A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) informou, em nota, que notificou uma f\u00e1brica de produtos m\u00e9dico-hospitalares sobre poss\u00edveis restri\u00e7\u00f5es a um modelo de ventilador pulmonar comercializado nacionalmente.<\/p>\n
A Resolu\u00e7\u00e3o 2.535, de 28 de junho de 2021, pro\u00edbe a comercializa\u00e7\u00e3o e a importa\u00e7\u00e3o de alguns modelos de ventiladores pulmonares e\u202faparelhos de press\u00e3o positiva de duplo n\u00edvel (CPAP) da marca Philips Respironics.<\/p>\n
Segundo a ag\u00eancia, a proibi\u00e7\u00e3o se deve a um componente do produto que \u201cpode se degradar em part\u00edculas e entrar na via de ar do dispositivo, e ser ingerido ou inalado pelo usu\u00e1rio. A espuma pode liberar certos produtos qu\u00edmicos.”<\/p>\n
Segundo a nota publicada pela Anvisa, a ind\u00fastria Philips recebeu a notifica\u00e7\u00e3o e enviou os documentos necess\u00e1rios para tentar revalidar o produto. O \u00f3rg\u00e3o informa, ainda, que foi realizada consulta internacional sobre o tema junto \u00e0s autoridades reguladoras de outros pa\u00edses, como Canad\u00e1, Estados Unidos e Jap\u00e3o, al\u00e9m da Comunidade Europeia, sobre o problema apresentado.<\/p>\n
A degrada\u00e7\u00e3o da espuma pode ocorrer por fatores que incluem o uso de m\u00e9todos de limpeza n\u00e3o aprovados, como a aplica\u00e7\u00e3o de oz\u00f4nio, e determinadas condi\u00e7\u00f5es ambientais envolvendo altas temperaturas e alta umidade. As condi\u00e7\u00f5es ambientais, que tamb\u00e9m podem causar o problema, est\u00e3o relacionadas ao clima e \u00e0s temperaturas regionais dos pa\u00edses onde os dispositivos s\u00e3o usados e armazenados.<\/p>\n
A elimina\u00e7\u00e3o de compostos org\u00e2nicos vol\u00e1teis (VOCs, na sigla em ingl\u00eas) presentes na espuma pode ocorrer durante a opera\u00e7\u00e3o inicial e pode continuar durante toda a vida \u00fatil do dispositivo.\u202fOs VOCs emitidos podem provocar efeitos adversos \u00e0 sa\u00fade em curto e longo prazo.<\/p>\n
Segundo a Anvisa, o processo de degrada\u00e7\u00e3o da espuma n\u00e3o \u00e9 necessariamente vis\u00edvel. Uma an\u00e1lise laboratorial da espuma deteriorada revelou a presen\u00e7a de subst\u00e2ncias qu\u00edmicas potencialmente nocivas, incluindo toluenodiamina, diisocianato de tolueno e dietilenoglicol.<\/p>\n
O paciente pode ser exposto a part\u00edculas de espuma por inala\u00e7\u00e3o ou ingest\u00e3o, o que pode resultar em dano \u00e0 sa\u00fade.<\/p>\n
Os poss\u00edveis riscos de exposi\u00e7\u00e3o \u00e0 espuma deteriorada incluem: irrita\u00e7\u00e3o na pele, nos olhos e no trato respirat\u00f3rio; resposta inflamat\u00f3ria, dor de cabe\u00e7a, asma, comprometimento dos rins e do f\u00edgado, al\u00e9m de potencial carcinog\u00eanico.<\/p>\n
Os alertas sanit\u00e1rios da Anvisa sobre os aparelhos podem ser encontrados aqui e aqui.<\/p>\n
A Ag\u00eancia Brasil entrou em contato com a Philips do Brasil por e-mail e por telefone e, at\u00e9 o momento da reportagem, n\u00e3o recebeu a manifesta\u00e7\u00e3o da empresa sobre os aparelhos respiradores.<\/p>\n