A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorizou a Funda\u00e7\u00e3o Hemocentro de Ribeir\u00e3o Preto (FUNDHERP), em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar um ensaio cl\u00ednico no Pa\u00eds com medicamento especial \u00e0 base de c\u00e9lulas geneticamente modificadas, as chamadas CAR-T. A pesquisa \u00e9 considerada mais um avan\u00e7o no tratamento contra o c\u00e2ncer hematol\u00f3gico (no sangue). A informa\u00e7\u00e3o foi divulgada na ter\u00e7a-feira, 26. A sele\u00e7\u00e3o dos pacientes que far\u00e3o parte do estudo ainda est\u00e1 sendo definida.<\/p>\n
Segundo a Anvisa, os trabalhos est\u00e3o em fase cl\u00ednica inicial. “O objetivo \u00e9 avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia no tratamento de pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma n\u00e3o Hodgkin B, recidivados e refrat\u00e1rios, em casos de reaparecimento da doen\u00e7a ou de resist\u00eancia ao tratamento padr\u00e3o”, afirma a ag\u00eancia.<\/p>\n
Essa nova terapia usa c\u00e9lulas de defesa do pr\u00f3prio corpo, modificadas em laborat\u00f3rio, para atacar linfomas e leucemia. “Tanto a tecnologia de transfer\u00eancia de genes, por meio de vetor viral, quanto a tecnologia de produ\u00e7\u00e3o das c\u00e9lulas s\u00e3o avan\u00e7os em desenvolvimento pelos pesquisadores nacionais”, acrescenta a Anvisa.<\/p>\n
Paciente com c\u00e2ncer teve remiss\u00e3o completa ap\u00f3s terapia inovadora testada em SP<\/strong><\/p>\n Em maio deste ano, um paciente teve remiss\u00e3o completa de um linfoma n\u00e3o Hodgkin (tipo de c\u00e2ncer que se origina no sistema linf\u00e1tico) em apenas um m\u00eas. A evolu\u00e7\u00e3o foi celebrada por pesquisadores, pois ele foi um dos 14 pacientes que participaram de estudo com a terapia CAR-T Cell desenvolvido pelas faculdades de Medicina da Universidade de S\u00e3o Paulo (USP) e da USP de Ribeir\u00e3o Preto, em parceria com o Hemocentro da cidade do interior paulista e pelo Instituto Butantan.<\/p>\n O escritor e publicit\u00e1rio Paulo Peregrino, de 61 anos, foi diagnosticado com seu primeiro linfoma n\u00e3o Hodgkin em 2018. Ele j\u00e1 havia tentado de tudo para acabar com a doen\u00e7a: passou por quimioterapia e transplante aut\u00f3logo – quando as c\u00e9lulas-tronco hematopoi\u00e9ticas do pr\u00f3prio paciente s\u00e3o removidas antes da administra\u00e7\u00e3o da quimio de alta dose e infundidas novamente ap\u00f3s o tratamento. Mas nada disso adiantou. O paciente estava em seu terceiro linfoma.<\/p>\n Dos 14 participantes, nove tiveram remiss\u00e3o completa. Comparando a imagem de exames antes e depois do tratamento, \u00e9 poss\u00edvel ver a remiss\u00e3o dos linfomas no corpo do paciente.<\/p>\n O processo de tratamento de Peregrino com a terapia CAR-T Cell come\u00e7ou em dezembro de 2022, quando ele foi internado no Hospital das Cl\u00ednicas para ter suas c\u00e9lulas de defesa colhidas. Ele precisou ficar um m\u00eas sem fazer quimioterapia para os m\u00e9dicos conseguirem colher as c\u00e9lulas nas condi\u00e7\u00f5es recomendadas.<\/p>\n Na \u00e9poca, a equipe entrou com pedido de aprova\u00e7\u00e3o e autoriza\u00e7\u00e3o pela Anvisa e pelo Comit\u00ea Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep) para participa\u00e7\u00e3o do paciente no estudo e, assim que aceito, foram colhidas as c\u00e9lulas de defesa do organismo de Peregrino e enviadas ao Hemocentro de Ribeir\u00e3o Preto, onde foram colocadas em cultura.