BRUXELAS, B\u00c9LGICA (FOLHAPRESS) – A Dinamarca decidiu encerrar totalmente o uso da vacina de Oxford\/AstraZeneca contra a Covid-19, por causa de acidentes vasculares graves \u2013ainda que raros\u2013 ligados ao imunizante. O pa\u00eds \u00e9 o \u00fanico at\u00e9 agora a anunciar tal medida.<\/p>\n
Apesar da decis\u00e3o, a chefe de unidade da Ag\u00eancia Dinamarquesa de Medicamentos, Tanja Erichsen, afirmou em entrevista que concorda com a avalia\u00e7\u00e3o da EMA (Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos) de que a vacina tem mais vantagens do que desvantagens.<\/p>\n
O \u00f3rg\u00e3o regulador refor\u00e7ou seu endosso ao imunizante da AstraZeneca argumentando que o risco de morte por efeito colateral \u00e9 m\u00ednimo, e a chance de morrer ou ficar com sequelas graves por Covid-19 \u00e9 muitas vezes maior \u2013uma avalia\u00e7\u00e3o repetida pela OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade) e cientistas em v\u00e1rios pa\u00edses.<\/p>\n
No Reino Unido, pa\u00eds europeu que j\u00e1 imunizou mais de 60% dos adultos, o Winton Center para a Comunica\u00e7\u00e3o de Riscos e Evid\u00eancias divulgou gr\u00e1ficos para aumentar a confian\u00e7a da popula\u00e7\u00e3o, comparando os problemas s\u00e9rios que a vacina da AstraZeneca evita e os que pode provocar, por faixa et\u00e1ria.<\/p>\n
Os c\u00e1lculos partem de uma taxa de infec\u00e7\u00e3o semelhante \u00e0 do Reino Unido, em torno de 20 casos por 100 mil habitantes \u2013quanto maior a contamina\u00e7\u00e3o, mais benef\u00edcios tem a vacina em rela\u00e7\u00e3o aos riscos causados.<\/p>\n
Numa situa\u00e7\u00e3o de pandemia mais controlada, como a brit\u00e2nica, o n\u00famero de pessoas que evitam uma interna\u00e7\u00e3o em UTI por terem sido imunizadas s\u00f3 n\u00e3o supera o dos que podem ter alguma rea\u00e7\u00e3o grave \u00e0 vacina nos jovens at\u00e9 29 anos. Com base nessa an\u00e1lise, o governo brit\u00e2nico decidiu n\u00e3o vacinar pessoas de at\u00e9 30 anos com a AstraZeneca, no que foi seguido pela Gr\u00e9cia.<\/p>\n
O estudo mostra que o imunizante provoca ao menos o triplo de benef\u00edcios em rela\u00e7\u00e3o aos riscos nos que t\u00eam 30 anos, e a diferen\u00e7a chega a 10 vezes na faixa dos 40 anos e a 70 vezes para os maiores de 60 anos. A escala \u00e9 ainda maior em pa\u00edses com alta taxa de contamina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Apesar dos n\u00fameros, em outros 11 pa\u00edses europeus al\u00e9m da Dinamarca a administra\u00e7\u00e3o do produto foi restrita a idades mais altas, e a It\u00e1lia orientou para que ela fosse evitada nos que t\u00eam menos de 60 anos.<\/p>\n
“\u00c9 uma decis\u00e3o dif\u00edcil em meio a uma epidemia descartar uma vacina eficaz e acess\u00edvel contra Covid-19. Mas temos outras dispon\u00edveis e um bom controle da epidemia”, afirmou em comunicado o diretor do Conselho Nacional de Sa\u00fade da Dinamarca, Soren Brostrom.<\/p>\n
O pa\u00eds continuar\u00e1 sua campanha de vacina\u00e7\u00e3o com as cerca de 120 mil doses de vacinas da Pfizer\/BioNTech e Moderna, mas sua meta para concluir a prote\u00e7\u00e3o de todos os com mais de 50 anos deve ser atrasada em tr\u00eas semanas, para o in\u00edcio de junho.
