S\u00c3O PAULO, SP (FOLHAPRESS) – A Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laborat\u00f3rio Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, \u00e9 segura e produz resposta imune em pessoas de 3 a 17 anos.<\/p>\n
Os dados do estudo de fases 1 e 2, anunciados no in\u00edcio do m\u00eas pelo pr\u00f3prio laborat\u00f3rio chin\u00eas, foram publicados oficialmente na edi\u00e7\u00e3o desta segunda-feira (28) do peri\u00f3dico cient\u00edfico The Lancet Infectious Diseases.<\/p>\n
Ao mesmo tempo que anunciou os resultados preliminares do estudo com crian\u00e7as, o governo chin\u00eas afirmou que iria come\u00e7ar a aplica\u00e7\u00e3o da vacina em crian\u00e7as a partir de 3 anos. Com isso, a China pode se tornar o primeiro pa\u00eds a ter essa popula\u00e7\u00e3o vacinada, embora o ensaio de fase 3 da vacina ainda esteja em andamento.<\/p>\n
No estudo randomizado, controlado e duplo-cego, foram avaliadas 550 crian\u00e7as (71 na fase 1 e 479 na fase 2) de 3 a 17 anos para medir a seguran\u00e7a, a tolerabilidade e a imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune) de duas doses da Coronavac em um intervalo de 28 dias entre elas.<\/p>\n
Um grupo dos participantes foi sorteado para receber uma subst\u00e2ncia placebo, in\u00f3cua ao organismo \u2013nesse caso, foi o hidr\u00f3xido de alum\u00ednio, adjuvante tamb\u00e9m presente na f\u00f3rmula do f\u00e1rmaco verdadeiro.<\/p>\n
A pesquisa foi conduzida no CDC (Centro para Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as) da prov\u00edncia de Hebei, regi\u00e3o central da China, a 118 quil\u00f4metros de Pequim.<\/p>\n
A an\u00e1lise de imunogenicidade da vacina apontou que a vacina levou \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de anticorpos em 96% dos participantes 28 dias ap\u00f3s a aplica\u00e7\u00e3o da segunda dose. Na fase 1, nenhum dos volunt\u00e1rios tinha anticorpos neutralizantes contra o coronav\u00edrus Sars-CoV-2 e, 28 dias ap\u00f3s a vacina, 100% deles apresentaram esses anticorpos no sangue.<\/p>\n
Na fase 2, 95% dos participantes que receberam as duas doses com 1,5\u00b5g e 100% dos que receberam a dosagem maior, com 3\u00b5g da vacina, apresentaram anticorpos no sangue 28 dias ap\u00f3s a segunda inje\u00e7\u00e3o. Por essa raz\u00e3o, os pesquisadores optaram por continuar os estudos de fase 3 com a dosagem mais alta.<\/p>\n
Comparando com os testes em pessoas com 18 a 59 anos, a seroconvers\u00e3o, ou seja, a presen\u00e7a de anticorpos no sangue espec\u00edficos contra o Sars-CoV-2 ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o, foi maior em crian\u00e7as e adolescentes de 3 a 17 anos do que na popula\u00e7\u00e3o adulta (18 a 59 anos).<\/p>\n
Na avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a, os participantes foram acompanhados por at\u00e9 28 dias ap\u00f3s a aplica\u00e7\u00e3o da segunda inje\u00e7\u00e3o contendo vacina ou placebo e, em geral, os efeitos colaterais foram leves a moderados, com 146 (27%) dos 550 participantes reportando pelo menos um evento ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o. Em geral, os efeitos mais comuns foram dor no local da inje\u00e7\u00e3o (73 ou 13%) e febre (25 ou 5%), e aconteceram at\u00e9 7 dias ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o, com resolu\u00e7\u00e3o dos sintomas em at\u00e9 48 horas.<\/p>\n