<\/p>\n Aprova\u00e7\u00e3o do ensaio cl\u00ednico<\/strong><\/p>\n De acordo com a Anvisa, o objetivo \u00e9 impulsionar o desenvolvimento de produtos de terapias avan\u00e7adas dispon\u00edveis no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).<\/p>\n Em janeiro deste ano, a FUNDHERP e o Instituto Butantan foram selecionados por meio de edital de chamamento. “Isso deu in\u00edcio a um suporte regulat\u00f3rio intensificado, visando aprimorar e acelerar a fase de busca de dados pr\u00e9-cl\u00ednicos para in\u00edcio da fase de desenvolvimento cl\u00ednico do produto”, afirmou a ag\u00eancia.<\/p>\n A Anvisa e os patrocinadores realizaram diversas reuni\u00f5es peri\u00f3dicas e constantes discuss\u00f5es de dados e elabora\u00e7\u00e3o de documentos t\u00e9cnicos e regulat\u00f3rios, que foram submetidos continuamente, com inteira prioridade por parte da equipe t\u00e9cnica da ag\u00eancia. Foram 104 dias de avalia\u00e7\u00e3o documental realizada pela ag\u00eancia e 144 dias de respostas \u00e0s exig\u00eancias trabalhadas pela FUNDHERP. Ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do in\u00edcio do ensaio cl\u00ednico, a Anvisa criou um plano de acompanhamento.<\/p>\n “Isso envolve revis\u00f5es frequentes dos dados e informa\u00e7\u00f5es da pesquisa, com a\u00e7\u00f5es planejadas at\u00e9 dezembro de 2024, para monitorar de perto o desenvolvimento do produto. Se os resultados forem bons, o objetivo \u00e9 registrar o produto rapidamente para que as pessoas tenham acesso a uma op\u00e7\u00e3o de tratamento segura, eficaz e de alta qualidade dispon\u00edvel no SUS”, afirmou a ag\u00eancia.<\/p>\n CAR-T Cell<\/strong><\/p>\n Desde 2020, a Anvisa registrou tr\u00eas produtos de terapia g\u00eanica, do tipo CAR-T, para tratamento de leucemias, linfomas e mielomas, e dois produtos de terapia g\u00eanica para doen\u00e7as gen\u00e9ticas raras, desenvolvidos por empresas farmac\u00eauticas biotecnol\u00f3gicas internacionais.<\/p>\n Com as publica\u00e7\u00f5es das primeiras normas sanit\u00e1rias espec\u00edficas para os produtos de terapia avan\u00e7ada (PTAs), o Brasil passou a integrar o pequeno grupo de pa\u00edses com base regulat\u00f3ria para o desenvolvimento e o uso desses produtos inovadores.<\/p>\n Atualmente, mais de 40 ensaios cl\u00ednicos com PTAs experimentais est\u00e3o em andamento no Pa\u00eds, ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa.<\/p>\n “Um ensaio cl\u00ednico de fase 1 com produto de terapia g\u00eanica, chamado CAR-T, est\u00e1 sendo desenvolvido por pesquisadores brasileiros do Hospital Israelita Albert Einstein, para tratamento de c\u00e2ncer do sangue”, acrescenta a ag\u00eancia.<\/p>\n A ci\u00eancia global est\u00e1 avan\u00e7ando rapidamente para melhorar a qualidade de vida das pessoas em todo o mundo. Os produtos de terapia avan\u00e7ada, que s\u00e3o uma nova fronteira na medicina, j\u00e1 est\u00e3o dispon\u00edveis para muitos pacientes com doen\u00e7as graves ou raras, que n\u00e3o t\u00eam outras op\u00e7\u00f5es de tratamento. Esses produtos incluem terapia g\u00eanica, terapias celulares e engenharia de tecidos.<\/p>\n Leia Tamb\u00e9m: Ap\u00f3s 12 anos, Brasil volta a estar entre as 50 economias mais inovadoras do mundo<\/a><\/p>\n