BRUXELAS, B\u00c9LGICA (FOLHAPRESS) – Um dia depois de a ag\u00eancia regulat\u00f3ria da Uni\u00e3o Europeia (EMA) ter conclu\u00eddo que a vacina de Oxford\/AstraZeneca deve ser usada por todos os adultos porque seus benef\u00edcios superam os riscos (incluindo o de casos raros de acidente vascular), ao menos 11 de seus 27 membros mantiveram ou criaram regras que restringem seu uso.<\/p>\n
Nesta quinta (8), a Comiss\u00e3o Europeia pediu aos ministros de Sa\u00fade do bloco que tentem chegar a uma pol\u00edtica de vacina\u00e7\u00e3o coordenada. “\u00c9 essencial que sigamos uma abordagem baseada em ci\u00eancia, que n\u00e3o confunda os cidad\u00e3os nem alimente a hesita\u00e7\u00e3o em se vacinar”, defendeu a comiss\u00e1ria de Sa\u00fade da UE, Stella Kyriakides.<\/p>\n
As diferen\u00e7as por si s\u00f3 n\u00e3o s\u00e3o consideradas um problema de sa\u00fade p\u00fablica pela EMA. Segundo sua diretora-geral, Emer Cooke, a tarefa da ag\u00eancia regulat\u00f3ria \u00e9 avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do produto com base em dados cient\u00edficos e concluir se seus benef\u00edcios superam seus riscos, de forma geral.<\/p>\n
Cabe a cada governo, por\u00e9m, decidir qual a melhor estrat\u00e9gia em seu pa\u00eds, j\u00e1 que isso depende de v\u00e1rios fatores. “A forma como as vacinas s\u00e3o usadas e distribu\u00eddas por diferentes Estados-membros \u00e9 afetada pela disponibilidade de vacinas, pelas taxas de infec\u00e7\u00e3o locais, pela capacidade do hospital, por quem j\u00e1 foi vacinado”, disse Peter Arlett, chefe da for\u00e7a-tarefa de an\u00e1lise e m\u00e9todos de dados da EMA.<\/p>\n
Em tese, na avalia\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia, n\u00e3o h\u00e1 motivo para deixar de usar a AstraZeneca em qualquer faixa et\u00e1ria. O grupo de especialistas independentes n\u00e3o encontrou evid\u00eancias de que idade, sexo ou condi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas sejam fatores de risco espec\u00edficos para os acidentes vasculares graves.<\/p>\n
Como a Covid-19 provoca mortes e outras sequelas graves em n\u00fameros muito superiores aos desses eventos raros -em todas as faixas et\u00e1rias-, sempre vale mais a pena proteger as pessoas contra o coronav\u00edrus, dizem os especialistas.<\/p>\n
O c\u00e1lculo n\u00e3o vale apenas para a popula\u00e7\u00e3o como um todo, mas para o pr\u00f3prio indiv\u00edduo, j\u00e1 que, segundo os cientistas, o risco de pegar Covid-19 tamb\u00e9m supera em muito o dos acidentes vasculares graves.<\/p>\n
“Se um est\u00e1dio lotado de pessoas de 20 anos fosse vacinado com a AstraZeneca, provavelmente s\u00f3 uma desenvolveria os co\u00e1gulos raros”, afirmou David Spiegelhalter, presidente do Centro Winton para Comunica\u00e7\u00e3o de Provas e Riscos da Universidade de Cambridge. Em entrevista \u00e0 r\u00e1dio BBC, ele acrescentou que manter a imuniza\u00e7\u00e3o dos mais jovens tamb\u00e9m protege suas fam\u00edlias, amigos e vizinhos.<\/p>\n
