S\u00c3O PAULO, SP (FOLHAPRESS) – Por que poucos meses ap\u00f3s a cria\u00e7\u00e3o das vacinas contra a Covid j\u00e1 h\u00e1 lotes vencidos (e at\u00e9 casos de pessoas indevidamente vacinadas com doses expiradas)?<\/p>\n
\u00c9 que, em compara\u00e7\u00e3o \u00e0s vacinas mais tradicionais, os imunizantes contra a Covid t\u00eam, de fato, validades menores. Isso se explica pela urg\u00eancia necess\u00e1ria com que foram feitos, pela novas tecnologias usadas e por datas de expira\u00e7\u00e3o conservadoras.<\/p>\n
Enquanto as vacinas contra a Covid aprovadas no Brasil t\u00eam prazos de validade que variam de 4,5 meses a 12 meses, imunizantes tradicionais chegam a durar tr\u00eas anos. \u00c9 o caso da vacina contra a poliomielite fabricada pela Fiocruz, que pode ter prazos de validade de 24 a 36 meses. A vacina BCG dura 24 meses.<\/p>\n
“O prazo de validade de uma vacina tradicionalmente \u00e9 muito maior do que o que foi dado para vacinas contra Covid”, afirma Denise Garrett, epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin.<\/p>\n
A validade de uma vacina \u00e9 determinada por estudos de estabilidade, ou seja, a velocidade de degrada\u00e7\u00e3o dos componentes, como estabilizantes e plataforma vacinal (um v\u00edrus atenuado, RNA viral etc.), com o tempo.<\/p>\n
Para que a expira\u00e7\u00e3o seja determinada, s\u00e3o necess\u00e1rios testes fisicoqu\u00edmicos e biol\u00f3gicos, como ensaios de pot\u00eancia.
Segundo recomenda\u00e7\u00f5es da OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade), os par\u00e2metros que apontam a estabilidade do produto variam de vacina para vacina, considerando caracter\u00edsticas de cada uma \u2013\u00e9 s\u00f3 pensar na variedade de tecnologias dos imunizantes contra a Covid, o que acabou dando origem, inclusive, aos “sommeliers de vacina”. Em todas, a temperatura tem papel fundamental.<\/p>\n
O pouco tempo para desenvolvimento das vacinas contra Covid tamb\u00e9m pesou para validades curtas.<\/p>\n
“Os estudos foram r\u00e1pidos. Temos pouco tempo de observa\u00e7\u00e3o e houve cautela de n\u00e3o gerar uma validade maior sem que haja dados para isso”, afirma Isabella Ballalai, vice-presidente da SBIm (Sociedade Brasileira de Imuniza\u00e7\u00f5es).<\/p>\n
A OMS aponta a import\u00e2ncia dos dados coletados em tempo real, observando condi\u00e7\u00f5es de armazenamento indicadas. \u00c9 poss\u00edvel, por\u00e9m, acelerar os testes expondo as vacinas a temperaturas superiores \u00e0s ideais, por exemplo. Testes de estresse, com temperaturas altas e luz, tamb\u00e9m ajudam a compreender mecanismos de degrada\u00e7\u00e3o e, assim, a validar dados.<\/p>\n
Por isso, tecnologias vacinais mais tradicionais e, portanto, com mais tempo de estudo tamb\u00e9m podem pesar nas validades atuais das vacinas contra Covid, diz Ballalai. \u00c9 o caso da Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan, em S\u00e3o Paulo. Ela deve ser mantida em refrigera\u00e7\u00e3o (2\u00b0C a 8\u00b0C) e tem a maior validade: 12 meses, a partir da fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A Coronavac \u00e9 feita com v\u00edrus inativados, mesma tecnologia usada nas vacinas contra a gripe. No processo, os v\u00edrus deixam de ser infectantes ap\u00f3s tratamento qu\u00edmico ou com calor, mas ainda geram resposta imune nas pessoas.<\/p>\n
J\u00e1 as tecnologias das outras vacinas aprovadas no Brasil s\u00e3o relativamente novas. A da AstraZeneca, produzida pela Fiocruz, e a da Janssen usam um vetor viral para produzir prote\u00ednas S (respons\u00e1veis pela invas\u00e3o \u00e0s c\u00e9lulas humanas) do Sars-CoV-2 que acabar\u00e3o desencadeando a resposta imune. A tecnologia havia sido testada em 2019 contra o ebola.<\/p>\n
A vacina da AstraZeneca tem validade atual no Brasil de seis meses. Em nota, a Fiocruz diz que “por se tratar de uma vacina ‘nova’, para o registro ou para obten\u00e7\u00e3o do uso emergencial, foram utilizados dados de estudos de estabilidade conduzidos at\u00e9 seis meses de validade”.<\/p>\n
Nesse per\u00edodo, diz a Fiocruz, foram feitos testes m\u00eas a m\u00eas para verificar se as especifica\u00e7\u00f5es das amostras permaneciam. “Dos 13 ensaios de controle de qualidade que s\u00e3o realizados a cada lote, os mesmos s\u00e3o repetidos para verifica\u00e7\u00e3o da manuten\u00e7\u00e3o da qualidade do produto. Ao final, \u00e9 poss\u00edvel verificar se a vacina se mant\u00e9m est\u00e1vel.”<\/p>\n
