(FOLHAPRESS) – A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) aprovou nesta segunda-feira (25) a tirzepatida para tratamento de diabetes tipo dois. A aprova\u00e7\u00e3o foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.<\/p>\n
Comercializada pelo nome Mounjaro, a tirzepatida \u00e9 uma droga injet\u00e1vel semanal com a\u00e7\u00e3o nos receptores de dois horm\u00f4nios produzidos naturalmente no organismo, o GLP-1 (pept\u00eddeo do tipo glucagon 1) e o GIP (polipept\u00eddeo insulinotr\u00f3pico dependente de glicose). Eles atuam no controle do n\u00edvel glic\u00eamico do sangue e na sensa\u00e7\u00e3o de saciedade.<\/p>\n
Em um ensaio cl\u00ednico de fase tr\u00eas com cerca de 1.900 participantes (Surpass-2), a tirzepatida se mostrou superior ao Ozempic (semaglutida), com redu\u00e7\u00e3o maior no n\u00edvel de a\u00e7\u00facar em pacientes com diabetes tipo dois em at\u00e9 oito semanas, comparando as diferentes dosagens de tirzepatida (5, 10 e 15 mg) com 1 mg de semaglutida.<\/p>\n
No mesmo estudo, metade (51%) dos participantes que receberam a dosagem elevada de tirzepatida (15 mg) apresentaram n\u00edvel de a\u00e7\u00facar no sangue inferior a 5,7%, equivalente ao de uma pessoa normal, contra 20% dos usu\u00e1rios de semaglutida.<\/p>\n
A farmac\u00eautica Eli Lilly, produtora do medicamento, disse em nota que a aprova\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia brasileira foi baseada nos resultados do programa Surpass, que reuniu mais de 19 mil participantes em 65 centros de estudo no mundo, incluindo o Brasil.<\/p>\n
Ap\u00f3s a autoriza\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia sanit\u00e1ria, o pre\u00e7o de venda do medicamento ser\u00e1 definido pela CMED (C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos), \u00f3rg\u00e3o respons\u00e1vel pela regula\u00e7\u00e3o do pre\u00e7o de medicamentos no pa\u00eds, em at\u00e9 90 dias. S\u00f3 ap\u00f3s a precifica\u00e7\u00e3o que a empresa recebe aval para comercializa\u00e7\u00e3o do medicamento em farm\u00e1cias.<\/p>\n
J\u00e1 a Anvisa disse, em nota, que em rela\u00e7\u00e3o ao custo, cabe \u00e0 empresa solicitar a defini\u00e7\u00e3o de pre\u00e7o \u00e0 CMED ap\u00f3s a defini\u00e7\u00e3o do registro.<\/p>\n
O diretor s\u00eanior da \u00e1rea m\u00e9dica da Lilly Brasil, bra\u00e7o nacional da empresa americana, afirmou que \u00e9 um momento hist\u00f3rico da empresa.<\/p>\n
“A Lilly revolucionou o tratamento do diabetes quando disponibilizou a primeira insulina em larga escala no mundo, em 1923, e na introdu\u00e7\u00e3o da insulina humana em 1982. Hoje, estamos orgulhosos em trazer mais uma inova\u00e7\u00e3o que vai ajudar os pacientes com diabetes tipo dois a ter uma vida melhor”, disse, em comunicado.<\/p>\n
A tirzepatida \u00e9 um agonista dos horm\u00f4nios GIP e GLP-1. Ela age contribuindo para a secre\u00e7\u00e3o da insulina, reduzindo assim os n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue, e tamb\u00e9m na redu\u00e7\u00e3o da ingest\u00e3o de comida e no aumento do gasto energ\u00e9tico, provocando a perda de peso e o controle da taxa glic\u00eamica.<\/p>\n
No estudo Surpass-2, os participantes foram divididos em quatro grupos igualmente: o primeiro recebeu tirzepatida injet\u00e1vel 5 mg por 40 semanas; o segundo e o terceiro, tirzepatida 10 mg e 15 mg, respectivamente; e o \u00faltimo grupo, semaglutida 1 mg.<\/p>\n