Sob esse racioc\u00ednio, um governo n\u00e3o deve restringir o uso da AstraZeneca se isso reduzir seu ritmo de vacina\u00e7\u00e3o. Foi o que aconteceu por exemplo na Dinamarca, que era a l\u00edder do bloco em porcentagem de doses aplicadas at\u00e9 suspender o uso do imunizante, no m\u00eas passado. Sem retom\u00e1-lo at\u00e9 agora, o pa\u00eds caiu para a d\u00e9cima posi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Por outro lado, governos que tiverem uma quantidade suficiente de produtos de outros fabricantes para suprir seus centros de imuniza\u00e7\u00e3o podem destinar determinadas marcas para grupos diferentes, sem impacto.<\/p>\n
At\u00e9 esta quarta (7), 10 dos 27 membros da UE recomendavam que a AstraZeneca fosse aplicada apenas em pessoas mais velhas, embora a faixa et\u00e1ria definida varie. As restri\u00e7\u00f5es s\u00e3o menores na Fran\u00e7a e na B\u00e9lgica (onde ela est\u00e1 sendo dada a quem tem no m\u00ednimo 55 ou 56 anos, respectivamente) e maiores na Finl\u00e2ndia e na Su\u00e9cia (que s\u00f3 a aplicam nos que j\u00e1 completaram 65 anos).<\/p>\n
It\u00e1lia e Reino Unido (que n\u00e3o faz parte da UE) adotaram uma abordagem intermedi\u00e1ria: n\u00e3o proibiram o uso da AstraZeneca, mas recomendaram que outra marca seja usada nos menores de 60 anos (na It\u00e1lia) ou de 30 anos (para brit\u00e2nicos), quando for poss\u00edvel.<\/p>\n
A capacidade de tranquilizar a popula\u00e7\u00e3o apesar de not\u00edcias contradit\u00f3rias e desinforma\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m tem impacto no desempenho dos pa\u00edses. Portugal e Rep\u00fablica Tcheca s\u00e3o exemplos de locais em que a popula\u00e7\u00e3o n\u00e3o vem se recusando a receber a AstraZeneca, enquanto na Gr\u00e9cia houve uma corrida para desmarcar agendamentos ou tentar mudar a marca do imunizante.<\/p>\n
Recusa semelhante foi vista na Fran\u00e7a, um dos pa\u00edses que historicamente registra a maior taxa de ceticismo em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s vacinas. Segundo a imprensa francesa, na primeira semana de abril 30% dos agendamentos de imuniza\u00e7\u00e3o com a AstraZeneca foram cancelados.<\/p>\n
Uma quest\u00e3o ainda n\u00e3o respondida pelos cientistas e autoridades de sa\u00fade, no caso dos pa\u00edses que adotaram restri\u00e7\u00f5es ou nos quais os habitantes est\u00e3o inseguros, \u00e9 o que fazer com quem j\u00e1 tomou a primeira dose de AstraZeneca.<\/p>\n
A Alemanha recomendou que os que t\u00eam 60 anos ou mais completem sua prote\u00e7\u00e3o com uma dose de outro imunizante, enquanto o Reino Unido recomendou que isso s\u00f3 seja feito em quem desenvolveu problema vascular ap\u00f3s a primeira dose.<\/p>\n
A Fran\u00e7a estuda a possibilidade de usar vacinas da Pfizer\/BioNTech ou Moderna na segunda dose, mas ainda n\u00e3o houve conclus\u00e3o definitiva. Na Espanha, discute-se tamb\u00e9m a possibilidade de deixar os mais jovens com apenas uma dose de vacina.<\/p>\n
“Nenhum pa\u00eds europeu ainda tem uma resposta para isso”, disse o ministro de Sa\u00fade da B\u00e9lgica, Frank Vandenbroucke, que tamb\u00e9m estuda a quest\u00e3o. Na quarta, os t\u00e9cnicos da EMA afirmaram que n\u00e3o h\u00e1 evid\u00eancias suficientes sobre a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de tomar doses de vacinas diferentes.<\/p>\n
“Esta tem que ser uma decis\u00e3o t\u00e9cnica, n\u00e3o uma decis\u00e3o pol\u00edtica”, afirmou a ministra da Sa\u00fade de Portugal, Marta Temido, que coordenou a reuni\u00e3o de ministros na quarta. Os membros do bloco, por\u00e9m, n\u00e3o chegaram a uma abordagem comum.<\/p>\n
