ANA BOTTALLO
S\u00c3O PAULO, SP (FOLHAPRESS) – Um ano ap\u00f3s o an\u00fancio da vacina “100% brasileira” produzida pelo Butantan contra a Covid, a Butanvac encontrou obst\u00e1culos nos testes iniciais em humanos e est\u00e1 com cerca de dez milh\u00f5es de doses prontas paradas no instituto.<\/p>\n
Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, o ensaio cl\u00ednico da vacina teve que ser remodelado devido ao avan\u00e7o da vacina\u00e7\u00e3o contra o coronav\u00edrus no Brasil. Agora o imunizante \u00e9 avaliado como um refor\u00e7o, ou seja, para estimular novamente a resposta imune contra a Covid em indiv\u00edduos j\u00e1 vacinados.<\/p>\n
Tal percal\u00e7o n\u00e3o era esperado pelo governo paulista, que encomendou a produ\u00e7\u00e3o de dez milh\u00f5es de doses j\u00e1 em abril de 2021. Agora o estoque corre o risco de ter o prazo de validade expirado.<\/p>\n
Procurado, o Butantan n\u00e3o respondeu at\u00e9 quando o produto valeria. Fontes ouvidas pela reportagem contam que normalmente \u00e9 de um ano o per\u00edodo para esse tipo de imunobiol\u00f3gico. \u00c0 Folha de S.Paulo, a Anvisa disse que, se as unidades vierem a vencer, ter\u00e3o de ser descartadas.<\/p>\n
No dia 26 de mar\u00e7o de 2021, o governador de S\u00e3o Paulo, Jo\u00e3o Doria (PSDB), apresentou o que seria a primeira vacina “100% brasileira” contra a Covid. O an\u00fancio, por\u00e9m, n\u00e3o dizia que a vacina tinha sido, na realidade, desenvolvida por pesquisadores da Escola de Medicina Icahn do Hospital Mount Sinai, em Nova York, como foi revelado pela Folha.<\/p>\n
O Mount Sinai disse ser o detentor da tecnologia e respons\u00e1vel pelos testes pr\u00e9-cl\u00ednicos em animais. A institui\u00e7\u00e3o afirmou que testava o imunizante em forma de cons\u00f3rcio com diversos pa\u00edses de renda m\u00e9dia e baixa com capacidade de produ\u00e7\u00e3o em larga escala, incluindo o Brasil.<\/p>\n
Diferentemente de outros imunizantes, a Butanvac utiliza como vetor o v\u00edrus da doen\u00e7a de Newcastle, que acomete normalmente aves. A produ\u00e7\u00e3o \u00e9 feita em ovos embrionados, o que traz vantagens, uma vez que ela se baseia em uma tecnologia j\u00e1 dominada para fabrica\u00e7\u00e3o da vacina da gripe, mais barata, e que n\u00e3o depende de IFA (ingrediente farmac\u00eautico ativo) importado.<\/p>\n
No mesmo dia do an\u00fancio, o Butantan enviou \u00e0 Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) um pedido para iniciar os testes em humanos -horas depois de outra candidata a vacina, a Versamune, com apoio do governo federal, ter feito a mesma solicita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Ap\u00f3s a revela\u00e7\u00e3o da proced\u00eancia do imunizante pela Folha, Doria disse que n\u00e3o tinha conhecimento da origem americana da vacina, mas garantiu que ela estaria dispon\u00edvel para os brasileiros at\u00e9 julho de 2021, m\u00eas em que, na realidade, s\u00f3 conseguiu come\u00e7ar a ser testada.<\/p>\n
A Anvisa autorizou o ensaio cl\u00ednico da Butanvac no dia 9 de junho e, um m\u00eas depois, tiveram in\u00edcio os primeiros testes em volunt\u00e1rios brasileiros.<\/p>\n
No plano inicial de estudo, o Butantan esperava avaliar a seguran\u00e7a e imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune) da Butanvac em compara\u00e7\u00e3o com outras vacinas j\u00e1 em uso, como a pr\u00f3pria Coronavac, produzida no mesmo instituto.<\/p>\n
Com o atraso para o in\u00edcio dos ensaios cl\u00ednicos, no entanto, o avan\u00e7o da imuniza\u00e7\u00e3o da popula\u00e7\u00e3o brasileira, especialmente no estado de S\u00e3o Paulo, tornou mais dif\u00edcil \u00e0quela altura encontrar volunt\u00e1rios que n\u00e3o houvessem recebido ainda nenhuma vacina, para compor o grupo controle dos estudos.<\/p>\n
O instituto ampliou ent\u00e3o os centros de teste, incluindo participantes de outros estados, como Minas Gerais, mas mesmo assim teve dificuldades em encontrar os cerca de 400 volunt\u00e1rios iniciais.<\/p>\n
Ap\u00f3s nove meses desde a autoriza\u00e7\u00e3o dos testes, os primeiros dados divulgados da Butanvac foram de um ensaio de fase 1 feito na Tail\u00e2ndia. Os resultados apontam que a vacina se mostrou segura e induziu resposta imune de maneira semelhante \u00e0 da Pfizer.<\/p>\n