A imuniza\u00e7\u00e3o de todos os maiores de 16 anos agora \u00e9 prevista para a primeira semana de agosto, um adiamento de duas semanas em rela\u00e7\u00e3o aos planos anteriores.<\/p>\n
Segundo dados do centro de controle de doen\u00e7as europeus (ECDC) atualizados nesta quarta-feira (14), a Dinamarca ainda tem cerca de 50 mil doses de AstraZeneca, das pouco mais de 200 mil recebidas.<\/p>\n
Os cerca de 150 mil habitantes que receberam uma primeira dose de AstraZeneca tomar\u00e3o outro imunizante na segunda dose, segundo o Conselho Nacional de Sa\u00fade.<\/p>\n
No mesmo dia em que sofreu o rev\u00e9s na Dinamarca, a vacina da AstraZeneca recebeu uma boa avalia\u00e7\u00e3o em estudo preliminar do Cons\u00f3rcio de Imunologia de Coronav\u00edrus do Reino Unido e da Universidade de Birmingham.<\/p>\n
Na primeira compara\u00e7\u00e3o direta entre o imunizante com o fabricado pela Pfizer, os cientistas afirmam que a AstraZeneca induziu uma resposta imune celular mais forte em adultos idosos, potencialmente fornecendo mais prote\u00e7\u00e3o contra Covid-19 grave e novas variantes do v\u00edrus .<\/p>\n
Ambas as inje\u00e7\u00f5es provocaram uma resposta de anticorpos no grupo de maiores de 80 anos de cinco a seis semanas ap\u00f3s a primeira dose, mas os que receberam a AstraZeneca tinham resposta mais forte de c\u00e9lulas T, que integram o sistema de defesa.<\/p>\n
Cientistas acreditam que essas estruturas sejam relevantes para combater variantes, porque tendem a ser menos enganadas pelas coronav\u00edrus mutantes, em rela\u00e7\u00e3o aos anticorpos.<\/p>\n
As respostas das c\u00e9lulas T foram relatadas em 31% dos vacinados com AstraZeneca e em 12% dos que receberam uma dose de Pfizer. Segundo os autores, as taxas podem aumentar ap\u00f3s a segunda dose.<\/p>\n
No Brasil, em que a vacina da AstraZeneca tamb\u00e9m \u00e9 usada, a Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) determinou a inclus\u00e3o na bula de advert\u00eancia sobre poss\u00edveis casos muito raros de forma\u00e7\u00e3o de co\u00e1gulos sangu\u00edneos.<\/p>\n
A ag\u00eancia brasileira manteve a recomenda\u00e7\u00e3o do imunizante sem restri\u00e7\u00f5es de idade, “uma vez que, at\u00e9 o momento, os benef\u00edcios superam os riscos”.<\/p>\n
Dentre 4 milh\u00f5es de doses aplicadas da vacina de Oxford no pa\u00eds at\u00e9 a semana passada, foram registrados 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboemb\u00f3licos, sendo apenas um associado \u00e0 trombocitopenia (diminui\u00e7\u00e3o do n\u00famero de plaquetas, que s\u00e3o fragmentos de c\u00e9lulas que ajudam a coagular o sangue).<\/p>\n
N\u00e3o h\u00e1 comprova\u00e7\u00e3o, segundo a Anvisa, de que esses casos tenham rela\u00e7\u00e3o com o uso da vacina. “Tamb\u00e9m n\u00e3o foram identificados fatores de risco espec\u00edficos para a ocorr\u00eancia do evento adverso”, informa.<\/p>\n
ENTENDA O CASO<\/span><\/p>\n Quais foram os problemas relatados com a vacina da AstraZeneca?<\/p>\n Os mais preocupantes foram casos raros de co\u00e1gulos nos vasos que drenam o sangue do c\u00e9rebro \u2013chamados de CVST\u2013 e quadros graves e mais raros de co\u00e1gulos associados a n\u00edveis baixos de plaquetas sangu\u00edneas (elementos no sangue que ajudam a coagular), conhecidos como DIC.<\/p>\n Com que frequ\u00eancia aconteceram esses problemas?<\/p>\n No Reino Unido foram identificados 79 casos de co\u00e1gulos sangu\u00edneos raros entre mais de 21 milh\u00f5es de doses da AstraZeneca; 19 vacinados morreram. Isso corresponde a 3,8 casos e 0,9 morte a cada 1 milh\u00e3o de vacinados.