BRAS\u00cdLIA, DF (FOLHAPRESS) – Ap\u00f3s inspe\u00e7\u00e3o em f\u00e1brica na \u00cdndia, a Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) decidiu indeferir o pedido de certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o para a Bharat Biotech, empresa respons\u00e1vel pela vacina Covaxin.<\/p>\n
O documento, que atesta que a empresa segue regras de fabrica\u00e7\u00e3o necess\u00e1rias para garantir a qualidade e a efic\u00e1cia do produto, \u00e9 um dos requisitos para que haja o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Informa\u00e7\u00f5es sobre boas pr\u00e1ticas tamb\u00e9m s\u00e3o exigidas para aval ao uso emergencial.<\/p>\n
Uma resolu\u00e7\u00e3o que comunica a decis\u00e3o foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o desta ter\u00e7a (30).<\/p>\n
Em nota, a Anvisa diz que o plano de a\u00e7\u00e3o enviado pela empresa “n\u00e3o \u00e9 suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabrica\u00e7\u00e3o da vacina no curto prazo”. Por isso, negou o pedido.<\/p>\n
A ag\u00eancia diz ainda que encontrou diferentes “n\u00e3o conformidades” na inspe\u00e7\u00e3o, “sendo tr\u00eas cr\u00edticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanit\u00e1rio aos usu\u00e1rios”.<\/p>\n
O pedido para obten\u00e7\u00e3o do certificado havia sido feito pela Precisa Medicamentos, laborat\u00f3rio que tem uma parceria com a Bharat Biotech. Em nota, a empresa disse que vai recorrer da decis\u00e3o da Anvisa.<\/p>\n
No fim de fevereiro, a Precisa fechou um acordo com o minist\u00e9rio da Sa\u00fade para fornecer 20 milh\u00f5es de doses da vacina Covaxin ao Brasil. O valor do contrato foi de R$ 1,6 bilh\u00e3o.
Cerca de um m\u00eas ap\u00f3s a assinatura do contrato, a vacina ainda n\u00e3o tem aval para uso emergencial ou registro no pa\u00eds.<\/p>\n
Na pr\u00e1tica, a negativa do certificado de boas pr\u00e1ticas indica que o cronograma do minist\u00e9rio deve ter novos atrasos. Calend\u00e1rio inicial previa a entrega de 8 milh\u00f5es de doses ainda em mar\u00e7o. Outros 8 milh\u00f5es tinham previs\u00e3o de entrega em abril, e 4 milh\u00f5es em maio.<\/p>\n
Dentro do minist\u00e9rio, no entanto, integrantes j\u00e1 apontavam que era dif\u00edcil obter as doses ainda em mar\u00e7o, dado o fato de que a empresa ainda n\u00e3o tinha solicitado aval \u00e0 Anvisa para uso emergencial ou registro da vacina.<\/p>\n
Recentemente, a Precisa chegou a anunciar que entraria com pedido de uso emergencial na Anvisa, mas, segundo a ag\u00eancia, isso n\u00e3o ocorreu.<\/p>\n
Um pedido excepcional de autoriza\u00e7\u00e3o para importa\u00e7\u00e3o das doses foi feito na \u00faltima semana pelo minist\u00e9rio da Sa\u00fade, mas teve o prazo suspenso pela aus\u00eancia de todos os documentos necess\u00e1rios para an\u00e1lise.<\/p>\n
Uma visita de inspe\u00e7\u00e3o \u00e0 f\u00e1brica da Bharat Biotech, na \u00cdndia, como parte da avalia\u00e7\u00e3o do pedido de certificado de boas pr\u00e1ticas, foi feita no in\u00edcio deste m\u00eas. Ao todo, cinco servidores participaram do processo. Ap\u00f3s essa etapa, foram verificados documentos.<\/p>\n
Ainda em nota, a Anvisa diz a Precisa reconheceu, durante o processo, as observa\u00e7\u00f5es indicadas pela equipe de inspe\u00e7\u00e3o e se prop\u00f4s a resolver as falhas apontadas at\u00e9 30 de julho deste ano.
