Os esfor\u00e7os para a fabrica\u00e7\u00e3o da vacina contra a covid-19 na Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, devem entrar em junho em uma nova etapa, com o in\u00edcio da produ\u00e7\u00e3o dos lotes de pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o usando ingrediente farmac\u00eautico ativo (IFA) produzido no Brasil.\u00a0<\/p>\n
A funda\u00e7\u00e3o atingiu nesta semana a marca de 50 milh\u00f5es de doses produzidas com IFA importado, e 36 milh\u00f5es j\u00e1 foram entregues ao Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es (PNI).<\/p>\n
Apesar de correr em tempo recorde, a prepara\u00e7\u00e3o para nacionalizar o IFA da vacina Oxford\/AstraZeneca tem grande complexidade, j\u00e1 que, entre outros motivos, a tecnologia usada nesse imunizante \u00e9 uma novidade na ind\u00fastria farmac\u00eautica e s\u00f3 passou a ser utilizada em larga escala na pandemia.\u00a0<\/p>\n
Diferentemente de outras vacinas produzidas no pa\u00eds, que possuem v\u00edrus vivo enfraquecido (atenuado) ou v\u00edrus inativado (morto), a vacina Oxford\/AstraZeneca tem uma plataforma tecnol\u00f3gica chamada de vetor viral, em que outro v\u00edrus \u00e9 modificado para transportar as informa\u00e7\u00f5es gen\u00e9ticas do coronav\u00edrus.<\/p>\n
Fabricar o IFA \u00e9 dominar esse processo, j\u00e1 que ele \u00e9 o ingrediente que cont\u00e9m o vetor viral com as informa\u00e7\u00f5es gen\u00e9ticas necess\u00e1rias para desencadear a resposta imunol\u00f3gica. A depend\u00eancia de IFA importado e os atrasos nas importa\u00e7\u00f5es est\u00e3o entre as dificuldades enfrentadas pelo tanto pela Fiocruz como pelo Instituto Butantan, em S\u00e3o Paulo, no fornecimento de vacinas ao pa\u00eds.<\/p>\n
Em cronograma apresentado nesta semana na Comiss\u00e3o de Enfrentamento \u00e0 Covid-19 da C\u00e2mara dos Deputados, o vice-presidente de Produ\u00e7\u00e3o e Inova\u00e7\u00e3o da Fiocruz, Marco Krieger, explicou que os pr\u00f3ximos passos para nacionalizar o IFA ainda dependem da assinatura do contrato de transfer\u00eancia de tecnologia que vai autorizar Bio-Manguinhos a produzir o insumo. A assinatura est\u00e1 em negocia\u00e7\u00e3o e deve ocorrer ainda em maio, disse o executivo da funda\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/p>\n
Apesar de o acordo ainda n\u00e3o ter sido assinado, a Fiocruz afirma que a AstraZeneca j\u00e1 repassou todas as informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas necess\u00e1rias \u00e0 transfer\u00eancia de tecnologia. Com esses dados, j\u00e1 tiveram in\u00edcio na f\u00e1brica de Bio-Manguinhos alguns processos ligados \u00e0 produ\u00e7\u00e3o, como simula\u00e7\u00e3o de opera\u00e7\u00f5es, treinamento de pessoal em processo e absor\u00e7\u00e3o de metodologias anal\u00edticas.\u00a0<\/p>\n
A produ\u00e7\u00e3o dos lotes de pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o em junho e julho permitir\u00e1 a realiza\u00e7\u00e3o de testes de controle de qualidade segundo padr\u00f5es internacionais, al\u00e9m da amplia\u00e7\u00e3o da escala de produ\u00e7\u00e3o. Em agosto, a Fiocruz vai come\u00e7ar a produzir os lotes chamados comerciais, que ser\u00e3o estocados at\u00e9 a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) concluir a autoriza\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o do IFA no Brasil.<\/p>\n
O trabalho que a Fiocruz tem pela frente inclui tamb\u00e9m a produ\u00e7\u00e3o das documenta\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para solicitar a altera\u00e7\u00e3o no registro da vacina, incluindo Bio-Manguinhos como novo local de fabrica\u00e7\u00e3o do IFA. A autoriza\u00e7\u00e3o para a vacina que est\u00e1 em vigor atualmente foi concedida considerando a fabrica\u00e7\u00e3o do IFA no laborat\u00f3rio WuXi Biologics, vistoriado por t\u00e9cnicos da Anvisa na China.<\/p>\n
A primeira vistoria da Anvisa \u00e0s instala\u00e7\u00f5es de Bio-Manguinhos para autorizar a produ\u00e7\u00e3o o IFA foi realizada em abril, e a ag\u00eancia concedeu a certifica\u00e7\u00e3o das condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnico-operacionais das instala\u00e7\u00f5es (CTO). S\u00f3 em agosto, por\u00e9m, a Fiocruz dar\u00e1 entrada em um novo processo de submiss\u00e3o cont\u00ednua de informa\u00e7\u00f5es para o registro da vacina, que deve ser conclu\u00eddo em outubro. A entrega das doses com IFA produzido no Brasil ao Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es depende desse registro.\u00a0<\/p>\n
Desde o ano passado, a Fiocruz estima produzir 210,4 milh\u00f5es de doses da vacina em 2021. E as primeiras 100,4 milh\u00f5es ser\u00e3o fabricadas a partir de ingrediente farmac\u00eautico ativo (IFA) importado da China, o que era previsto pelo acordo de encomenda tecnol\u00f3gica assinado com a AstraZeneca.<\/p>\n
A nacionaliza\u00e7\u00e3o do IFA deve viabilizar a produ\u00e7\u00e3o de mais 110 milh\u00f5es de doses, que come\u00e7ar\u00e3o a estar dispon\u00edveis para o PNI a partir de outubro.\u00a0<\/p>\n
O PNI tamb\u00e9m receber\u00e1 a vacina Oxford\/AstraZeneca de outros produtores: quatro milh\u00f5es de doses da vacina j\u00e1 foram importados do Instituto Serum, na \u00cdndia, que deve fornecer mais oito milh\u00f5es de doses. O cons\u00f3rcio Covax Facility, do qual o Brasil \u00e9 integrante, tamb\u00e9m deve fornecer doses da vacina em seu portf\u00f3lio.<\/p>\n
Com informa\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n