota informando que os dados de seguran\u00e7a dispon\u00edveis para paxlovid t\u00eam sido consistentes em mais de 3,5 mil participantes dos estudos EPIC-HR, EPIC-SR e EPIC-PEP, \u201cbem como em experi\u00eancia de seguran\u00e7a p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o relatada at\u00e9 o momento\u201d.<\/p>\n