<\/p>\n A EMA recebeu at\u00e9 22 de mar\u00e7o 62 relatos de tromboses venosas no seio cavernoso cerebral (CVST) e 24 casos de trombose venosa espl\u00e2ncnica (que envolve veias abdominais), dos quais 18 resultaram em morte, considerando um total de 25 milh\u00f5es de vacinados. Isso corresponde a 3 casos e 0,72 morte por 1 milh\u00e3o de vacinados.<\/p>\n Houve tromboses raras tamb\u00e9m em pessoas que receberam outras vacinas?<\/p>\n Sim. At\u00e9 esta quarta, a EMA registrou 3 casos entre 4,5 milh\u00f5es de doses administradas da Janssen, 35 casos em 54 milh\u00f5es de doses da Pfizer\/BioNtech e 5 casos em 4 milh\u00f5es de doses da vacina da Moderna.<\/p>\n Quais as conclus\u00f5es da an\u00e1lise na Europa?<\/p>\n O comit\u00ea de seguran\u00e7a concluiu que:<\/p>\n Por que se diz que os casos s\u00e3o raros?<\/p>\n Os epis\u00f3dios relatados at\u00e9 agora aconteceram em propor\u00e7\u00f5es menores que os normalmente desencadeados por outros medicamentos, como, por exemplo, a p\u00edlula contraceptiva.<\/p>\n Segundo o chefe do Departamento de Farmacovigil\u00e2ncia e Epidemiologia da EMA, Peter Arlett, “se foram dados contraceptivos hormonais combinados durante um ano a 10 mil mulheres, haver\u00e1 uma forma\u00e7\u00e3o de co\u00e1gulos sangu\u00edneos em excesso nesse ano”.<\/p>\n Como as conclus\u00f5es afetam a vacina\u00e7\u00e3o?<\/p>\n A EMA recomenda que a vacina\u00e7\u00e3o prossiga normalmente, j\u00e1 que os riscos s\u00e3o raros e os benef\u00edcios s\u00e3o comprovados. Mas continuar\u00e1 analisando poss\u00edveis riscos e fez alertas de cuidado para pacientes e equipes de sa\u00fade<\/p>\n Que alertas foram feitos aos pacientes?<\/p>\n Devem procurar assist\u00eancia m\u00e9dica imediata e mencionar sua imuniza\u00e7\u00e3o recente se tiverem qualquer um destes sintomas ap\u00f3s receber a vacina:<\/p>\n Quem recebeu a primeira dose da AstraZeneca deve tomar a segunda?<\/p>\n A ag\u00eancia reguladora do Reino Unido recomenda que sim, a n\u00e3o ser que a pessoa tenha experimentado qualquer problema relacionado \u00e0 circula\u00e7\u00e3o venosa. A Dinamarca e a Fran\u00e7a dar\u00e3o outro imunizante, e alguns pa\u00edses estudam aplicar apenas uma dose nos mais velhos.<\/p>\n Mas, afinal, a vacina da AstraZeneca \u00e9 segura?<\/p>\n Sim, de acordo com os par\u00e2metros de seguran\u00e7a usados pelos reguladores.<\/p>\n N\u00e3o existe medicamento 100% seguro e efeitos colaterais adversos podem ocorrer em escala diminuta com qualquer produto farmac\u00eautico.<\/p>\n No Brasil, a ocorr\u00eancia de efeitos adversos graves nos vacinados corresponde a 0,007%, segundo dados do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade divulgados em mar\u00e7o, considerando ainda as duas vacinas aplicadas, a Coronavac e a Oxford\/AstraZeneca.<\/p>\n Que efeitos colaterais t\u00eam sido reportados no Brasil?<\/p>\n Dentre 4 milh\u00f5es de doses aplicadas da vacina de Oxford por aqui, foram registrados at\u00e9 o come\u00e7o de abril 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboemb\u00f3licos, sendo apenas um associado \u00e0 trombocitopenia (diminui\u00e7\u00e3o do n\u00famero de plaquetas, que s\u00e3o fragmentos de c\u00e9lulas que ajudam a coagular o sangue).<\/p>\n Por que os reguladores insistem que os benef\u00edcios superam os riscos?