Por unanimidade, a diretoria colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) deliberou em reuni\u00e3o nesta ter\u00e7a-feira, 20, pela autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria do uso emergencial do coquetel Regen-Cov2 no tratamento de pacientes com a covid-19. Liberado em car\u00e1ter experimental, o tratamento re\u00fane os medicamentos casirivimabe e imdevimabe (cujos nomes originais s\u00e3o, respectivamente, casirivimab e imdevimab) e \u00e9 destinado a casos leves e moderados com resultado positivo para o novo coronav\u00edrus de pacientes do grupo de risco da doen\u00e7a e que n\u00e3o necessitam de suplementa\u00e7\u00e3o de oxig\u00eanio.<\/p>\n
O uso ser\u00e1 restrito a hospitais, com venda proibida no com\u00e9rcio. Este \u00e9 o segundo tratamento para a doen\u00e7a liberado para uso emergencial no Pa\u00eds, ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do remdesivir em mar\u00e7o.<\/p>\n
O tratamento foi desenvolvido pela empresa norte-americana Regeneron Pharmaceuticals, em parceria com a su\u00ed\u00e7a Roche, respons\u00e1vel pelo pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de uso no Brasil, protocolado na Anvisa em 1.\u00ba de abril.<\/p>\n
O coquetel est\u00e1 liberado para uso em car\u00e1ter emergencial nos Estados Unidos desde novembro passado, tendo sido um dos utilizados pelo ent\u00e3o presidente Donald Trump, al\u00e9m do Canad\u00e1 e da Su\u00ed\u00e7a. Al\u00e9m disso, teve parecer positivo da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) em fevereiro, com posterior autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial na It\u00e1lia, na Alemanha, na Rep\u00fablica Checa, na Fran\u00e7a e na Isl\u00e2ndia.<\/p>\n
Como explicou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da ag\u00eancia, o tratamento re\u00fane dois anticorpos monoclonais que t\u00eam o objetivo de se ligar \u00e0 prote\u00edna spike do v\u00edrus a fim de impedir que entre na c\u00e9lula e possa se replicar. O tratamento n\u00e3o \u00e9 recomendado para pacientes que est\u00e3o em estado grave, em que pode piorar o quadro de sa\u00fade.<\/p>\n
“Deve ser iniciado assim que poss\u00edvel ap\u00f3s o teste viral positivo, dentro de dez dias do in\u00edcio dos sintomas”, destacou. “Reduziu significativamente o risco de hospitaliza\u00e7\u00e3o ou morte relacionadas \u00e0 covid nos pacientes ambulatoriais sintom\u00e1ticos com um ou mais fator de risco.”<\/p>\n
Os fatores de risco considerados para a indica\u00e7\u00e3o do medicamento s\u00e3o: idade avan\u00e7ada (65 anos ou mais), obesidade, doen\u00e7a cardiovascular, hipertens\u00e3o, doen\u00e7a pulmonar cr\u00f4nica, asma, diabete, doen\u00e7as renais cr\u00f4nicas, incluindo pacientes em di\u00e1lise, imunossuprimidos e doen\u00e7as hep\u00e1ticas cr\u00f4nicas.<\/p>\n
No caso da autoriza\u00e7\u00e3o no Brasil, a dose \u00e9 de 600 mg de cada um dos dois medicamentos, que devem ser administrados juntos e por meio de infus\u00e3o intravenosa \u00fanica (por meio de uma bolsa, semelhante \u00e0 administra\u00e7\u00e3o de um soro, por exemplo). A posologia \u00e9, portanto, distinta da autorizada nos Estados Unidos e na Europa, que prev\u00ea o 1,2 mil mg. Segundo Santos, a empresa submeteu a nova posologia nos locais citados.<\/p>\n
Santos destacou que o tratamento passou por quatro estudos n\u00e3o cl\u00ednicos distintos, nos quais n\u00e3o foram identificadas “quest\u00f5es maiores” em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 seguran\u00e7a, considerada com perfil “aceit\u00e1vel”. “Os ensaios realizados n\u00e3o geraram preocupa\u00e7\u00e3o que ensejasse uma investiga\u00e7\u00e3o espec\u00edfica”, apontou.<\/p>\n
