Ap\u00f3s a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) ter autorizado uma primeira fase de testes cl\u00ednicos em humanos com a vacina ButanVac, o Instituto Butantan pretende iniciar, ainda nesta semana, um pr\u00e9-cadastro de volunt\u00e1rios para testar essa vacina.<\/p>\n
Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o governo paulista deve lan\u00e7ar, at\u00e9 o fim desta semana, um site<\/em> onde os volunt\u00e1rios poder\u00e3o preencher um pr\u00e9-cadastro.<\/p>\n A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a seguran\u00e7a da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunol\u00f3gica. Para uma vacina ser aplicada na popula\u00e7\u00e3o, ela passa por uma fase de estudos em laborat\u00f3rio, uma fase pr\u00e9-cl\u00ednica de testes em animais e tr\u00eas etapas cl\u00ednicas de testes em volunt\u00e1rios humanos, que avaliam a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos, a sua seguran\u00e7a e a sua efic\u00e1cia. A Anvisa autorizou apenas a realiza\u00e7\u00e3o da fase A, a primeira etapa dos testes em humanos, da qual v\u00e3o participar 400 volunt\u00e1rios.<\/p>\n Os testes ser\u00e3o realizados pelo Hospital das Cl\u00ednicas da Faculdade de Medicina da Universidade de S\u00e3o Paulo e pelo Hospital das Cl\u00ednicas da Faculdade de Medicina de Ribeir\u00e3o Preto.<\/p>\n Poder\u00e3o participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poder\u00e3o fazer parte, inclusive, adultos j\u00e1 vacinados ou que j\u00e1 tiveram covid-19. \u201cS\u00e3o tr\u00eas categorias [que ser\u00e3o inclu\u00eddas nos testes]: o grupo que n\u00e3o teve contato com o v\u00edrus, o grupo que j\u00e1 teve contato e o grupo j\u00e1 vacinado\u201d, falou Covas.<\/p>\n \u201cHouve autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa para o in\u00edcio do estudo cl\u00ednico. Essa semana temos ainda a fase de aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica: os comit\u00eas de pesquisa [dos hospitais envolvidos] tem que aprovar [o estudo] e, posteriormente a Comiss\u00e3o de \u00c9tica em Pesquisa. Esta semana est\u00e1 previsto iniciar um pr\u00e9-cadastro dos volunt\u00e1rios. \u00c9 um estudo de fase 1, nesse momento, para avaliar a seguran\u00e7a da vacina\u201d, explicou Dimas Covas.<\/p>\n Segundo o governador de S\u00e3o Paulo, Jo\u00e3o Doria, as vantagens da ButanVac s\u00e3o o custo reduzido e a fabrica\u00e7\u00e3o local, ou seja, n\u00e3o ser\u00e1 necess\u00e1rio importar insumo farmac\u00eautico ativo (IFA) de outros pa\u00edses para a produ\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n A tecnologia da ButanVac utiliza o v\u00edrus da Doen\u00e7a de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral cont\u00e9m a prote\u00edna Spike<\/em> do coronav\u00edrus de forma \u00edntegra. O desenvolvimento complementar da vacina ser\u00e1 todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplica\u00e7\u00e3o do v\u00edrus, condi\u00e7\u00f5es de cultivo, ingredientes, adapta\u00e7\u00e3o dos ovos, conserva\u00e7\u00e3o, purifica\u00e7\u00e3o, inativa\u00e7\u00e3o do v\u00edrus, escalonamento de doses e outras etapas.<\/p>\n A Doen\u00e7a de Newcastle \u00e9 uma infec\u00e7\u00e3o que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o v\u00edrus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo efici\u00eancia produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan.<\/p>\n O v\u00edrus da doen\u00e7a de Newcastle n\u00e3o causa sintomas em seres humanos, o que poderia, segundo o Butantan, ser uma alternativa muito segura na produ\u00e7\u00e3o. Ele \u00e9 inativado para a formula\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n