A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou norma flexibilizando os procedimentos e exig\u00eancias para a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos visando o registro de medicamentos no Brasil.<\/p>\n
Pela nova norma, poder\u00e3o ser considerados pela ag\u00eancia os dados de an\u00e1lises realizadas por autoridades sanit\u00e1rias de outros pa\u00edses nesse processo de exame. Contudo, ser\u00e3o v\u00e1lidas apenas aquelas das na\u00e7\u00f5es integrantes do Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requerimentos T\u00e9cnicos para Produtos Farmac\u00eauticos de Uso Humano.<\/p>\n
A norma tamb\u00e9m alterou o tempo de an\u00e1lise dos Dossi\u00eas de Desenvolvimento Cl\u00ednicos de Medicamentos, de 180 para 120 dias. Se este prazo n\u00e3o for cumprido, a Anvisa autorizar\u00e1 a importa\u00e7\u00e3o do produto relativo \u00e0 pesquisa desde que esse tenha um ou mais estudos aprovados por autoridade sanit\u00e1ria de pa\u00edses do Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requerimentos T\u00e9cnicos para Produtos Farmac\u00eauticos de Uso Humano ou do Reino Unido.<\/p>\n
Essa flexibiliza\u00e7\u00e3o, contudo, n\u00e3o valer\u00e1 para vacinas. Neste caso, a pesquisa cl\u00ednica s\u00f3 poder\u00e1 ocorrer ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa e permiss\u00e3o emitida pelo \u00f3rg\u00e3o, bem como as aprova\u00e7\u00f5es \u00e9ticas previstas na legisla\u00e7\u00e3o.\u00a0\u00a0<\/p>\n
Segundo comunicado da Anvisa, o objetivo com a flexibiliza\u00e7\u00e3o foi diminuir o tempo de an\u00e1lise de novas pesquisas. A medida ter\u00e1 car\u00e1ter tempor\u00e1rio, durando at\u00e9 120 depois do fim da emerg\u00eancia em sa\u00fade p\u00fablica de import\u00e2ncia nacional decretada em raz\u00e3o da pandemia do novo coronav\u00edrus.<\/p>\n
Ainda conforme o \u00f3rg\u00e3o, com a pandemia, a equipe t\u00e9cnica da Anvisa se concentrou nas an\u00e1lises de requerimentos relacionados ao tema, como o exame de pesquisas e autoriza\u00e7\u00f5es de vacinas contra a covid-19.<\/p>\n
Isso teria feito com que a an\u00e1lise de pedidos de pesquisas de medicamentos de outras enfermidades tivesse uma demora maior no tempo de resposta de 180 dias, prazo aplic\u00e1vel a um conjunto de pesquisas cl\u00ednicas que correspondem a 46% dos pedidos feitos entre janeiro de 2020 e setembro de 2021.<\/p>\n
Com informa\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n