Segundo Covas, os testes da fase 1 no Brasil, com 320 volunt\u00e1rios, foram conclu\u00eddos com “resultados satisfat\u00f3rios” no final de janeiro. Tais resultados, por\u00e9m, ainda n\u00e3o foram oficialmente divulgados.<\/p>\n
De acordo com a Anvisa, o instituto solicitou, em 5 de novembro, uma emenda ao pedido de testes, adequando as fases do estudo e trocando o teste de placebo (quando \u00e9 dado um produto sem efeito) por um com indiv\u00edduos imunizados com a Coronavac.<\/p>\n
A ag\u00eancia afirmou ainda que n\u00e3o foram apresentados resultados desse estudo ou avaliadas novas fases da pesquisa at\u00e9 esta sexta-feira (25). “O conjunto final desses estudos vai permitir que essa vacina seja utilizada em termos mundiais. \u00c9 uma vacina com grande esperan\u00e7a para os pa\u00edses participantes e a pr\u00f3pria OMS [Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade], que j\u00e1 manifestou que essa ser\u00e1 uma excelente op\u00e7\u00e3o para refor\u00e7o”, afirmou.<\/p>\n Em nota, o Butantan disse tamb\u00e9m que o desenvolvimento da Butanvac caminha para a fase 2, com previs\u00e3o de conclus\u00e3o ainda em 2022.<\/p>\n “A fase 1 foi encerrada e os dados ainda est\u00e3o em an\u00e1lise, mas os resultados preliminares s\u00e3o positivos. (…) H\u00e1 o potencial de produzir aproximadamente dez milh\u00f5es de doses, dependendo dos dados finais da fase 1”, afirmou.<\/p>\n Vale da morte No Brasil, apesar dos avan\u00e7os nos \u00faltimos anos na pesquisa farmac\u00eautica e imunobiol\u00f3gica, s\u00f3 cerca de uma em cada 20 candidatas a vacina consegue atravessar o chamado “vale da morte”. A express\u00e3o \u00e9 empregada quando a pesquisa pr\u00e9-cl\u00ednica possui resultados satisfat\u00f3rios, mas a institui\u00e7\u00e3o de pesquisa ou o desenvolvedor n\u00e3o tem condi\u00e7\u00f5es de avan\u00e7ar nos testes que envolvem de centenas a milhares de pessoas. Para diminuir a quantidade de projetos que caem no “vale da morte”, especialistas defendem que haja uma autonomia dos pa\u00edses, especialmente de baixa e m\u00e9dia renda, para a produ\u00e7\u00e3o dos f\u00e1rmacos necess\u00e1rios.<\/p>\n Recentemente, o Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o anunciou um conv\u00eanio com a UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) para um novo centro de produ\u00e7\u00e3o de vacinas, que desenvolver\u00e1, inclusive, imunizantes contra a doen\u00e7a de Chagas, chikungunya e mal\u00e1ria.<\/p>\n Na capital paulista, al\u00e9m da planta j\u00e1 existente, a nova f\u00e1brica do Butantan produzir\u00e1, al\u00e9m da Coronavac com IFA nacional, outras tr\u00eas vacinas: raiva, zika e hepatite A.<\/p>\n De acordo com Covas, a produ\u00e7\u00e3o em escala da f\u00e1brica deve ter in\u00edcio somente em 2023. As pr\u00f3ximas etapas a serem cumpridas s\u00e3o a instala\u00e7\u00e3o dos equipamentos e a certifica\u00e7\u00e3o do local e dos produtos a serem produzidos junto \u00e0 Anvisa, antes de poder ser iniciada a fabrica\u00e7\u00e3o em massa.<\/p>\n
Espa\u00e7o da nova f\u00e1brica do Butantan, apresentado nesta sexta-feira (25) \u00e0 imprensa Danilo Verpa\/Folhapress **<\/strong> No in\u00edcio da tarde desta sexta, em uma entrevista para jornalistas na nova f\u00e1brica de vacinas do Butantan, o CMPV (Centro Multiprop\u00f3sito para Produ\u00e7\u00e3o de Vacinas), Covas disse que, por se tratar de um cons\u00f3rcio internacional, os estudos cl\u00ednicos da Butanvac em outros pa\u00edses podem fornecer dados para a aprova\u00e7\u00e3o da vacina no Brasil.<\/p>\n
Assim como ocorreu em diversos pa\u00edses do mundo durante a pandemia, \u00e9 comum que a tecnologia ou a plataforma para uma nova candidata a vacina seja elaborada em um instituto de pesquisa ou universidade, mas, para obter sucesso e ingressar no mercado, necessite do interesse de uma grande farmac\u00eautica. Esse foi o caso, por exemplo, da vacina de Oxford em parceria com a AstraZeneca (no Brasil, produzida na Fiocruz).<\/p>\n