A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) informou hoje (30) que suspendeu o prazo de avalia\u00e7\u00e3o do pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin, utilizada para imuniza\u00e7\u00e3o contra a covid-19.<\/p>\n
Segundo a ag\u00eancia, a medida foi motivada pela aus\u00eancia de documentos \u201cobrigat\u00f3rios e essenciais\u201d para a an\u00e1lise sobre se o imunizante oferece efic\u00e1cia e seguran\u00e7a conforme os par\u00e2metros m\u00ednimos exigidos para uso no Brasil.<\/p>\n
Entre as informa\u00e7\u00f5es faltantes est\u00e3o relat\u00f3rios de estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos de seguran\u00e7a e imunogenicidade, relat\u00f3rios contendo par\u00e2metros imunol\u00f3gicos avaliados nos estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmac\u00eautica para subst\u00e2ncia ativa e produto terminado, resultados de an\u00e1lise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de seguran\u00e7a dos estudos nas fases 1 e 2.<\/p>\n
A Anvisa notificou a empresa Precisa, respons\u00e1vel no Brasil pelo pedido e que atua como representante da Bharat Biotech, farmac\u00eautica indiana respons\u00e1vel pela Covaxin, para que disponibilize as informa\u00e7\u00f5es pendentes urgentemente.<\/p>\n
A an\u00e1lise em quest\u00e3o se refere ao pedido de uso em car\u00e1ter emergencial entregue pela Precisa Medicamentos \u00e0 Ag\u00eancia ontem (29). Esse n\u00e3o se confunde com o pedido de importa\u00e7\u00e3o feito pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade aprovado pela Anvisa em maio com ressalvas.<\/p>\n
Este pedido de importa\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m foi suspenso pelo Minist\u00e9rio ontem\u00a0(30) para an\u00e1lise pela Controladoria Geral da Uni\u00e3o (CGU) do contrato de compra de 20 milh\u00f5es de doses da Covaxin.<\/p>\n
A suspens\u00e3o ocorreu depois do depoimento na Comiss\u00e3o Parlamentar de Inqu\u00e9rito (CPI) na \u00faltima sexta-feira do deputado Lu\u00eds Miranda (DEM-DF) e de seu irm\u00e3o, chefe de importa\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Lu\u00eds Ricardo Miranda.<\/p>\n
Na ocasi\u00e3o, o chefe de importa\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio relatou press\u00f5es at\u00edpicas para a contrata\u00e7\u00e3o da Covaxin e problemas no processo de importa\u00e7\u00e3o, como a tentativa inicial de pagamento adiantado e o uso de uma empresa que n\u00e3o estava listada no contrato.<\/p>\n
Segundo o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, a CGU n\u00e3o encontrou irregularidades no contrato, mas o Minist\u00e9rio decidiu suspender \u201cpor\u00a0compliance<\/em>\u00a0para uma an\u00e1lise mais aprofundada do \u00f3rg\u00e3o de controle [CGU]\u201d.<\/p>\n Com informa\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n