A Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu na segunda-feira, 27, a produ\u00e7\u00e3o do segundo lote de pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o do Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo (IFA) nacional para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmac\u00eautica AstraZeneca. O insumo ser\u00e1 submetido a testes de controle de qualidade na pr\u00f3pria institui\u00e7\u00e3o e em seguida vai ser encaminhado para a etapa de processamento final. O primeiro lote de pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o, conclu\u00eddo no in\u00edcio de setembro, tamb\u00e9m est\u00e1 em an\u00e1lise. Essa \u00e9 uma etapa para que a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiol\u00f3gicos (Bio-Manguinhos), fabrique o pr\u00f3prio princ\u00edpio ativo da vacina e deixe de depender da importa\u00e7\u00e3o do insumo.<\/p>\n
Os dois lotes de pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e detectar eventuais necessidades de adequa\u00e7\u00e3o nos processos e na documenta\u00e7\u00e3o. Ambos foram produzidos em condi\u00e7\u00f5es de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produ\u00e7\u00e3o e de valida\u00e7\u00e3o j\u00e1 aprovados.<\/p>\n
Outros dois lotes, que integram uma segunda etapa para a fabrica\u00e7\u00e3o do IFA nacional e valida\u00e7\u00e3o do insumo produzido no Brasil, est\u00e3o em produ\u00e7\u00e3o: um na fase de biorrea\u00e7\u00e3o, quando as c\u00e9lulas s\u00e3o infectadas pelo v\u00edrus para que o mesmo se multiplique, e outro na etapa de expans\u00e3o celular, quando as c\u00e9lulas s\u00e3o multiplicadas em meios de cultivo. Est\u00e1 prevista tamb\u00e9m a produ\u00e7\u00e3o de um terceiro lote de valida\u00e7\u00e3o do insumo, necess\u00e1rio para atender os requisitos regulat\u00f3rios para pedir o registro.<\/p>\n
Em paralelo, os lotes s\u00e3o submetidos a testes de comparabilidade junto \u00e0 AstraZeneca, de modo a confirmar que os resultados obtidos pela Fiocruz est\u00e3o de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia. A partir disso ser\u00e3o submetidos \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) os documentos necess\u00e1rios \u00e0 altera\u00e7\u00e3o do local de fabrica\u00e7\u00e3o do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n
A Fiocruz prev\u00ea que a entrega das primeiras doses da vacina contra a covid-19 fabricada com o IFA nacional ocorra durante o \u00faltimo trimestre de 2021.<\/p>\n