Anvisa nega certifica\u00e7\u00e3o de f\u00e1brica da vacina indiana Covaxin<\/a><\/p>\nNo caso da Janssem, a ger\u00eancia geral de inspe\u00e7\u00e3o e fiscaliza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria da ag\u00eancia concluiu a an\u00e1lise das informa\u00e7\u00f5es enviadas para as tr\u00eas novas empresas inclu\u00eddas em sua cadeia global de fabrica\u00e7\u00e3o. Essas empresas participam das etapas do insumo farmac\u00eautico ativo biol\u00f3gico, bem como da formula\u00e7\u00e3o e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. \u201c A Anvisa finalizou as an\u00e1lises de todas as f\u00e1bricas citadas no pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial protocolado em 24\/03\/2021. Todas as empresas envolvidas est\u00e3o devidamente certificadas\u201d, ressaltou a ag\u00eancia em nota.<\/p>\n
O processo de certifica\u00e7\u00e3o da empresa Inovat Ind\u00fastria Farmac\u00eautica, do grupo Uni\u00e3o Qu\u00edmica, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verifica\u00e7\u00e3o da condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnico operacionais da empresa, no per\u00edodo de 8 a 12 de mar\u00e7o de 2021, devido \u00e0s modifica\u00e7\u00f5es na \u00e1rea fabril efetuadas para adequar o processo de fabrica\u00e7\u00e3o da Vacina Sputnik V. A Inovat \u00e9 a f\u00e1brica indicada pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica para realizar as opera\u00e7\u00f5es de formula\u00e7\u00e3o, esteriliza\u00e7\u00e3o e envase da vacina (processo ass\u00e9ptico), com o insumo farmac\u00eautico ativo que deve ser fabricado nas instala\u00e7\u00f5es da Bthek, em Bras\u00edlia (DF).\u00a0<\/p>\n
Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a Uni\u00e3o Qu\u00edmica permanece em processo para a transfer\u00eancia tecnol\u00f3gica e instala\u00e7\u00e3o dos equipamentos necess\u00e1rios para a fabrica\u00e7\u00e3o do insumo da vacina e ainda n\u00e3o requisitou a inspe\u00e7\u00e3o para in\u00edcio das atividades. \u201cA inspe\u00e7\u00e3o ser\u00e1 realizada assim que a f\u00e1brica informar que concluiu a transfer\u00eancia de tecnologia e qualifica\u00e7\u00e3o das instala\u00e7\u00f5es\u201d, ressaltou a ag\u00eancia.<\/p>\n
Nesta ter\u00e7a-feira (30) a Anvisa informou que negou a certifica\u00e7\u00e3o da f\u00e1brica da empresa – Bharat Biotech International, respons\u00e1vel pela fabrica\u00e7\u00e3o do Insumo Farmac\u00eautico Ativo Biol\u00f3gico, da Vacina Covaxin e pela formula\u00e7\u00e3o e envase da vacina. A inspe\u00e7\u00e3o nas instala\u00e7\u00f5es da f\u00e1brica da empresa localizada na \u00cdndia, foi feita entre os dias 1 e 5 de mar\u00e7o de 2021.<\/p>\n
\u201cA empresa poder\u00e1 finalizar todos os estudos, valida\u00e7\u00f5es e processos a propostos em seu plano de a\u00e7\u00e3o para posteriormente requisitar \u00e0 Anvisa uma nova certifica\u00e7\u00e3o. Neste momento, dever\u00e3o ser apresentados os estudos e altera\u00e7\u00f5es propostas conclu\u00eddos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa e, mediante resultados satisfat\u00f3rios, a concess\u00e3o da certifica\u00e7\u00e3o da empresa\u201d, explicou ag\u00eancia.<\/p>\n
Not\u00edcias ao Minuto Brasil – Brasil
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