“Entretanto, as medidas efetivamente adotadas at\u00e9 o momento n\u00e3o s\u00e3o suficientes para mitigar os riscos associados \u00e0s n\u00e3o conformidades apontadas”, diz a ag\u00eancia.<\/p>\n
Entre os problemas verificados, est\u00e3o o fato de que a empresa n\u00e3o utiliza um m\u00e9todo de controle espec\u00edfico para quantificar a pot\u00eancia da vacina, o que pode afetar a efic\u00e1cia do imunizante.<\/p>\n
A ag\u00eancia diz ainda que a empresa n\u00e3o validou o m\u00e9todo de an\u00e1lise que comprova que o v\u00edrus foi inativado durante a fabrica\u00e7\u00e3o, o que traz riscos \u00e0 seguran\u00e7a do produto, e que n\u00e3o houve comprova\u00e7\u00e3o de uma estrat\u00e9gia de controle para garantir a pureza da vacina.<\/p>\n
Ainda em nota, como alternativa, a Anvisa diz que a Bharat Biotech poder\u00e1 finalizar “todos os estudos, valida\u00e7\u00f5es e processos previstos em seu plano de a\u00e7\u00e3o” e pedir \u00e0 ag\u00eancia uma nova certifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
“Neste momento, dever\u00e3o ser apresentados os estudos e altera\u00e7\u00f5es propostas conclu\u00eddos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa e, mediante resultados satisfat\u00f3rios, a concess\u00e3o da certifica\u00e7\u00e3o da empresa”, diz a Anvisa.<\/p>\n
Questionada se a negativa traz um poss\u00edvel impeditivo a uso emergencial, a ag\u00eancia diz que, caso a empresa solicite esse aval, ir\u00e1 avaliar a documenta\u00e7\u00e3o, “que pode conter dados complementares aos que foram avaliados nesse momento”.<\/p>\n
A exist\u00eancia de pontos que foram alvo de impasse e a previs\u00e3o de fazer ajustes at\u00e9 julho de 2021, no entanto, indica que pode haver dificuldades nesse processo, segundo t\u00e9cnicos ouvidos pela reportagem.<\/p>\n
OUTRO LADO<\/span><\/p>\n Procurada pela reportagem, a Precisa informou, em nota, que vai recorrer da decis\u00e3o da Anvisa em conjunto com a Bharat Biotech, “apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evid\u00eancias de todos os processos adequados j\u00e1 realizados para a obten\u00e7\u00e3o do certificado”.<\/p>\n A empresa diz ainda que tem procurado atender a todas as determina\u00e7\u00f5es da Anvisa. Diz ainda que “tentou, antes de todos os prazos, sanar da melhor maneira poss\u00edvel todas as quest\u00f5es [apontadas pela Anvisa], bem como se apresentou aberta para todos os ajustes”.<\/p>\n Para a Precisa, o atendimento dos pontos apontads pela ag\u00eancia em menor prazo “somente seria poss\u00edvel interrompendo a produ\u00e7\u00e3o da Covaxin de forma completa, consequentemente afetando o suprimento para pa\u00edses que j\u00e1 v\u00eam recebendo o produto e j\u00e1 autorizaram o uso emergencial do mesmo, o que \u00e9 extremamente incoerente e imprudente nesta atual situa\u00e7\u00e3o mundial”.<\/p>\n Atualmente, a Covaxin \u00e9 usada na \u00cdndia e em outros quatro pa\u00edses (Ir\u00e3, Myanmar, Guiana, Zimbabue e Ilhas Maur\u00edcio). A vacina apresentou, em dados preliminares, efic\u00e1cia de 80,6% em testes cl\u00ednicos da fase 3.<\/p>\n