A Food and Drug Administration (FDA), ag\u00eancia americana equivalente \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), suspendeu o uso de dois tratamentos com anticorpos monoclonais contra a covid-19: o da empresa Regeneron (casirivimabe e imdevimabe) e o da Eli Lilly (bamlanivimabe e etesevimabe). O \u00f3rg\u00e3o regulador aponta que dados “fortemente” indicam que eles n\u00e3o s\u00e3o eficazes contra a \u00d4micron – variante dominante no pa\u00eds.<\/p>\n
Ambos t\u00eam autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial no Brasil. A Anvisa informa que notificou as empresas Eli Lily e Roche (respons\u00e1vel por comercializar o medicamento da Regeneron) para que apresentem justificativas para a manuten\u00e7\u00e3o da libera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
“Os dados dispon\u00edveis e limita\u00e7\u00f5es quanto \u00e0 efic\u00e1cia contra variantes est\u00e3o previstos em bula, ficando a cargo do prescritor a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de eventual benef\u00edcio quando da utiliza\u00e7\u00e3o do tratamento”, diz a ag\u00eancia brasileira. Na nota, ainda destaca que \u00e9 obriga\u00e7\u00e3o dos laborat\u00f3rios monitorar o perfil de efic\u00e1cia dos medicamentos frente \u00e0s novas cepas.<\/p>\n
O documento assinado por Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avalia\u00e7\u00e3o e Pesquisa de Medicamentos da FDA, aponta que “no futuro, se houver probabilidade de pacientes em determinadas regi\u00f5es geogr\u00e1ficas serem infectados ou expostos a uma variante suscet\u00edvel a esses tratamentos, o uso deles poder\u00e1 ser autorizado nessas regi\u00f5es”. A decis\u00e3o se deu ap\u00f3s um painel independente de especialistas (o NIH COVID-19 Treatment Guidelines Panel, em ingl\u00eas) recomendar a suspens\u00e3o.<\/p>\n
Anticorpos monoclonais s\u00e3o prote\u00ednas fabricadas em laborat\u00f3rio que imitam a capacidade do sistema imunol\u00f3gico de combater pat\u00f3genos nocivos, como o coronav\u00edrus, por exemplo. Assim como qualquer organismo infeccioso, o v\u00edrus causador da covid sofre muta\u00e7\u00f5es, o que pode minar a efic\u00e1cia de determinado tratamento. “Esse \u00e9 o caso desses dois tratamentos para os quais estamos fazendo altera\u00e7\u00f5es hoje”, escreveu Patrizia.<\/p>\n
Conforme dados dos Centros de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as (CDC), a \u00d4micron representa mais de 99% dos casos de covid nos Estados Unidos. Por isso, a ag\u00eancia americana acredita ser improv\u00e1vel que algum paciente do pa\u00eds busque tratamento estando infectado por outra cepa no momento.<\/p>\n
No documento, a FDA destaca que h\u00e1 outros tratamentos autorizados que provavelmente s\u00e3o eficazes contra a \u00d4micron aprovados. A ag\u00eancia cita, por exemplo, o Paxlovid, tratamento oral da Pfizer. Tamb\u00e9m refor\u00e7a que os tratamentos autorizados n\u00e3o substituem a vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A Regeneron disse, em nota, que “continua a desenvolver anticorpos de pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o que s\u00e3o ativos contra \u00d4micron, Delta (B.1.617.2) e outras variantes de preocupa\u00e7\u00e3o”. Informou que trabalha, em colabora\u00e7\u00e3o com a FDA, para determinar como trazer tratamentos adicionais de anticorpos monoclonais seguros e eficazes para os pacientes o mais r\u00e1pido poss\u00edvel.<\/p>\n
Brasil<\/strong><\/p>\n A associa\u00e7\u00e3o de casirivimabe e imdevimabe, da Regeneron, recebeu autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial da Anvisa em abril de 2021. O coquetel tem uso restrito a hospitais, em pacientes com quadros leves ou moderados. O tratamento foi liberado para ser administrado em pessoas a partir de 12 anos, com mais de 40 quilogramas. Ele \u00e9 administrado de forma intravenosa.<\/p>\n Em maio do ano passado, a ag\u00eancia autorizou a associa\u00e7\u00e3o dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, da farmac\u00eautica Eli Lilly. A indica\u00e7\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o foi a administra\u00e7\u00e3o para pacientes com quadros leves e moderados da doen\u00e7a, com 12 anos ou mais e que pesem pelo menos 40 quilos. O tratamento deve ser administrado em ambiente hospitalar por infus\u00e3o intravenosa, indicou a Anvisa.<\/p>\n