S\u00c3O PAULO, SP (FOLHAPRESS) – O laborat\u00f3rio Uni\u00e3o Qu\u00edmica liberou nesta quinta-feira (20) um lote de 100 mil doses da vacina Sputnik V fabricadas no Brasil para distribui\u00e7\u00e3o na Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n
\u00c9 a primeira vacina contra Covid produzida em um laborat\u00f3rio privado no pa\u00eds. Ainda n\u00e3o h\u00e1, entretanto, autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) para uso do imunizante no pa\u00eds.<\/p>\n
A apresenta\u00e7\u00e3o do lote foi feita em entrevista \u00e0 imprensa, na sede do laborat\u00f3rio em Guarulhos (SP) com a participa\u00e7\u00e3o do vice-presidente de opera\u00e7\u00f5es, Jos\u00e9 Lu\u00eds Junqueira, de Paula Melo, vice-presidente de qualidade, assuntos regulat\u00f3rios e inova\u00e7\u00e3o, e de Daniel Ara\u00fajo, diretor de assuntos regulat\u00f3rios.<\/p>\n
A vacina Sputnik V, de duas doses, usa dois adenov\u00edrus de resfriado comum, o Ad26 e o Ad5. Neles \u00e9 inserido um trecho do RNA do coronav\u00edrus, respons\u00e1vel por codificar a prote\u00edna S (de “spike” ou esp\u00edcula, estrutura usada pelo v\u00edrus para se ligar \u00e0s c\u00e9lulas do hospedeiro) para produzir a resposta imune no organismo.<\/p>\n
Por ora, toda a produ\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o Qu\u00edmica ser\u00e1 destinada \u00e0 importa\u00e7\u00e3o por outros pa\u00edses. Um acordo entre o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a vacina na R\u00fassia, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em ingl\u00eas) e a farmac\u00eautica prev\u00ea a produ\u00e7\u00e3o da Sputnik V em territ\u00f3rio nacional para o pr\u00f3prio Gamaleya fornecer e distribuir essas doses para pa\u00edses na Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n
Os executivos do laborat\u00f3rio n\u00e3o divulgaram ainda quais ser\u00e3o os pa\u00edses que v\u00e3o receber esse lote, a serem definidos pelo pr\u00f3prio fundo russo. Cerca de 150 doses de cada componente da vacina foram enviadas para an\u00e1lise ao Gamaleya, a fim de realizar todos os controles de qualidade e aprovar a produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A capacidade de produ\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o Qu\u00edmica \u00e9 de 8 milh\u00f5es de doses por m\u00eas, atingindo at\u00e9 100 milh\u00f5es de doses por ano.<\/p>\n
Os lotes produzidos e envasados pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica s\u00e3o apresentados na forma de ampolas unidose, e podem ser armazenados em refrigerador comum (2\u00baC a 8\u00baC).<\/p>\n
Al\u00e9m disso, o laborat\u00f3rio nacional tamb\u00e9m faz an\u00e1lises de controle de qualidade microbiol\u00f3gico e de envase, como confer\u00eancia dos r\u00f3tulos e da documenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Se for aprovado o uso emergencial no pa\u00eds, um acordo com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade prev\u00ea a entrega de 20 milh\u00f5es de doses para o PNI (Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es).<\/p>\n
O pedido de fabrica\u00e7\u00e3o e uso emergencial protocolado pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica difere do pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional de 66 milh\u00f5es de doses da Sputnik V para o Cons\u00f3rcio Nordeste, formado por governadores de nove estados e prefeitos de ao menos dez municipios, que foi indeferido no final de abril pela ag\u00eancia.<\/p>\n
A negativa se deu por uma s\u00e9rie de erros, incluindo a constata\u00e7\u00e3o pela ag\u00eancia de uma quantidade de adenov\u00edrus replicante no componente 2 da vacina (Ad5) em um dos lotes a serem importados, o que n\u00e3o correspondia ao par\u00e2metro da ag\u00eancia norte-americana FDA (Food and Drugs administration) preconizado pela Anvisa.<\/p>\n
Outras quest\u00f5es como a n\u00e3o comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do imunizante nos ensaios cl\u00ednicos acenderam um alerta vermelho para a ag\u00eancia.<\/p>\n
O fundo soberano russo e o Instituto Gamaleya, no entanto, afirmam que n\u00e3o h\u00e1 adenov\u00edrus replicante em nenhum lote da Sputnik V.<\/p>\n
Desde ent\u00e3o, o impasse quanto \u00e0 importa\u00e7\u00e3o segue sem resolu\u00e7\u00e3o. Um comit\u00ea cient\u00edfico que assessora o Cons\u00f3rcio Nordeste afirmou que n\u00e3o h\u00e1 v\u00edrus replicante nos lotes da Sputnik V e que as exig\u00eancias da ag\u00eancia seriam relacionadas a um pedido de uso emergencial, e n\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o excepcional, conforme a lei 14.121\/2021 que autoriza a importa\u00e7\u00e3o de vacinas contra Covid em situa\u00e7\u00e3o emergencial durante a pandemia.<\/p>\n
Por outro lado, a Anvisa nega que haja dificulta\u00e7\u00e3o na libera\u00e7\u00e3o de outras vacinas e que assim aguarda um novo pedido, se houver a resolu\u00e7\u00e3o dos pontos conflitantes.<\/p>\n
A ag\u00eancia refor\u00e7a ainda que j\u00e1 forneceu cinco diferentes autoriza\u00e7\u00f5es de uso emergencial a vacinas contra a Covid-19: para a Coronavac, desenvolvida pelo laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac e produzida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan; a Covishield, vacina da Oxford\/AstraZeneca produzida no Instituto Serum na \u00cdndia; a vacina da Oxford\/AstraZeneca produzida na Fiocruz no pa\u00eds; a vacina da Pfizer, \u00fanica at\u00e9 agora com registro oficial; e a vacina da Janssen (Johnson e Johnson).<\/p>\n