<\/p>\n Ensaios cl\u00ednicos feitos no ano passado mostraram que a vacina da AstraZeneca tinha efic\u00e1cia de 70% em indiv\u00edduos com menos de 55 anos. O imunizante apresentou uma boa resposta imune, inclusive celular, era seguro e induzia resposta imune em todas as faixas et\u00e1rias.<\/p>\n No m\u00eas passado, a farmac\u00eautica divulgou uma nova taxa de efic\u00e1cia de 76%, a partir de estudos feitos nos EUA, Peru e Chile, com prote\u00e7\u00e3o de de 100% nos casos graves e interna\u00e7\u00f5es.<\/p>\n Os resultados preliminares indicaram uma prote\u00e7\u00e3o acima de 80% contra casos sintom\u00e1ticos da Covid-19 em pessoas com mais de 65 anos \u2013idosos s\u00e3o os mais suscet\u00edveis a complica\u00e7\u00f5es s\u00e9rias e \u00f3bitos.<\/p>\n Ao evitar que pessoas adoe\u00e7am gravemente e morram, a vacina salva vidas em um n\u00famero muitas vezes superior \u00e0s que podem eventualmente ser perdidas se for identificada uma rela\u00e7\u00e3o direta entre o imunizante e os casos raros de acidente vascular, dizem os reguladores.<\/p>\n Quais pa\u00edses j\u00e1 autorizaram o uso da vacina?<\/p>\n A vacina da Oxford recebeu, em dezembro de 2020, autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial no Reino Unido e, em janeiro, a Anvisa aprovou o uso do imunizante no Brasil. Alguns dias depois, a ag\u00eancia regulat\u00f3ria europeia tamb\u00e9m aprovou seu uso emergencial na Uni\u00e3o Europeia.<\/p>\n A \u00cdndia aprovou o uso da Covishield, vacina da AstraZeneca e do Instituto Serum indiano, no in\u00edcio do ano. \u00c1frica do Sul, Canad\u00e1, e a pr\u00f3pria OMS tamb\u00e9m aprovaram a vacina da Oxford. A FDA, ag\u00eancia regulat\u00f3ria norte-americana, deve concluir a an\u00e1lise dos dados dos testes e aprovar o uso emergencial do imunizante no pa\u00eds nas pr\u00f3ximas semanas.<\/p>\n E como a vacina se comporta contra as novas variantes?<\/p>\n Com os novos estudos reconduzidos pela Oxford\/AstraZeneca no Reino Unido e na \u00c1frica do Sul, a vacina se mostrou eficaz contra a variante do Reino Unido (a B.1.1.7), mas, na \u00c1frica do Sul, um ensaio cl\u00ednico com poucos participantes, a maioria infectado com a variante sul-africana B.1.351, mostrou que a vacina n\u00e3o teve efic\u00e1cia contra a nova cepa.<\/p>\n Dados ainda preliminares de um estudo feito pela Fiocruz em laborat\u00f3rio com soros de indiv\u00edduos vacinados mostram que h\u00e1 potencial da vacina de prote\u00e7\u00e3o contra a variante P.1, mas ainda \u00e9 preciso fazer testes na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Qual a relev\u00e2ncia da vacina da AstraZeneca para a imuniza\u00e7\u00e3o em todo o mundo?<\/p>\n O produto continua sendo a melhor op\u00e7\u00e3o para pa\u00edses de baixa e m\u00e9dia renda, por dois motivos principais: seu baixo custo (pre\u00e7o unit\u00e1rio da dose entre US$ 3 e US$ 4, cerca de R$ 17 a R$ 23, bem menos do que o pre\u00e7o de US$ 20 da Pfizer ou US$ 37 da Moderna, ou R$ 112 e R$ 214, respectivamente) e o seu armazenamento a temperaturas de 2? a 8?C, de refrigerador comum.<\/p>\n J\u00e1 foram aplicados pelo menos 20 milh\u00f5es de doses da AstraZeneca no Reino Unido e Uni\u00e3o Europeia, e mais de 27 milh\u00f5es na \u00cdndia da Covishield.<\/p>\n No Brasil, o governo federal prev\u00ea a entrega de 100,4 milh\u00f5es de doses da vacina at\u00e9 o final do primeiro semestre e mais 100 milh\u00f5es at\u00e9 o final do ano.<\/p>\n\n
n\u00e3o foi poss\u00edvel identificar fatores de risco espec\u00edficos ou explicar como se daria o efeito<\/li>\n<\/ul>\n\n