Entre as vacinas contra Covid aprovadas no pa\u00eds, a que possui menor validade, de s\u00f3 4,5 meses (2\u00b0C a 8\u00b0C), \u00e9 a da Janssen.<\/p>\n
Na urg\u00eancia, como ainda n\u00e3o t\u00ednhamos os dados necess\u00e1rios para determina\u00e7\u00e3o mais precisa, os produtores resolveram colocar um prazo mais curto”, diz Garrett. “Eles foram conversadores.”<\/p>\n
A tend\u00eancia, por\u00e9m, \u00e9 que as validades se ampliem com o passar dos meses. E isso j\u00e1 come\u00e7ou.<\/p>\n
At\u00e9 junho, a validade da dose \u00fanica da Janssen era de tr\u00eas meses. O prazo foi ampliado nos EUA e no Brasi, ap\u00f3s an\u00e1lises da FDA (ag\u00eancia americana de regula\u00e7\u00e3o de drogas) e da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), respectivamente.<\/p>\n
A vacina da AstraZeneca deve seguir o mesmo caminho em breve no Brasil. A funda\u00e7\u00e3o diz que a validade aprovada por OMS e Ag\u00eancia Regulat\u00f3ria da \u00cdndia (CDSCO) j\u00e1 foi ampliada para nove meses e que j\u00e1 solicitou \u00e0 Anvisa a amplia\u00e7\u00e3o da validade de lotes importados da sua vacina.<\/p>\n
J\u00e1 a Janssen diz que n\u00e3o h\u00e1, no momento, pedidos ou dados novos que possibilitem amplia\u00e7\u00e3o da vida \u00fatil de sua vacina, mas que continua fazendo testes de estabilidade para poss\u00edvel expans\u00e3o de datas. “N\u00e3o \u00e9 seguro afirmar que existe margem de erro para aplica\u00e7\u00e3o de vacinas -e outros medicamentos- ap\u00f3s o prazo de validade”, diz, em nota.<\/p>\n
“Portanto, caso [a vacina] ultrapasse a data indicada, ela deve ser descartada de acordo com as orienta\u00e7\u00f5es das autoridades de sa\u00fade”, afirma a Janssen.<\/p>\n
O Butantan, respons\u00e1vel pela produ\u00e7\u00e3o da Coronavac no Brasil, diz que “para extens\u00e3o do prazo de validade \u00e9 necess\u00e1rio que sejam feitos estudos e n\u00e3o h\u00e1 nada previsto nesse sentido”. O instituto diz que o prazo de 12 meses do seu imunizante deve ser respeitado.<\/p>\n
Procurada, a Anvisa diz que os estudos e o pedido de novas condi\u00e7\u00f5es de validade s\u00e3o responsabilidade das fabricantes. “Cabe \u00e0 Anvisa avaliar os estudos e decidir se s\u00e3o suficientes para garantia das condi\u00e7\u00f5es da vacina.”<\/p>\n
Vacina vencida ent\u00e3o \u00e9 sin\u00f4nimo de perigo? O problema, segundo especialistas, \u00e9 a possibilidade de n\u00e3o ter a prote\u00e7\u00e3o prometida.<\/p>\n
Ballalai diz que as vacinas contra Covid provavelmente t\u00eam validade maior do que as praticadas no momento. “Nenhuma validade est\u00e1 no limite”, diz. “Mas temos que seguir o que est\u00e1 ali. N\u00e3o temos dados depois da validade. A popula\u00e7\u00e3o tem que ter seguran\u00e7a.”<\/p>\n
Garrett afirma que viu coment\u00e1rios sobre n\u00e3o haver problema em tomar a vacina vencida por causa de uma poss\u00edvel “margem de erro”. Sobre isso, ela diz que isso pode at\u00e9 existir no caso da vacina contra Covid, mas que essa linha de pensamento n\u00e3o se aplica para imunizantes em geral.<\/p>\n
“\u00c9 importante enfatizar a necessidade de um controle muito rigoroso das validades”, diz Garrett. “Mesmo sabendo que colocaram um prazo conservador, at\u00e9 termos dados para prazos estendidos temos que cumprir a validade determinada.”<\/p>\n
Nos \u00faltimos meses, vacinas vencidas foram quest\u00e3o tamb\u00e9m fora do Brasil. Matshidiso Moeti, diretora do bra\u00e7o africano da OMS, pediu para que os pa\u00edses do continente armazenassem doses vencidas da vacina da AstraZeneca at\u00e9 que mais dados estivessem dispon\u00edveis. “No meu entendimento, o prazo de validade pode ser v\u00e1rios meses a mais. Mas vamos buscar as informa\u00e7\u00f5es definitivas.”<\/p>\n
As afirma\u00e7\u00f5es foram feitas ap\u00f3s Malawi e Sud\u00e3o do Sul afirmarem que iriam descartar milhares de doses vencidas. No m\u00eas seguinte \u00e0 afirma\u00e7\u00e3o de Moeti, a OMS se posiciou pela n\u00e3o administra\u00e7\u00e3o e descarte de doses vencidas.<\/p>\n
Segundo Ballalai, vacinas contra a Covid n\u00e3o deveriam estar chegando ao fim da validade. “N\u00e3o era para estar sobrando. Como est\u00e3o perdendo a validade com tanta gente sem vacina?”, questiona.<\/p>\n