S\u00c3O PAULO, SP (FOLHAPRESS) – A aprova\u00e7\u00e3o da Coronavac para crian\u00e7as e adolescentes est\u00e1 emperrada na Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria). Enquanto o Instituto Butantan, respons\u00e1vel no Brasil pela produ\u00e7\u00e3o da vacina contra Covid, afirma ter apresentado os documentos necess\u00e1rios para a libera\u00e7\u00e3o, o \u00f3rg\u00e3o regulador nega ter recebido informa\u00e7\u00f5es suficientes para a autoriza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
O Butantan havia anunciado que entregaria na semana passada os dados solicitados pela Anvisa. Segundo a ag\u00eancia, no entanto, o instituto n\u00e3o havia entrado com novo pedido do uso da Coronavac para crian\u00e7as e adolescentes at\u00e9 esta segunda-feira (15).<\/p>\n
O Butantan argumentou que a solicita\u00e7\u00e3o ainda n\u00e3o ocorreu porque, em reuni\u00e3o no dia 5 entre seus t\u00e9cnicos e representantes da Anvisa, foram solicitados dados adicionais.<\/p>\n
O primeiro pedido para autoriza\u00e7\u00e3o de uso para o p\u00fablico dos 3 aos 17 anos foi feito em 30 de julho pelo Butantan e negado em 18 de agosto pela Anvisa. \u00c0 ocasi\u00e3o, a ag\u00eancia afirmou que a mostra do estudo apresentado, com 586 participantes, era insuficiente e que n\u00e3o havia informa\u00e7\u00f5es sobre os resultados de cada um dos subgrupos de faixas et\u00e1rias (de 3 a 5 anos, de 6 a 11 e de 12 a 17).<\/p>\n
A equipe t\u00e9cnica da ag\u00eancia apontou ainda a falta de dados sobre a efic\u00e1cia em crian\u00e7as com comorbidades ou imunossuprimidas, ou seja, com sistema imunol\u00f3gico debilitado.<\/p>\n
Segundo o Butantan, as informa\u00e7\u00f5es solicitadas em agosto foram apresentadas na reuni\u00e3o para os t\u00e9cnicos da Anvisa, que ent\u00e3o pediram mais informa\u00e7\u00f5es, entre elas as da fase 3. Esse est\u00e1gio \u00e9 o \u00faltimo das pesquisas antes que se obtenha o registro oficial na ag\u00eancia de vigil\u00e2ncia e que ocorra, na fase 4, a aplica\u00e7\u00e3o na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
No caso da pandemia da Covid-19, as vacinas para maiores de 18 anos foram autorizadas pela Anvisa, no in\u00edcio deste ano, em car\u00e1ter emergencial, com os resultados da fase 2. Desde ent\u00e3o, Pfizer e AstraZeneca receberam autoriza\u00e7\u00e3o definitiva no Brasil, enquanto Janssen e Coronavac seguem com o aval emergencial.<\/p>\n
Na semana passada, o laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac, que desenvolveu a Coronavac, produzida no Brasil pelo Butantan, anunciou que dados preliminares de ensaios cl\u00ednicos da fase 3 em crian\u00e7as e adolescentes, feitos na \u00c1frica do Sul, no Chile, na Mal\u00e1sia e nas Filipinas, comprovaram a seguran\u00e7a para essa faixa et\u00e1ria.<\/p>\n
Pa\u00edses como Chile, Equador e Indon\u00e9sia j\u00e1 aprovaram a Coronavac para crian\u00e7as e adolescentes, al\u00e9m da China.<\/p>\n
Segundo o laborat\u00f3rio chin\u00eas, n\u00e3o houve efeitos colaterais graves, e os registros de rea\u00e7\u00f5es foram de dor no local da inje\u00e7\u00e3o, dor de cabe\u00e7a e febre.<\/p>\n
Presidente do Butantan, Dimas Tadeu Covas disse \u00e0 Folha que, com as pesquisas e com a aplica\u00e7\u00e3o, em outros pa\u00edses, da Coronavac em crian\u00e7as e adolescentes, j\u00e1 est\u00e3o evidentes a sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. “\u00c9 muito importante para o Brasil que se aprove a Coronavac dos 3 aos 17 anos e n\u00e3o h\u00e1 mais raz\u00e3o para prorrogar essa decis\u00e3o.”<\/p>\n
A Anvisa afirmou, por meio da assessoria de imprensa, que \u00e9 necess\u00e1rio que o Instituto Butantan entre “com um pedido mais s\u00f3lido e com as informa\u00e7\u00f5es para esse p\u00fablico-alvo, para que a an\u00e1lise e os resultados tenham desfecho positivo”.<\/p>\n
A ag\u00eancia informou que \u00e9 preciso “realizar o protocolo formal com o pedido de amplia\u00e7\u00e3o de uso da Coronavac em crian\u00e7as e adolescentes”. “Nesta peti\u00e7\u00e3o”, afirmou a Anvisa, “o Butantan deve apresentar os estudos de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a para esses p\u00fablicos, inclusive com os dados cl\u00ednicos de fase 3”.<\/p>\n
A Anvisa confirmou a reuni\u00e3o realizada com o Butantan, na qual houve, segundo a ag\u00eancia, “uma pr\u00e9-submiss\u00e3o”, com “uma apresenta\u00e7\u00e3o de Power Point com uma breve descri\u00e7\u00e3o de dados”. A ag\u00eancia negou que tenham sido exigidos novos documentos. “Nessa reuni\u00e3o, a Anvisa identificou que faltavam informa\u00e7\u00f5es para que fosse poss\u00edvel avan\u00e7ar para um pedido e posterior an\u00e1lise.”<\/p>\n
H\u00e1 uma nova reuni\u00e3o agendada para a pr\u00f3xima sexta-feira (19), \u00e0s 11h. “Ressaltamos a import\u00e2ncia de o Instituto Butantan tratar o processo dentro das diretrizes regulat\u00f3rias do Brasil, as quais s\u00e3o semelhantes aos preceitos da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade”, afirmou a Anvisa \u00e0 Folha, por meio de nota.<\/p>\n
No Brasil, a Pfizer \u00e9 a \u00fanica vacina contra o coronav\u00edrus autorizada pela Anvisa para menores de 18 anos, e apenas para aqueles que t\u00eam entre 12 e 17. Na \u00faltima sexta-feira (12), a ag\u00eancia recebeu o pedido de uso desse imunizante em crian\u00e7as de 5 a 11 anos. A solicita\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser analisada em um prazo de at\u00e9 30 dias.<\/p>\n