Duas rea\u00e7\u00f5es adversas foram inclu\u00eddas na bula da vacina contra a covid-19 Oxford\/Astrazeneca\/Fiocruz. A primeira \u00e9 uma rea\u00e7\u00e3o que pode ser comum, a diarreia. A segunda rea\u00e7\u00e3o, considerada uma rea\u00e7\u00e3o incomum ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o da vacina, \u00e9 a sonol\u00eancia. A informa\u00e7\u00e3o foi divulgada nesta ter\u00e7a-feira (23) pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria ( Anvisa). Segundo a ag\u00eancia, as altera\u00e7\u00f5es na bula foram realizadas no dia 16 de mar\u00e7o, ap\u00f3s an\u00e1lise da \u00e1rea de farmacovigil\u00e2ncia.<\/p>\n
A inclus\u00e3o das duas rea\u00e7\u00f5es identificadas nos estudos cl\u00ednicos e em bulas do produto em outros pa\u00edses foi solicitada pela Anvisa, por ocasi\u00e3o da an\u00e1lise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro da vacina de Oxford\/AstraZeneca\/Fiocruz.<\/p>\n
\u201cO plano de gerenciamento de riscos \u00e9 uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto \u00e9 isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele \u00e9 registrado quando os benef\u00edcios superam os riscos, mas essa rela\u00e7\u00e3o deve ser constantemente avaliada\u201d, explicou a Anvisa em nota.<\/p>\n
Uma vez no mercado \u00e9 iniciada a etapa de monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigil\u00e2ncia. Nessa etapa s\u00e3o avaliadas informa\u00e7\u00f5es de notifica\u00e7\u00f5es e da an\u00e1lise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sum\u00e1rios executivos de eventos adversos, relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de an\u00e1lise de benef\u00edcio-risco e de gerenciamento de sinais de seguran\u00e7a. Tamb\u00e9m s\u00e3o feitas consultas a especialistas, al\u00e9m do constante interc\u00e2mbio de informa\u00e7\u00f5es com autoridades regulat\u00f3rias de outros pa\u00edses e com a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS).<\/p>\n