RAQUEL LOPES
BRAS\u00cdLIA, DF (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) autorizou a amplia\u00e7\u00e3o do prazo de validade da vacina produzida pela farmac\u00eautica Janssen, da Johnson & Johnson, contra a Covid-19.<\/p>\n
Dessa forma, a validade do imunizante passou de 4,5 meses para 6 meses, sob condi\u00e7\u00f5es de armazenamento de 2\u00b0C a 8\u00b0C. A mudan\u00e7a foi feita ap\u00f3s solicita\u00e7\u00e3o da empresa em 15 de setembro deste ano.<\/p>\n
A aprova\u00e7\u00e3o ocorreu por meio de decis\u00e3o de diretores em circuito deliberativo \u2013quando todos os diretores se manifestam sobre um tema por meio de sistema espec\u00edfico, sem que haja reuni\u00e3o presencial para isso.<\/p>\n
“A aprova\u00e7\u00e3o foi baseada em uma criteriosa avalia\u00e7\u00e3o dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina se manteve est\u00e1vel pelo per\u00edodo de 6 meses”, disse a ag\u00eancia reguladora, em nota.<\/p>\n
No Brasil, a vacina da Janssen est\u00e1 autorizada para uso emergencial desde 31 de mar\u00e7o deste ano. Ela \u00e9 a \u00fanica aprovada pela Anvisa em dose \u00fanica e, quando armazenada entre temperaturas de -25\u00b0C e -15\u00b0C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A Anvisa j\u00e1 tinha autorizado em junho deste ano a amplia\u00e7\u00e3o do prazo de validade do imunizante da Janssen. Naquele per\u00edodo a validade, que era de 3 meses, passou para 4,5 meses para f\u00e1rmacos armazenados em temperaturas de 2\u00baC a 8\u00baC.<\/p>\n
A validade de uma vacina \u00e9 determinada por estudos de estabilidade, ou seja, a velocidade de degrada\u00e7\u00e3o dos componentes, como estabilizantes e plataforma vacinal (um v\u00edrus atenuado, RNA viral etc.), com o tempo.<\/p>\n
Para que a expira\u00e7\u00e3o seja determinada, s\u00e3o necess\u00e1rios testes fisicoqu\u00edmicos e biol\u00f3gicos, como ensaios de pot\u00eancia.<\/p>\n
Segundo recomenda\u00e7\u00f5es da OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade), os par\u00e2metros que apontam a estabilidade do produto variam de vacina para vacina, considerando caracter\u00edsticas de cada uma \u2013\u00e9 s\u00f3 pensar na variedade de tecnologias dos imunizantes contra a Covid, o que acabou dando origem, inclusive, aos “sommeliers de vacina”. Em todas, a temperatura tem papel fundamental.<\/p>\n