S\u00c3O PAULO, SP (FOLHAPRESS) – A Unesco (Organiza\u00e7\u00e3o das Na\u00e7\u00f5es Unidas para a Educa\u00e7\u00e3o, Ci\u00eancia e Cultura) considera a den\u00fancia de 200 mortes de volunt\u00e1rios de pesquisa cl\u00ednica com a proxalutamida feita no Amazonas (Brasil) uma viola\u00e7\u00e3o aos direitos humanos e uma das infra\u00e7\u00f5es \u00e9ticas mais graves e s\u00e9rias da hist\u00f3ria da Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n
A declara\u00e7\u00e3o foi divulgada neste s\u00e1bado (9) por meio da Rede Latino-americana e Caribenha de Bio\u00e9tica (Redbio\u00e9tica-Unesco) e se refere \u00e0 den\u00fancia feita pela Conep (Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa) \u00e0 Procuradoria-Geral da Rep\u00fablica no m\u00eas passado. A entidade \u00e9 respons\u00e1vel por regular a participa\u00e7\u00e3o de seres humanos em pesquisas cient\u00edficas no Brasil.<\/p>\n
O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) j\u00e1 defendeu o uso da subst\u00e2ncia no combate \u00e0 infec\u00e7\u00e3o pelo coronav\u00edrus, mas o medicamento, um bloqueador de horm\u00f4nio masculino, n\u00e3o teve efic\u00e1cia comprovada contra a Covid-19. O uso da subst\u00e2ncia em pesquisas cient\u00edficas tamb\u00e9m foi vetado pela Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) no in\u00edcio do m\u00eas passado.<\/p>\n
Segundo o comunicado da rede de bio\u00e9tica da Unesco, a den\u00fancia da Conep inclui graves viola\u00e7\u00f5es dos padr\u00f5es \u00e9ticos de pesquisa nas diversas etapas do estudo com a proxalutamida.<\/p>\n
“\u00c9 \u00e9tica e legalmente repreens\u00edvel, conforme consta do of\u00edcio da Conep, que os pesquisadores ocultem e alterem indevidamente informa\u00e7\u00f5es sobre os centros de pesquisa, participantes, n\u00famero de volunt\u00e1rios e crit\u00e9rios de inclus\u00e3o, pacientes falecidos, entre outros.”<\/p>\n
“Qualquer altera\u00e7\u00e3o em um protocolo de pesquisa deve ser aprovada pelo sistema de \u00e9tica em pesquisa local”, diz o comunicado.<\/p>\n
Para a organiza\u00e7\u00e3o, \u00e9 igualmente conden\u00e1vel a den\u00fancia de que os pesquisadores, apesar de terem conhecimento dos sucessivos \u00f3bitos e dos eventos adversos graves, continuassem com o recrutamento e a execu\u00e7\u00e3o dos estudos.<\/p>\n
Tamb\u00e9m \u00e9 considerado grav\u00edssimo, segundo a Unesco, a suspeita de que o comit\u00ea cient\u00edfico da pesquisa tenha sido coordenado por pessoas vinculadas aos patrocinadores do estudo, o que configuraria um claro conflito de interesses.<\/p>\n
Um comit\u00ea independente \u00e9 uma exig\u00eancia para a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos e tem a fun\u00e7\u00e3o de supervisionar as condi\u00e7\u00f5es \u00e9ticas e de seguran\u00e7a na pesquisa. A proxalutaminada \u00e9 fabricada pela farmac\u00eautica chinesa Kintor.<\/p>\n
“\u00c9 urgente que, em caso de irregularidades comprovadas, todos os atores sejam responsabilizados, n\u00e3o s\u00f3 de forma \u00e9tica mas tamb\u00e9m legalmente, incluindo as equipes de investiga\u00e7\u00e3o, as institui\u00e7\u00f5es e patrocinadores respons\u00e1veis, nacionais e estrangeiros.”<\/p>\n
A organiza\u00e7\u00e3o pede ainda que a comunidade cient\u00edfica nacional e internacional se una para monitorar, divulgar e acompanhar a den\u00fancia da Conep. “\u00c9 urgente identificar as causas das mortes ocorridas durante os estudos. \u00c9 inaceit\u00e1vel que esses tipos de eventos, se verificados, estejam acontecendo no ano de 2021.”<\/p>\n
Para a Unesco, “nenhuma emerg\u00eancia sanit\u00e1ria, ou contexto pol\u00edtico ou econ\u00f4mico, justifica fatos como esses apresentados na den\u00fancia da Conep.<\/p>\n
“Acreditamos que o maior interesse deve ser colocado no acompanhamento desta pesquisa, dando suporte ao sistema de revis\u00e3o \u00e9tica brasileiro e, principalmente, aos participantes da pesquisa brasileira, bem como aos familiares dos falecidos.”<\/p>\n
No relat\u00f3rio encaminhado \u00e0 PGR, a Conep concluiu que os respons\u00e1veis pela pesquisa desrespeitaram quase todo o protocolo aprovado pela comiss\u00e3o em 27 de janeiro.<\/p>\n
Houve autoriza\u00e7\u00e3o para a realiza\u00e7\u00e3o da pesquisa com 294 volunt\u00e1rios em Bras\u00edlia. No entanto, segundo a comiss\u00e3o, o protocolo come\u00e7ou a aplicado no Amazonas em fevereiro sem autoriza\u00e7\u00e3o. No total de 645 pessoas.<\/p>\n
O perfil dos volunt\u00e1rios mortos tamb\u00e9m era incompat\u00edvel com o perfil cl\u00ednico dos pacientes registrados na pesquisa. A proxalutamida deveria ter sido administrada em pacientes leves e moderados de Covid, mas os resultados indicaram que os \u00f3bitos foram atribu\u00eddos a insufici\u00eancia renal ou hep\u00e1tica, caracter\u00edsticas de pacientes muito graves.<\/p>\n