A vacina da AstraZeneca tamb\u00e9m faz parte do programa do governo federal brasileiro e, segundo a Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), passar\u00e1 a incluir em sua bula uma advert\u00eancia sobre poss\u00edveis casos muito raros de forma\u00e7\u00e3o de co\u00e1gulos sangu\u00edneos que podem estar associados a seu uso.<\/p>\n
A ag\u00eancia brasileira manteve a recomenda\u00e7\u00e3o do imunizante sem restri\u00e7\u00f5es de idade, “uma vez que, at\u00e9 o momento, os benef\u00edcios superam os riscos”. Dentre 4 milh\u00f5es de doses aplicadas da vacina de Oxford no pa\u00eds, foram registrados at\u00e9 o momento 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboemb\u00f3licos, sendo apenas um associado \u00e0 trombocitopenia (diminui\u00e7\u00e3o do n\u00famero de plaquetas, que s\u00e3o fragmentos de c\u00e9lulas que ajudam a coagular o sangue).<\/p>\n
N\u00e3o h\u00e1 comprova\u00e7\u00e3o, segundo a Anvisa, de que esses casos tenham rela\u00e7\u00e3o com o uso da vacina. “Tamb\u00e9m n\u00e3o foram identificados fatores de risco espec\u00edficos para a ocorr\u00eancia do evento adverso”, informa.<\/p>\n
ENTENDA O CASO<\/span><\/p>\n Por que o regulador europeu faz novas investiga\u00e7\u00f5es sobre a vacina de Oxford\/AstraZeneca?<\/span><\/p>\n Porque pa\u00edses relataram a ocorr\u00eancia de co\u00e1gulos sangu\u00edneos em pessoas nos quais o imunizante foi aplicado.<\/p>\n Quais foram os problemas relatados?<\/span><\/p>\n Os mais preocupantes foram casos raros de co\u00e1gulos nos vasos que drenam o sangue do c\u00e9rebro -chamados de CVST- e quadros graves e mais raros de co\u00e1gulos associados a n\u00edveis baixos de plaquetas sangu\u00edneas (elementos no sangue que ajudam a coagular), conhecidos como DIC.<\/p>\n Com que frequ\u00eancia aconteceram esses problemas?<\/span><\/p>\n No Reino Unido foram identificados 79 casos de co\u00e1gulos sangu\u00edneos raros entre mais de 21 milh\u00f5es de doses da AstraZeneca; 19 vacinados morreram. Isso corresponde a 3,8 casos e 0,9 morte a cada 1 milh\u00e3o de vacinados.<\/p>\n A EMA recebeu at\u00e9 22 de mar\u00e7o 62 relatos de tromboses venosas no seio cavernoso cerebral (CVST) e 24 casos de trombose venosa espl\u00e2ncnica (que envolve veias abdominais), dos quais 18 resultaram em morte, considerando um total de 25 milh\u00f5es de vacinados. Isso corresponde a 3 casos e 0,72 morte por 1 milh\u00e3o de vacinados.<\/p>\n Houve tromboses raras tamb\u00e9m em pessoas que receberam outras vacinas?<\/span><\/p>\n Sim. At\u00e9 esta quarta, a EMA registrou 3 casos entre 4,5 milh\u00f5es de doses administradas da Janssen, 35 casos em 54 milh\u00f5es de doses da Pfizer\/BioNtech e 5 casos em 4 milh\u00f5es de doses da vacina da Moderna.<\/p>\n Quais as conclus\u00f5es da an\u00e1lise?<\/span><\/p>\n O comit\u00ea de seguran\u00e7a concluiu que:<\/p>\n os benef\u00edcios da vacina no combate \u00e0 Covid-19 (que por si s\u00f3 resulta em problemas de coagula\u00e7\u00e3o e pode ser fatal) superam o risco de efeitos colaterais;<\/p>\n acidentes vasculares graves raros s\u00e3o efeitos colaterais poss\u00edveis do imunizante<\/p>\n n\u00e3o h\u00e1 evid\u00eancia de um problema relacionado a lotes espec\u00edficos da vacina ou a locais de fabrica\u00e7\u00e3o espec\u00edficos;<\/p>\n n\u00e3o foi poss\u00edvel identificar fatores de risco espec\u00edficos ou explicar como se daria o efeito<\/p>\n Por que se diz que os casos s\u00e3o raros?