S\u00c3O PAULO, SP (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) aprovou, na quarta-feira (15), uma resolu\u00e7\u00e3o que torna mais r\u00edgida a prescri\u00e7\u00e3o do zolpidem e da zopiclona, medicamentos indicados para tratamento da ins\u00f4nia.<\/p>\n
Com a mudan\u00e7a, qualquer medicamento que contenha zolpidem dever\u00e1 ser prescrito, a partir do dia 1\u00ba de agosto, mediante receita B (azul), uma vez que o produto faz parte da lista de subst\u00e2ncias psicotr\u00f3picas da norma de subst\u00e2ncias controladas no Brasil. Essa receita exige que o prescritor seja cadastrado na autoridade local de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n
O zolpidem j\u00e1 estava na lista de psicotr\u00f3picos, mas uma brecha no texto anterior permitia que medicamentos com at\u00e9 10 mg de zolpidem e zopiclona fossem prescritos em receitas brancas (controle menos rigoroso) de duas vias, uma para o paciente e outra para a farm\u00e1cia.<\/p>\n
A medida foi adotada, de acordo com a Anvisa, a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem.<\/p>\n
A an\u00e1lise da ag\u00eancia demonstrou um crescimento no consumo dessa subst\u00e2ncia e a constata\u00e7\u00e3o do aumento nas ocorr\u00eancias de eventos adversos relacionados ao seu uso. Foi poss\u00edvel ainda identificar que n\u00e3o h\u00e1 dados cient\u00edficos que demonstrem que concentra\u00e7\u00f5es de at\u00e9 10 mg do medicamento mere\u00e7am um crit\u00e9rio regulat\u00f3rio diferenciado.
O novo enquadramento foi aprovado em reuni\u00e3o da Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia.<\/p>\n
A recomenda\u00e7\u00e3o \u00e9 que o uso do medicamento, voltado para ins\u00f4nia de curta dura\u00e7\u00e3o, deve ser o menor poss\u00edvel e, assim como para todos os hipn\u00f3ticos, n\u00e3o deve ultrapassar quatro semanas. O risco de abuso e depend\u00eancia aumenta com a dose e a dura\u00e7\u00e3o do tratamento.<\/p>\n
A nova norma exclui o adendo da Portaria 344\/1998 que previa que medicamentos com at\u00e9 10 mg de zolpidem por unidade posol\u00f3gica seriam equivalentes aos medicamentos da Lista C1 (de Subst\u00e2ncias Sujeitas a Controle Especial).<\/p>\n
O prazo at\u00e9 o dia 1\u00ba de agosto foi definido, de acordo com a Anvisa, para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento e para que os prescritores que ainda n\u00e3o possuam cadastro para a prescri\u00e7\u00e3o em notifica\u00e7\u00e3o de receita azul possam se cadastrar nas autoridades sanit\u00e1rias locais.<\/p>\n
Ainda segundo a Anvisa, at\u00e9 1\u00ba de dezembro, os fabricantes desses medicamentos poder\u00e3o fabric\u00e1-los com a embalagem com tarja vermelha. Ap\u00f3s essa data, todos os medicamentos fabricados \u00e0 base de zolpidem j\u00e1 dever\u00e3o conter a tarja preta em sua embalagem, conforme \u00e9 exigido para os medicamentos da lista de psicotr\u00f3picos.<\/p>\n
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