BRAS\u00cdLIA, DF (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) suspendeu nesta quinta-feira (2), de maneira provis\u00f3ria, o uso de produtos com a subst\u00e2ncia proxalutamida em pesquisas cient\u00edficas no pa\u00eds. A decis\u00e3o, adotada de maneira un\u00e2nime pelos diretores da ag\u00eancia, tamb\u00e9m pro\u00edbe a importa\u00e7\u00e3o do material.<\/p>\n
Recentemente, apesar da falta de dados, a proxalutamida vem sendo citada pelo presidente Jair Bolsonaro como nova aposta contra a Covid.<\/p>\n
A subst\u00e2ncia consiste em um bloqueador de horm\u00f4nios masculinos ainda em desenvolvimento pela farmac\u00eautica chinesa Kintour. Antes de ser testada para Covid, a subst\u00e2ncia era estudada para tumores de mama e pr\u00f3stata.<\/p>\n
O medicamento, por\u00e9m, ainda n\u00e3o teve libera\u00e7\u00e3o em nenhum lugar do mundo. Tamb\u00e9m n\u00e3o h\u00e1 estudos publicados em revistas de prest\u00edgio ou revisados por pares que confirmem a efic\u00e1cia da droga contra a Covid.<\/p>\n
Em nota, a Anvisa diz que a decis\u00e3o foi motivada ap\u00f3s dilig\u00eancias da Procuradoria da Rep\u00fablica do Rio Grande do Sul e diante de not\u00edcias de que pesquisas com a subst\u00e2ncia em humanos est\u00e3o sendo feitas sem a aprova\u00e7\u00e3o da Conep (Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa) -passo obrigat\u00f3rio para esse tipo de estudo ser realizado.<\/p>\n
Segundo a ag\u00eancia, levantamentos apontam para “assimetrias de informa\u00e7\u00e3o entre as importa\u00e7\u00f5es requeridas e as pesquisas cient\u00edficas aprovadas.”<\/p>\n
Al\u00e9m da suspens\u00e3o da importa\u00e7\u00e3o e uso, a diretoria da ag\u00eancia tamb\u00e9m determinou a abertura de um dossi\u00ea para investigar quais os produtos com proxalutamida importados e usados no Brasil. A ideia \u00e9 que sejam adotadas a\u00e7\u00f5es “para mitigar riscos aos usu\u00e1rios”.<\/p>\n
Outras medidas tamb\u00e9m foram adotadas, como a notifica\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os de sa\u00fade “supostamente envolvidos na condu\u00e7\u00e3o de pesquisas com a subst\u00e2ncia no pa\u00eds.”<\/p>\n
Tamb\u00e9m deve ser aberto um processo administrativo para “apurar poss\u00edveis infra\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias decorrentes da apresenta\u00e7\u00e3o, pelo importador, de documentos ou informa\u00e7\u00f5es que tenham por objetivo induzir a ag\u00eancia na anu\u00eancia de importa\u00e7\u00e3o irregular de medicamentos para uso em humanos”. A suspeita, a ser verificada, \u00e9 que tenham sido usados documentos com dados irregulares em pedidos de importa\u00e7\u00e3o para estudos.<\/p>\n
Recentemente, alguns estudos com a subst\u00e2ncia no pa\u00eds t\u00eam sido alvo de questionamentos na Conep e tamb\u00e9m de apura\u00e7\u00f5es em outros \u00f3rg\u00e3os por suspeita de descumprimento de normas \u00e9ticas.<\/p>\n
Um estudo para avaliar o uso da proxalutamida como tratamento para casos hospitalizados de Covid-19 em um hospital militar no Rio Grande do Sul, por exemplo, \u00e9 alvo de investiga\u00e7\u00e3o do MPF (Minist\u00e9rio P\u00fablico Federal) -a pesquisa foi feita sem a autoriza\u00e7\u00e3o da Conep.<\/p>\n
A Procuradoria deve investigar se houve falha \u00e9tica e outras irregularidades no estudo. As informa\u00e7\u00f5es sobre a investiga\u00e7\u00e3o foram reveladas pelo portal de not\u00edcias Matinal. Ao jornal Folha de S.Paulo, respons\u00e1veis pelo estudo justificaram a falta de aval da Conep com base resolu\u00e7\u00e3o da comiss\u00e3o que citava urg\u00eancia em pesquisas para Covid. O documento, por\u00e9m, em nenhum momento fala sobre a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas sem aprova\u00e7\u00e3o do comit\u00ea, apenas para que os processos sejam mais r\u00e1pidos.<\/p>\n
Em nota, a Anvisa diz ainda que ir\u00e1 enviar um of\u00edcio \u00e0 Conep para receber a lista de pesquisas aprovadas com a proxalutamida no pa\u00eds. Normas atuais determinam que todas as pesquisas cient\u00edficas com seres humanos s\u00f3 podem ser iniciadas no pa\u00eds ap\u00f3s aval da comiss\u00e3o e comit\u00eas vinculados.
Segundo a Anvisa, a decis\u00e3o de suspens\u00e3o do uso da proxalutamida n\u00e3o abrange os estudos autorizados pela ag\u00eancia. H\u00e1 dois nessa situa\u00e7\u00e3o para Covid, os quais s\u00e3o vinculados ao fabricante da subst\u00e2ncia.<\/p>\n
No voto em que aborda o tema, o diretor Alex Machado Campos lembra que tratam-se de pesquisas com objetivos diferentes -neste \u00faltimo caso, em que \u00e9 necess\u00e1ria a aprova\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m da Anvisa, o objetivo \u00e9 verificar dados da a\u00e7\u00e3o da subst\u00e2ncia para fins de registro futuro do produto.<\/p>\n
Seria diferente, assim, de uma pesquisa cient\u00edfica que n\u00e3o tem esse fim regulat\u00f3rio, mas que precisa de aval da Conep devido a quest\u00f5es \u00e9ticas. Outro ponto \u00e9 que as apura\u00e7\u00f5es envolvem apenas esses outros casos.<\/p>\n
Ainda em nota, a ag\u00eancia diz que decidiu tomar a decis\u00e3o de suspender a importa\u00e7\u00e3o e uso “pelo princ\u00edpio de precau\u00e7\u00e3o”. A medida, diz, vale “at\u00e9 que se obtenham dados adicionais e conclusivos quanto \u00e0 regularidade das importa\u00e7\u00f5es.”<\/p>\n