Houve apenas um caso de evento adverso grave, uma crian\u00e7a que apresentou quadro de pneumonia ap\u00f3s receber o placebo, n\u00e3o associado \u00e0 vacina. N\u00e3o houve uma diferen\u00e7a estat\u00edstica significativa entre os indiv\u00edduos que receberam a vacina com a dose menor (1,5\u00b5g) em compara\u00e7\u00e3o \u00e0queles que receberam a dose mais alta (3\u00b5g) na ocorr\u00eancia de efeitos adversos, confirmando o perfil de alta tolerabilidade da vacina.<\/p>\n
A pesquisa n\u00e3o tinha como objetivo avaliar a chamada resposta imune celular, produzida pela a\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas de defesa, como os linf\u00f3citos T, cuja fun\u00e7\u00e3o \u00e9 combater e matar as c\u00e9lulas infectadas pelo v\u00edrus no corpo. De acordo com os ensaios cl\u00ednicos com indiv\u00edduos com 18 anos ou mais, a Coronavac tamb\u00e9m induz \u00e0 produ\u00e7\u00e3o dessas c\u00e9lulas, e para a pr\u00f3xima etapa de investiga\u00e7\u00e3o nas crian\u00e7as e adolescentes os pesquisadores desejam avaliar tamb\u00e9m esses \u00edndices nos mais jovens.<\/p>\n
Algumas limita\u00e7\u00f5es do estudo apontadas pelos pr\u00f3prios pesquisadores s\u00e3o o n\u00famero baixo de indiv\u00edduos inclu\u00eddos no estudo por faixa et\u00e1ria e o fato de todos eles serem de uma mesma etnia (han ou de origem oriental). Outro ponto citado pelos autores \u00e9 o curto tempo de monitoramento, n\u00e3o sendo poss\u00edvel ainda afirmar se a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos \u00e9 duradoura ou n\u00e3o, e se efeitos colaterais podem surgir com maior tempo de observa\u00e7\u00e3o. Esses dados s\u00e3o, em geral, avaliados quando as vacinas passam a ser utilizadas em larga escala na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
At\u00e9 o momento, os testes das vacinas com crian\u00e7as e adolescentes conclu\u00eddos inclu\u00edram indiv\u00edduos de 12 anos ou mais, e n\u00e3o h\u00e1 informa\u00e7\u00f5es para crian\u00e7as abaixo dessa idade. O imunizante da Pfizer\/BioNTech \u00e9 o \u00fanico autorizado para uso em crian\u00e7as com 12 a 17 anos, inclusive no Brasil, onde recebeu autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa no \u00faltimo dia 11 de junho, embora seu uso seja condicionado \u00e0 inclus\u00e3o desse grupo no PNI (Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es).<\/p>\n
Segundo Dimas Covas Tadeu, diretor do Instituto Butantan, respons\u00e1vel pela produ\u00e7\u00e3o da Coronavac no Brasil, a inclus\u00e3o das crian\u00e7as e adolescentes em outros pa\u00edses e a publica\u00e7\u00e3o dos dados do estudo chin\u00eas podem acelerar o processo de autoriza\u00e7\u00e3o para essa faixa et\u00e1ria no Brasil. “N\u00e3o \u00e9 um grupo priorit\u00e1rio no momento, pois precisamos primeiro completar a vacina\u00e7\u00e3o nos adultos, mas estamos aproveitando esse estudo inclusive para acrescentar no dossi\u00ea da Coronavac apresentado \u00e0 Anvisa e brevemente tamb\u00e9m esperamos obter essa autoriza\u00e7\u00e3o e poder vacinar crian\u00e7as e adolescentes.”<\/p>\n
A vacina da farmac\u00eautica Sinovac \u00e9 feita a partir de v\u00edrus inativado, mesma tecnologia utilizada em vacinas tradicionais, como da gripe, e que s\u00e3o aplicadas anualmente em crian\u00e7as.<\/p>\n
Fase 1 e 2 da Coronavac em crian\u00e7as<\/span><\/p>\n Fonte: The Lancet Infectious Diseases<\/p>\n\n