Ap\u00f3s a avalia\u00e7\u00e3o final, os participantes que receberam tirzepatida tiveram uma redu\u00e7\u00e3o de n\u00edvel glic\u00eamico maior de 2% (chegando at\u00e9 2,30% de redu\u00e7\u00e3o, na dosagem mais alta), enquanto os usu\u00e1rios de semaglutida reduziram apenas 1,86%, em m\u00e9dia. Mesmo na dosagem mais baixa, os usu\u00e1rios de Mounjaro atingiram um n\u00edvel glic\u00eamico inferior a 7% (preconizado pelas diretrizes internacionais de diabetes) em at\u00e9 16 semanas, contra 24 no tratamento com Ozempic.<\/p>\n
Tanto a tirzepatida quanto a semaglutida tiveram efeitos colaterais similares, em geral leves a moderados, como n\u00e1useas (17% a 22%), diarreia (13% a 16%), v\u00f4mitos (6% a 10%) e dores abdominais (5%). Os participantes que receberam Mounjaro apresentaram mais eventos adversos graves (cerca de 5% a 7%) do que os usu\u00e1rios de Ozempic (3%).<\/p>\n
Assim como o Ozempic, um dos efeitos secund\u00e1rios da tirzepatida injet\u00e1vel \u00e9 a perda de peso. O peso m\u00e9dio dos participantes no in\u00edcio do estudo era de 93,5 kg; ao final, os usu\u00e1rios de tirzepatida tiveram uma perda de peso m\u00e9dia de 12,4 kg, cerca de duas vezes mais em rela\u00e7\u00e3o ao grupo tratado com semaglutida.<\/p>\n
Apesar desse efeito ben\u00e9fico de perda de peso, a FDA (ag\u00eancia que regulamenta e fiscaliza alimentos e rem\u00e9dios nos EUA) ainda n\u00e3o aprovou o uso do medicamento para tratamento de obesidade.<\/p>\n
Segundo o endocrinologista e pesquisador do Departamento de Endocrinologia da Escola M\u00e9dica da PUC-Rio Alexander Benchimol, a tirzepatida se mostrou superior aos outros medicamentos tanto na melhora do controle glic\u00eamico quanto na redu\u00e7\u00e3o de peso.<\/p>\n
“Realmente, a medica\u00e7\u00e3o \u00e9 um marco na hist\u00f3ria do tratamento de diabetes tipo dois. Essa combina\u00e7\u00e3o de GIP + GLP-1 traz benef\u00edcios sin\u00e9rgicos em rela\u00e7\u00e3o ao controle da taxa de a\u00e7\u00facar e a perda de peso no tratamento nunca antes vistos”, disse.<\/p>\n
Em rela\u00e7\u00e3o aos efeitos adversos, os m\u00e9dicos afirmam que eles foram dentro do esperado para outras drogas que agem na regula\u00e7\u00e3o da secre\u00e7\u00e3o de horm\u00f4nios pancre\u00e1ticos.<\/p>\n
“Todo rem\u00e9dio tem a indica\u00e7\u00e3o e a contraindica\u00e7\u00e3o, assim como pode ter efeito colateral. O efeito mais comum dessa classe de drogas \u00e9 gastrointestinal, como n\u00e1useas, v\u00f4mitos e dores abdominais. Eles dependem do indiv\u00edduo mas tamb\u00e9m s\u00e3o dose dependentes, por isso quanto maior a dose, maior o risco”, explica F\u00e1bio Moura, diretor da Sbem (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), que declara n\u00e3o ter conflito de interesse com a Lilly.<\/p>\n
Mesmo assim, os m\u00e9dicos avaliam que os dados de seguran\u00e7a da droga s\u00e3o robustos para apoiar a aprova\u00e7\u00e3o do Mounjaro. “A decis\u00e3o de dosagem indicada para cada paciente ser\u00e1 tomada pelo m\u00e9dico, com o objetivo de individualizar o tratamento, conforme os ensaios cl\u00ednicos com milhares de pacientes”, completa Benchimol.<\/p>\n
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