O benef\u00edcio seria percept\u00edvel a partir do segundo dia ap\u00f3s a aplica\u00e7\u00e3o. Segundo o estudo considerado pela Anvisa, houve redu\u00e7\u00e3o de 70,4% no n\u00famero de pacientes hospitalizados por covid-19. quando comparado ao grupo que recebeu placebo.<\/p>\n
Nesse estudo, os eventos adversos graves foram mais frequentes no grupo placebo. Ao todo, 0,3% do total que recebeu o tratamento teve uma rea\u00e7\u00e3o de hipersensibilidade. No caso das doses de 2,4 mil mg, a redu\u00e7\u00e3o foi semelhante, de 71,3%, destacou Santos.<\/p>\n
O medicamento tem validade de 12 meses quando armazenado de 2\u00baC a 8\u00baC. Quando dilu\u00eddo, pode ser armazenado por at\u00e9 quatro horas em temperatura ambiente e, se refrigerado, por at\u00e9 36 horas.<\/p>\n
O gerente-geral de Medicamentos pontuou, contudo, que h\u00e1 incertezas sobre o medicamento, pois os dados “ainda est\u00e3o sendo gerados” e que a aprova\u00e7\u00e3o foi sugerida por sua \u00e1rea pela “situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia” da pandemia. Ele destacou que h\u00e1 a necessidade de revis\u00e3o quando for aberto um pedido de registro, como a confirma\u00e7\u00e3o do prazo de validade.<\/p>\n
Ele reiterou, ainda, n\u00e3o haver dados sobre os resultados em menores de 18 anos ou tampouco para variantes, cuja capacidade de neutraliza\u00e7\u00e3o para novas cepas (como a P1) foi demonstrada exclusivamente in vitro. Al\u00e9m disso, destacou que a administra\u00e7\u00e3o em gr\u00e1vidas deve ocorrer com “cautela”, uma vez que os dados s\u00e3o limitados nessa popula\u00e7\u00e3o, com estudos de toxicidade reprodutiva em animais ainda n\u00e3o conclu\u00eddos.<\/p>\n
Na reuni\u00e3o, Liana Kusano Fonseca, gerente substituta de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o de Medicamentos e Insumos Farmac\u00eauticos, informou que a equipe t\u00e9cnica identificou informa\u00e7\u00f5es “satisfat\u00f3rias” para emitir an\u00e1lise de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, essenciais para a libera\u00e7\u00e3o do uso emergencial.<\/p>\n
A avalia\u00e7\u00e3o contou com as tr\u00eas fabricantes envolvidas, desde a produ\u00e7\u00e3o da subst\u00e2ncia ativa (ocorrida nos Estados Unidos), o acabamento dos medicamentos (igualmente ocorrida no territ\u00f3rio norte-americano) e o embalamento secund\u00e1rio (feito na Su\u00ed\u00e7a). O envolvimento de outras plantas fabris nessa cadeia exigir\u00e1 nova autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial na Anvisa.<\/p>\n
Da mesma forma, Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, apontou que os dados s\u00e3o suficientes para aprovar o Plano de Gerenciamento de Risco.<\/p>\n
Relatora do pedido e uma das diretoras da ag\u00eancia, Meiruze Sousa Freitas destacou que o tratamento atende \u00e0s expectativas quanto aos “requisitos m\u00ednimos”. “Espero que essa autoriza\u00e7\u00e3o possa aliviar a carga do nosso sistema de sa\u00fade”, destacou, por envolver um tratamento que pode ser “mais uma ferramenta no combate \u00e0 pandemia”, junto com o remdesivir e as vacinas.<\/p>\n
Ela destacou que a autoriza\u00e7\u00e3o n\u00e3o envolve o uso com a proposta de prevenir o cont\u00e1gio, que tamb\u00e9m \u00e9 alvo de estudo pelas fabricantes. Al\u00e9m disso, lembrou que os pacientes que receberem o tratamento dever\u00e3o aguardar ao menos 90 dias para serem vacinados contra a covid-19, ap\u00f3s procurarem avalia\u00e7\u00e3o m\u00e9dica.<\/p>\n
“\u00c9 importante a convoca\u00e7\u00e3o dos profissionais de sa\u00fade para a notifica\u00e7\u00e3o de qualquer suspeita de rea\u00e7\u00f5es adversas”, salientou. Ela lembrou, ainda, que a Anvisa pode se manifestar novamente sobre o tratamento a “qualquer momento”, inclusive com a tomada de “medidas protetivas”.<\/p>\n