S\u00c3O PAULO, SP (FOLHAPRESS) – O Senado aprovou nesta ter\u00e7a-feira (23) o projeto de lei que cria regras para a pesquisa cl\u00ednica com seres humanos, conhecido como PL das cobaias humanas. O texto, aprovado em vota\u00e7\u00e3o simb\u00f3lica (sem a contagem de votos), segue para san\u00e7\u00e3o ou veto do presidente Lula (PT).<\/p>\n
O projeto j\u00e1 havia sido aprovado pelo Senado em 2017, mas sofreu altera\u00e7\u00f5es na C\u00e2mara dos Deputados e foi votado novamente pelos senadores. O relator, senador Dr. Hiran (PP-RR), rejeitou parte das mudan\u00e7as feitas pelos deputados federais no ano passado.<\/p>\n
O projeto de lei cria uma s\u00e9rie de regras gerais para as pesquisas em seres humanos, como a exig\u00eancia de autoriza\u00e7\u00e3o expressa dos participantes e a garantia de anonimato, privacidade e sigilo das informa\u00e7\u00f5es colhidas.<\/p>\n
Durante a tramita\u00e7\u00e3o, o projeto foi criticado por entidades como a Conep (Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa) \u2013inst\u00e2ncia m\u00e1xima de avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos\u2013 e o CNS (Conselho Nacional de Sa\u00fade).<\/p>\n
O projeto estabelece que os participantes receber\u00e3o os medicamentos experimentais por prazo determinado de at\u00e9 cinco anos ap\u00f3s a conclus\u00e3o da pesquisa cl\u00ednica -atualmente, resolu\u00e7\u00e3o do CNS que trata do assunto determina que eles devem ter acesso gratuito e por tempo indeterminado aos produtos.<\/p>\n
Outro ponto criticado durante a tramita\u00e7\u00e3o do texto foi o prazo dado \u00e0 Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) para fiscaliza\u00e7\u00e3o e libera\u00e7\u00e3o de produtos importados para fins de pesquisa.<\/p>\n
A proposta estabelece o prazo m\u00e1ximo de 90 dias \u00fateis para an\u00e1lise sanit\u00e1ria dos pedidos de ensaios cl\u00ednicos com seres humanos para registro de produtos. No caso de produtos considerados complexos, o prazo \u00e9 de 120 dias \u00fateis.<\/p>\n
“Com um ambiente regulat\u00f3rio apropriado, \u00e9 seguro dizer que o Brasil conseguir\u00e1 atrair mais investimentos para a \u00e1rea e possivelmente saltar\u00e1 pelo menos dez posi\u00e7\u00f5es na lista dos pa\u00edses l\u00edderes em pesquisas”, afirmou o relator durante a sess\u00e3o desta ter\u00e7a.<\/p>\n
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