(FOLHAPRESS) – A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) interditou um lote de imunoglobulina avaliado em cerca de R$ 30 milh\u00f5es comprado pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para abastecer o SUS (Sistema \u00danico de Sa\u00fade).<\/p>\n
A ag\u00eancia afirma que cerca de 30 mil frascos do medicamento, feito \u00e0 base de plasma sangu\u00edneo, chegaram ao Brasil sem o equipamento usado para monitorar a varia\u00e7\u00e3o de temperatura durante o transporte.<\/p>\n
O minist\u00e9rio n\u00e3o pagou pelo lote e diz que os atuais estoques de imunoglobulina s\u00e3o satisfat\u00f3rios. “O abastecimento do SUS com produtos cuja qualidade foi atestada e a assist\u00eancia aos pacientes que dependem do tratamento n\u00e3o ser\u00e3o interrompidos em decorr\u00eancia do processo”, afirma a pasta em nota.<\/p>\n
A \u00e1rea t\u00e9cnica da ag\u00eancia mandou destruir cerca de metade do lote ap\u00f3s fiscaliza\u00e7\u00f5es feitas na quarta-feira (18) e na quinta-feira (19). O resto da carga deve ser devolvido.<\/p>\n
A interdi\u00e7\u00e3o pode ser revertida se a ag\u00eancia aceitar um recurso administrativo ou por eventual decis\u00e3o da Justi\u00e7a.<\/p>\n
O minist\u00e9rio firmou contratos de cerca de R$ 370 milh\u00f5es, em abril, para compra de imunoglobulina com duas empresas que n\u00e3o t\u00eam produtos certificados pela Anvisa. A pasta argumenta que fez compras emergenciais ap\u00f3s tentativas frustradas de contrata\u00e7\u00e3o de produtos validados pela ag\u00eancia, decis\u00f5es do TCU (Tribunal de Contas da Uni\u00e3o) e para evitar o desabastecimento.<\/p>\n
O medicamento \u00e9 considerado estrat\u00e9gico para o SUS, pois pode ser usado no tratamento de diversas doen\u00e7as, entre elas a Aids e outras imunodefici\u00eancias.<\/p>\n
O lote interditado \u00e9 a primeira entrega feita, com atraso, pela Prime Pharma LLC, dos Emirados \u00c1rabes, que \u00e9 representada no Brasil pela empresa Farma Medical, de Manaus.<\/p>\n
As empresas assinaram um contrato de R$ 87,6 milh\u00f5es para distribuir 90 mil frascos. Os medicamentos foram fabricados pelo laborat\u00f3rio chin\u00eas Harbin Pacific.<\/p>\n
A Farma Medical negou irregularidades e disse que os medicamentos foram transportados em cadeia de frio, com “controle de temperatura assegurado contratualmente e pelos equipamentos container refrigerado utilizados pela companhia [a\u00e9rea]”.<\/p>\n
A empresa disse que vai recorrer e, se for preciso, acionar a Justi\u00e7a para reverter a interdi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A Farma Medical tamb\u00e9m declarou que a mercadoria chegou ao Brasil na temperatura correta e pode ficar at\u00e9 3 meses fora da refrigera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
“Os procedimentos de envio adotados pelo fabricante est\u00e3o de acordo com os padr\u00f5es internacionais de transportes e assegurados por contrato e monitoramento efetuado pela companhia a\u00e9rea que \u00e9 especializada neste tipo de transporte”, disse a empresa.<\/p>\n
A Farma Medical j\u00e1 fez vendas menores de imunogobulina ao SUS. Recebeu cerca de R$ 4,5 milh\u00f5es para entregas a hospitais das For\u00e7as Armadas e de universidades em 2022 e 2023.<\/p>\n
O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade afirma que cobrou explica\u00e7\u00f5es e notificou a empresa. Este \u00e9 um primeiro passo para eventual abertura de processo administrativo para apurar se houve irregularidade no servi\u00e7o da Prime Pharma e da Farma Medical.<\/p>\n