<\/span><\/p>\n Os epis\u00f3dios relatados at\u00e9 agora aconteceram em propor\u00e7\u00f5es menores que os normalmente desencadeados por outros medicamentos, como, por exemplo, a p\u00edlula contraceptiva.<\/p>\n Segundo o chefe do Departamento de Farmacovigil\u00e2ncia e Epidemiologia da EMA, Peter Arlett, “se foram dados contraceptivos hormonais combinados durante um ano a 10 mil mulheres, haver\u00e1 uma forma\u00e7\u00e3o de co\u00e1gulos sangu\u00edneos em excesso nesse ano”.<\/p>\n Como as conclus\u00f5es afetam a vacina\u00e7\u00e3o?<\/span><\/p>\n A EMA recomenda que a vacina\u00e7\u00e3o prossiga normalmente, j\u00e1 que os riscos s\u00e3o raros e os benef\u00edcios s\u00e3o comprovados. Mas continuar\u00e1 analisando poss\u00edveis riscos e fez alertas de cuidado para pacientes e equipes de sa\u00fade<\/p>\n Que alertas foram feitos aos pacientes?<\/span><\/p>\n Devem procurar assist\u00eancia m\u00e9dica imediata e mencionar sua imuniza\u00e7\u00e3o recente se tiverem qualquer um destes sintomas ap\u00f3s receber a vacina:<\/p>\n falta de ar,<\/p>\n dor no peito ou est\u00f4mago,<\/p>\n incha\u00e7o ou frio em um bra\u00e7o ou perna,<\/p>\n dor de cabe\u00e7a grave ou piorando ou vis\u00e3o turva ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o<\/p>\n sangramento persistente,<\/p>\n v\u00e1rios pequenos hematomas, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue sob a pele<\/p>\n Quem recebeu a primeira dose da AstraZeneca deve tomar a segunda?<\/span><\/p>\n A ag\u00eancia reguladora do Reino Unido recomenda que sim, a n\u00e3o ser que a pessoa tenha experimentado qualquer problema relacionado \u00e0 circula\u00e7\u00e3o venosa. Outros pa\u00edses t\u00eam considerado trocar o produto na segunda dose ou aplicar apenas uma dose nos mais velhos.<\/p>\n Mas, afinal, a vacina da AstraZeneca \u00e9 segura?<\/span><\/p>\n Sim, de acordo com os par\u00e2metros de seguran\u00e7a usados pelos reguladores.<\/p>\n N\u00e3o existe medicamento 100% seguro e efeitos colaterais adversos podem ocorrer em escala diminuta com qualquer produto farmac\u00eautico.<\/p>\n No Brasil, a ocorr\u00eancia de efeitos adversos graves nos vacinados corresponde a 0,007%, segundo dados do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade divulgados em mar\u00e7o, considerando ainda as duas vacinas aplicadas, a Coronavac e a Oxford\/AstraZeneca.<\/p>\n Que efeitos colaterais t\u00eam sido reportados no Brasil?<\/span><\/p>\n Dentre 4 milh\u00f5es de doses aplicadas da vacina de Oxford por aqui, foram registrados at\u00e9 o momento 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboemb\u00f3licos, sendo apenas um associado \u00e0 trombocitopenia (diminui\u00e7\u00e3o do n\u00famero de plaquetas, que s\u00e3o fragmentos de c\u00e9lulas que ajudam a coagular o sangue).<\/p>\n Por que os reguladores insistem que os benef\u00edcios superam os riscos?<\/span><\/p>\n Ensaios cl\u00ednicos feitos no ano passado mostraram que a vacina da AstraZeneca tinha efic\u00e1cia de 70% em indiv\u00edduos com menos de 55 anos. O imunizante apresentou uma boa resposta imune, inclusive celular, era seguro e induzia resposta imune em todas as faixas et\u00e1rias.