A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou hoje (8) um novo ensaio cl\u00ednico de vacina contra a covid-19. O desenvolvimento do imunizante est\u00e1 sendo patrocinado pela empresa biofarmac\u00eautica Medicago R&D Inc, sediada no Canad\u00e1, e pela empresa farmac\u00eautica brit\u00e2nica GlaxoSmithKline (GSK), a respons\u00e1vel pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina, que \u00e9 uma subst\u00e2ncia adicional \u00e0 formula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
De acordo com a Anvisa, a vacina candidata usa tecnologia de part\u00edcula semelhante ao coronav\u00edrus (CoVLP). \u00c9 composta da prote\u00edna S expressa em forma de part\u00edculas parecidas com v\u00edrus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.<\/p>\n
O ensaio cl\u00ednico aprovado \u00e9 de fase 2\/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e imunogenicidade da vacina, em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio cl\u00ednico \u00e9 composto por tr\u00eas est\u00e1gios e o Brasil participar\u00e1 do est\u00e1gio 3, que corresponde \u00e0 fase 2\/3 do estudo.<\/p>\n
Na fase 3 do estudo, o objetivo \u00e9 incluir at\u00e9 30 mil volunt\u00e1rios no Canad\u00e1, Estados Unidos, al\u00e9m da Am\u00e9rica Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, devem ser inclu\u00eddos 3,5 mil volunt\u00e1rios na por\u00e7\u00e3o 3 do estudo de fase 2\/3. A fase 1 e 2 do estudo est\u00e1 em andamento no Canad\u00e1 e Estados Unidos.<\/p>\n
A Anvisa explicou ainda que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento, e os resultados obtidos at\u00e9 o momento demonstraram um perfil de seguran\u00e7a aceit\u00e1vel do imunizante. Este \u00e9 o quinto estudo de vacina contra a covid-19 autorizado no Brasil.<\/p>\n
Em 2 de junho de 2020 foram autorizados os testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, seguido pela vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em 3 de julho. Depois, a vacina da Pfizer\/Wyeth, em 21 de julho, e o imunizante da Janssen-Cilag, em 18 de agosto. As vacinas Oxford\/Astrazeneca e do Butantan t\u00eam autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial no pa\u00eds e, para a da Pfizer, a Anvisa j\u00e1 concedeu registro definitivo para aplica\u00e7\u00e3o na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Os ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o os estudos realizados em seres humanos e servem para validar a rela\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do medicamento e tamb\u00e9m para novas indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas. S\u00e3o tr\u00eas fases, onde s\u00e3o colhidas informa\u00e7\u00f5es sobre atividade, funcionamento e seguran\u00e7a para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes.<\/p>\n