BRAS\u00cdLIA, DF (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) decide nesta sexta-feira (4) sobre novos pedidos de aval \u00e0 importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o excepcional das vacinas contra Covid Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, e Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da R\u00fassia.<\/p>\n
Essa ser\u00e1 a segunda vez que a ag\u00eancia se re\u00fane para analisar a situa\u00e7\u00e3o das duas vacinas e um poss\u00edvel aval para oferta dessas doses.<\/p>\n
Em mar\u00e7o, a Anvisa negou um pedido de importa\u00e7\u00e3o da Covaxin feito pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Entre os motivos, estava a falta de dados m\u00ednimos exigidos para an\u00e1lise e de certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Parecer negativo tamb\u00e9m foi dado no fim de abril a pedidos feitos por dez estados para importar a Sputnik V. Na ocasi\u00e3o, por\u00e9m, al\u00e9m da falta de dados, a ag\u00eancia apontou falhas t\u00e9cnicas em estudos e na produ\u00e7\u00e3o da vacina que podem trazer riscos \u00e0 seguran\u00e7a e qualidade do imunizante.<\/p>\n
Agora, um novo parecer, o segundo para ambas, deve ser feito na mesma reuni\u00e3o. O encontro est\u00e1 marcado para as 14h e deve se concentrar em novos pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o feitos pelo minist\u00e9rio e diferentes estados.<\/p>\n
No caso da Sputnik, o total de doses e a lista de estados n\u00e3o foi divulgada. Para a Covaxin, seriam 20 milh\u00f5es de doses, o que equivale ao total contratado pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n
As solicita\u00e7\u00f5es t\u00eam como base a lei 14.124\/2021, que abre espa\u00e7o para que Anvisa fa\u00e7a a an\u00e1lise de vacinas sem registro ou uso emergencial no Brasil, mas aprovadas em alguns outros pa\u00edses -como R\u00fassia e \u00cdndia.<\/p>\n
Para isso, por\u00e9m, interessados na importa\u00e7\u00e3o precisam cumprir alguns requisitos, como apresentar o relat\u00f3rio t\u00e9cnico que baseou a aprova\u00e7\u00e3o nesses locais, o que n\u00e3o ocorreu nos pedidos anteriores.<\/p>\n
A nova tentativa de importa\u00e7\u00e3o da Covaxin foi protocolada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade na \u00faltima ter\u00e7a (25).<\/p>\n
A medida ocorreu poucos dias ap\u00f3s a ag\u00eancia dar aval a um pedido de realiza\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos da vacina no Brasil.<\/p>\n
A previs\u00e3o \u00e9 que os testes sirvam como complemento a dados obtidos em estudo feito na \u00cdndia e envolvam at\u00e9 4.500 volunt\u00e1rios em quatro estados.<\/p>\n
No mesmo dia, a ag\u00eancia tamb\u00e9m informou ter recebido novo pedido para atestar boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o da Bharat Biotech, empresa respons\u00e1vel pela produ\u00e7\u00e3o das doses.<\/p>\n
Desde ent\u00e3o, a avalia\u00e7\u00e3o de membros do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade \u00e9 que houve avan\u00e7os no processo, o que deve facilitar a nova an\u00e1lise da Covaxin. A Anvisa, por\u00e9m, ainda n\u00e3o se manifestou sobre o caso.<\/p>\n
J\u00e1 no caso da Sputnik, o hist\u00f3rico dos \u00faltimos meses mostra que a decis\u00e3o pode ser alvo de impasses. Segundo a Folha apurou, ap\u00f3s a \u00faltima negativa, novos documentos foram apresentados, mas ainda n\u00e3o havia consenso entre membros da ag\u00eancia sobre o quanto isso poderia favorecer a obten\u00e7\u00e3o de aval \u00e0 importa\u00e7\u00e3o e ao uso.<\/p>\n
Desde janeiro, representantes da Uni\u00e3o Qu\u00edmica, empresa que tem parceria com o Fundo de Investimento Direto da R\u00fassia, parlamentares e governadores t\u00eam pressionado a ag\u00eancia por aval \u00e0 Sputnik.<\/p>\n
Em abril, parecer da equipe t\u00e9cnica da Anvisa apontou, al\u00e9m da falta de apresenta\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rio da ag\u00eancia russa, falhas em estudos e no desenvolvimento da Sputnik que trazem d\u00favidas sobre a seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia da vacina.<\/p>\n
Um dos pontos cr\u00edticos apontados foi a presen\u00e7a, em lotes da vacina especificados em documentos, de adenov\u00edrus que pode se replicar nas c\u00e9lulas humanas, o que indica riscos \u00e0 seguran\u00e7a do imunizante.<\/p>\n
O adenov\u00edrus \u00e9 usado na tecnologia de desenvolvimento da vacina como vetor para carregar informa\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica do coronav\u00edrus e induzir a resposta imune. O v\u00edrus, no entanto, n\u00e3o pode ser capaz de se replicar.<\/p>\n
Ap\u00f3s a decis\u00e3o, representantes do fundo russo negaram os problemas apontados e amea\u00e7aram recorrer \u00e0 Justi\u00e7a. J\u00e1 a Anvisa alegou que os dados vieram do pr\u00f3prio desenvolvedor do produto.<\/p>\n
Recentemente, governadores que fazem parte do Cons\u00f3rcio Nordeste anunciaram ter entregue \u00e0 ag\u00eancia relat\u00f3rio t\u00e9cnico que baseou a aprova\u00e7\u00e3o da vacina na R\u00fassia, o qual cont\u00e9m dados sobre o imunizante.<\/p>\n
O documento deve fazer parte do parecer a ser apresentado pela ag\u00eancia nesta sexta.<\/p>\n