“As justificativas e documentos entregues pela empresa foram protocolados pela pasta junto \u00e0 Anvisa. Cabe ressaltar que n\u00e3o houve repasse de recursos para a empresa”, afirma a Sa\u00fade.<\/p>\n
No “termo de interdi\u00e7\u00e3o” de 16,2 mil frascos, o fiscal da Anvisa afirma que “a destrui\u00e7\u00e3o do produto foi motivada pela aus\u00eancia de monitoramento de temperatura do produto biol\u00f3gico, e impossibilidade em atestar sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia”. O documento d\u00e1 30 dias para a empresa contratada incinerar o produto.<\/p>\n
As regras da Anvisa determinam que medicamentos termol\u00e1beis, sens\u00edveis a varia\u00e7\u00f5es de temperatura, devem ser armazenados e transportados com cautela. No caso da imunoglobulina, a faixa aceit\u00e1vel de temperatura fica entre cerca de 4 e 6 graus.<\/p>\n
A ag\u00eancia ainda cobra o monitoramento do produto durante todo o transporte. Por isso, empresas costumam usar um equipamento conhecido como “data logger”, que registra as mudan\u00e7as.<\/p>\n
O aparelho \u00e9 uma esp\u00e9cie de term\u00f4metro com mem\u00f3ria para armazenar as varia\u00e7\u00f5es medidas. Ele pode ficar acoplado \u00e0s caixas dos medicamentos, e os dados podem ser lidos ap\u00f3s a entrega.<\/p>\n
Guilherme Favetti, advogado da Farma Medical, disse que “n\u00e3o existe disposi\u00e7\u00e3o expressa de exig\u00eancia de data logger”. “O acondicionamento do medicamento foi rigorosamente monitorado na cadeia de refrigera\u00e7\u00e3o. N\u00e3o houve qualquer irregularidade”, afirmou.<\/p>\n
A Sa\u00fade pediu explica\u00e7\u00f5es da empresa sobre a falta do equipamento no \u00faltimo dia 16, citando resolu\u00e7\u00e3o da Anvisa que exige apresenta\u00e7\u00e3o de “registros cont\u00ednuos de temperatura” durante o transporte.<\/p>\n
Integrantes da Sa\u00fade que acompanharam o caso afirmam, sob reserva, que a pasta n\u00e3o deve insistir na libera\u00e7\u00e3o da carga, pois n\u00e3o h\u00e1 risco de desabastecimento.<\/p>\n
Pelo menos desde 2018 o governo federal acumula compras frustradas e disputas na Justi\u00e7a e no TCU por causa da imunoglobulina.<\/p>\n
Nos \u00faltimos anos, a pasta fechou contratos de mais de R$ 300 milh\u00f5es por medicamentos n\u00e3o registrados pela Anvisa, feitos com o plasma estrangeiro. Os produtos, por\u00e9m, s\u00e3o certificados por ag\u00eancias de outros pa\u00edses.<\/p>\n
Embora esse procedimento n\u00e3o seja novo, associa\u00e7\u00f5es de pacientes e m\u00e9dicos temem receber medicamentos desconhecidos e de baixa qualidade. A discuss\u00e3o sobre a aquisi\u00e7\u00e3o de rem\u00e9dios sem registro no Brasil op\u00f5e o governo e a ind\u00fastria nacional, que afirma ser prejudicada ao disputar os contratos com importadoras que n\u00e3o tiveram de submeter o produto ao crivo da ag\u00eancia sanit\u00e1ria.<\/p>\n
A dificuldade para abastecer o SUS \u00e9 um dos argumentos citados por defensores PEC (proposta de emenda \u00e0 Constitui\u00e7\u00e3o) que permite a comercializa\u00e7\u00e3o do plasma sangu\u00edneo, aprovada em comiss\u00e3o do Senado no come\u00e7o de outubro.<\/p>\n
O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade se op\u00f5e ao texto. Al\u00e9m de apontar risco sanit\u00e1rio, a pasta afirma que a f\u00e1brica da estatal Hemobr\u00e1s, localizada em Goiana (PE), deve ficar pronta em 2025. Esta unidade deve permitir fracionar o plasma coletado no Brasil, que hoje \u00e9 enviado ao exterior para produzir medicamentos ao SUS.<\/p>\n
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