<\/p>\n No m\u00eas passado, a farmac\u00eautica divulgou uma nova taxa de efic\u00e1cia de 76%, a partir de estudos feitos nos EUA, Peru e Chile, com prote\u00e7\u00e3o de de 100% nos casos graves e interna\u00e7\u00f5es.<\/p>\n Os resultados preliminares indicaram uma prote\u00e7\u00e3o acima de 80% contra casos sintom\u00e1ticos da Covid-19 em pessoas com mais de 65 anos – Ao evitar que pessoas adoe\u00e7am gravemente e morram, a vacina salva vidas em um n\u00famero muitas vezes superior \u00e0s que podem eventualmente ser perdidas se for identificada uma rela\u00e7\u00e3o direta entre o imunizante e os casos raros de acidente vascular, dizem os reguladores.<\/p>\n Quais pa\u00edses j\u00e1 autorizaram o uso da vacina?<\/span><\/p>\n A vacina da Oxford recebeu, em dezembro de 2020, autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial no Reino Unido e, em janeiro, a Anvisa aprovou o uso do imunizante no Brasil. Alguns dias depois, a ag\u00eancia regulat\u00f3ria europeia tamb\u00e9m aprovou seu uso emergencial na Uni\u00e3o Europeia.<\/p>\n A \u00cdndia aprovou o uso da Covishield, vacina da AstraZeneca e do Instituto Serum indiano, no in\u00edcio do ano. \u00c1frica do Sul, Canad\u00e1, e a pr\u00f3pria OMS tamb\u00e9m aprovaram a vacina da Oxford. A FDA, ag\u00eancia regulat\u00f3ria norte-americana, deve concluir a an\u00e1lise dos dados dos testes e aprovar o uso emergencial do imunizante no pa\u00eds nas pr\u00f3ximas semanas.<\/p>\n E como a vacina se comporta contra as novas variantes?<\/span><\/p>\n Com os novos estudos reconduzidos pela Oxford\/AstraZeneca no Reino Unido e na \u00c1frica do Sul, a vacina se mostrou eficaz contra a variante do Reino Unido (a B.1.1.7), mas, na \u00c1frica do Sul, um ensaio cl\u00ednico com poucos participantes, a maioria infectado com a variante sul-africana B.1.351, mostrou que a vacina n\u00e3o teve efic\u00e1cia contra a nova cepa.<\/p>\n Dados ainda preliminares de um estudo feito pela Fiocruz em laborat\u00f3rio com soros de indiv\u00edduos vacinados mostram que h\u00e1 potencial da vacina de prote\u00e7\u00e3o contra a variante P.1, mas ainda \u00e9 preciso fazer testes na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Qual a relev\u00e2ncia da vacina da AstraZeneca para a imuniza\u00e7\u00e3o em todo o mundo?<\/span><\/p>\n O produto continua sendo a melhor op\u00e7\u00e3o para pa\u00edses de baixa e m\u00e9dia renda, por dois motivos principais: seu baixo custo (pre\u00e7o unit\u00e1rio da dose entre US$ 3 e US$ 4, cerca de R$ 17 a R$ 23, bem menos do que o pre\u00e7o de US$ 20 da Pfizer ou US$ 37 da Moderna, ou R$ 112 e R$ 214, respectivamente) e o seu armazenamento a temperaturas de 2? a 8?C, de refrigerador comum.<\/p>\n J\u00e1 foram aplicados pelo menos 20 milh\u00f5es de doses da AstraZeneca no Reino Unido e Uni\u00e3o Europeia, e mais de 27 milh\u00f5es na \u00cdndia da Covishield.<\/p>\n No Brasil, o governo federal prev\u00ea a entrega de 100,4 milh\u00f5es de doses da vacina at\u00e9 o final do primeiro semestre e mais 100 milh\u00f5es at\u00e9 o final do ano.<\/p>\n
-idosos s\u00e3o os mais suscet\u00edveis a complica\u00e7\u00f5es s\u00e9rias e \u00f3bitos.<\/p>\n