BRAS\u00cdLIA, DF (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) negou nesta quarta-feira (31) um pedido de autoriza\u00e7\u00e3o excepcional de importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o da vacina Covaxin, desenvolvida pela empresa indiana Bharat Biotech.<\/p>\n
O pedido havia sido feito pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade na \u00faltima semana. Em fevereiro, a pasta firmou acordo com a Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat, para obter 20 milh\u00f5es de doses do imunizante.<\/p>\n
Segundo a ag\u00eancia, o pedido analisado nesta quarta foi feito com base em resolu\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia que prev\u00ea autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria para importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de rem\u00e9dios e vacinas contra a Covid sem registro ou aval no Brasil.<\/p>\n
A regra, feita com base na lei 14.124\/2021, previa prazo de sete dias \u00fateis para an\u00e1lise.<\/p>\n
O prazo, no entanto, j\u00e1 havia sido suspendido pela Anvisa devido \u00e0 falta de entrega de todos os documentos necess\u00e1rios para an\u00e1lise.<\/p>\n
Entre esses itens em falta, estavam dados t\u00e9cnicos sobre a vacina, certificado de libera\u00e7\u00e3o dos lotes importados e licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Segundo o relator da proposta, diretor Alex Machado Campos, havia diverg\u00eancia tamb\u00e9m quanto \u00e0 quantidade de doses e prazo de validade dos produtos.<\/p>\n
“O importador n\u00e3o cumpriu os requisitos m\u00ednimos”, disse ele, que frisou que “\u00e9 rotina da Anvisa deferir ou indeferir pedidos” e que a posi\u00e7\u00e3o pode ser reavaliada em novos pedidos, caso os dados sejam apresentados.<\/p>\n
A posi\u00e7\u00e3o foi seguida por outros diretores. “Os elementos demonstram que n\u00e3o h\u00e1 possibilidade de aprova\u00e7\u00e3o”, disse a diretora Meiruze Freitas.<\/p>\n
“Quero deixar claro que n\u00e3o h\u00e1 ju\u00edzo de valores para a empresa, que est\u00e1 na \u00e1rea desde 1996. Esperamos realmente a adequa\u00e7\u00e3o para que haja mais um portf\u00f3lio de vacina mundial”, disse.<\/p>\n
Ao longo do processo, a ag\u00eancia pediu reuni\u00f5es com o minist\u00e9rio, mas ainda assim n\u00e3o obteve todos os dados necess\u00e1rios.<\/p>\n
Esse \u00e9 o segundo rev\u00e9s sofrido nesta semana ligada \u00e0 previs\u00e3o de fornecimento da vacina Covaxin.<\/p>\n
Na ter\u00e7a (30), a ag\u00eancia negou um pedido de certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o que havia sido feito pela Precisa, relativo \u00e0 Bharat Biotech. A decis\u00e3o ocorreu ap\u00f3s inspe\u00e7\u00e3o de f\u00e1brica na \u00cdndia feita por equipes da Anvisa no in\u00edcio de mar\u00e7o e an\u00e1lise de documentos.<\/p>\n
As medidas indicam um atraso no cronograma previsto pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para fornecimento das doses -que ainda precisam de aval para uso emergencial.<\/p>\n
Em nota, a Anvisa informou nesta ter\u00e7a que o plano de a\u00e7\u00e3o enviado pela empresa “n\u00e3o era suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabrica\u00e7\u00e3o da vacina no curto prazo”. Por isso, negou o pedido do certificado.<\/p>\n
A ag\u00eancia diz ainda que encontrou diferentes “n\u00e3o conformidades” na inspe\u00e7\u00e3o, “sendo tr\u00eas cr\u00edticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanit\u00e1rio aos usu\u00e1rios”.<\/p>\n
Ap\u00f3s a divulga\u00e7\u00e3o da negativa do certificado, a Precisa informou que iria recorrer da decis\u00e3o, “apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evid\u00eancias de todos os processos adequados j\u00e1 realizados para a obten\u00e7\u00e3o do certificado”.<\/p>\n
Atualmente, a Covaxin \u00e9 usada na \u00cdndia e em outros quatro pa\u00edses (Ir\u00e3, Mianmar, Guiana, Zimb\u00e1bue e Ilhas Maur\u00edcio). A vacina apresentou, em dados preliminares, efic\u00e1cia de 80,6% em testes cl\u00ednicos da fase 3.<\/p>\n