A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) recebeu nesta ter\u00e7a-feira, 28, a solicita\u00e7\u00e3o da farmac\u00eautica Pfizer para alterar a posologia da sua vacina contra a covid-19. A solicita\u00e7\u00e3o tem como intuito a aprova\u00e7\u00e3o do uso da 3\u00aa dose do imunizante. Atualmente, a bula s\u00f3 prev\u00ea aplica\u00e7\u00f5es de duas doses da vacina.<\/p>\n
A empresa quer que seja avaliada a aplica\u00e7\u00e3o de uma terceira dose do seu imunizante de forma hom\u00f3loga, ou seja, a aplica\u00e7\u00e3o de uma 3\u00aa dose em todos que j\u00e1 receberam duas doses do imunizante h\u00e1 pelo menos 6 meses.O prazo de avalia\u00e7\u00e3o do pedido \u00e9 de 30 dias, desde que n\u00e3o haja a necessidade de esclarecimentos adicionais. O pedido do uso da 3\u00aa dose da farmac\u00eautica engloba as faixas et\u00e1rias acima de 12 anos.<\/p>\n
“A solicita\u00e7\u00e3o da Pfizer trata da vacina\u00e7\u00e3o hom\u00f3loga, ou seja, aplica\u00e7\u00e3o de dose de refor\u00e7o em volunt\u00e1rios que receberam as duas doses iniciais da vacina Comirnaty h\u00e1 pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas et\u00e1rias atualmente inclu\u00eddas na bula, ou seja, pessoas com 12 ou mais anos de idade”, afirma a Anvisa. “O estudo cl\u00ednico apresentado para subsidiar as alega\u00e7\u00f5es de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da aplica\u00e7\u00e3o de dose de refor\u00e7o contaram com a participa\u00e7\u00e3o de volunt\u00e1rios brasileiros. O protocolo cl\u00ednico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021. Al\u00e9m do Brasil, participaram deste estudo volunt\u00e1rios dos Estados Unidos e da \u00c1frica do Sul”, continuou.<\/p>\n
De acordo com a ag\u00eancia sanit\u00e1ria, para que haja altera\u00e7\u00e3o na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos cl\u00ednicos devem ser aprovados previamente por ag\u00eancias reguladoras e seguir com procedimentos de Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas. Durante a avalia\u00e7\u00e3o, a Anvisa pode ainda fazer exig\u00eancias t\u00e9cnicas ou solicitar adequa\u00e7\u00f5es ao laborat\u00f3rio.<\/p>\n