(FOLHAPRESS) – As vacinas contra Covid Soberana 2 e Soberana Plus (usada como refor\u00e7o), produzidas em Cuba, tiveram sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia comprovadas em um estudo cl\u00ednico de fase 3 conduzido no Ir\u00e3.<\/p>\n
O esquema de tr\u00eas doses teve uma efetividade (efic\u00e1cia na vida real) de 96,6% na prote\u00e7\u00e3o contra casos graves de Covid e hospitaliza\u00e7\u00f5es. Em rela\u00e7\u00e3o ao esquema prim\u00e1rio, com duas doses, essa prote\u00e7\u00e3o foi ligeiramente menor, de 76,8% contra casos graves e de 77,7% contra hospitaliza\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
Os resultados do ensaio cl\u00ednico foram publicados nesta quarta (3) no peri\u00f3dico cient\u00edfico Jama Network Open. O estudo foi coordenado por pesquisadores da Universidade de Ci\u00eancias M\u00e9dicas de Teer\u00e3.<\/p>\n
Os imunizantes, que utilizam a tecnologia conjugada com subunidade proteica (onde s\u00e3o utilizadas apenas partes do v\u00edrus contra o qual se quer induzir uma resposta imune), foram desenvolvidos pelo Instituto Finlay de Vacinas, em Havana. Eles foram produzidos como alternativa \u00e0s vacinas americanas e chinesas, usadas em todo o mundo como forma de prote\u00e7\u00e3o contra a Covid-19.<\/p>\n
O governo cubano tem capacidade de produzir at\u00e9 100 milh\u00f5es de doses da Soberana 2 e imunizou mais de 90% da sua popula\u00e7\u00e3o com o esquema prim\u00e1rio (duas doses).<\/p>\n
A imunogenicidade (capacidade de induzir resposta imune) e a seguran\u00e7a da Soberana 2 e Soberana Plus j\u00e1 tinham sido comprovadas por resultados apresentados pelos cientistas do Instituto Finlay de Cuba, em 2021, mas os dados de efic\u00e1cia na vida real eram ainda desconhecidos. Na ocasi\u00e3o, o governo cubano anunciou que a vacina havia alcan\u00e7ado uma efic\u00e1cia inicial de 62%; com o refor\u00e7o da Soberana Plus, a efic\u00e1cia atingida foi de 91,2%.<\/p>\n
Os cientistas de Teer\u00e3, ent\u00e3o, fizeram o estudo de como a vacina cubana se comportou na imuniza\u00e7\u00e3o da popula\u00e7\u00e3o do Ir\u00e3, um pa\u00eds que tamb\u00e9m tem poucos dados sobre ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n
A an\u00e1lise ocorreu em dois grupos diferentes. O grupo 1 analisou o esquema de duas doses de 25 microgramas (ug) da Soberana 2, com 28 dias de intervalo entre elas, em adultos de 18 a 80 anos de idade. O segundo grupo analisou o esquema de duas doses acrescido de uma terceira dose de 50 ug da Soberana Plus.<\/p>\n
No primeiro grupo estavam 17.319 indiv\u00edduos que receberam duas doses da vacina ou placebo. No desfecho prim\u00e1rio, a vacina apresentou uma efic\u00e1cia de 49,2% contra Covid sintom\u00e1tica, de 76,8% contra Covid grave, e de 77,7% contra hospitaliza\u00e7\u00e3o. A incid\u00eancia de efeitos adversos foi de menos de 0,1%.<\/p>\n
No segundo grupo, cerca de 6.000 indiv\u00edduos receberam duas doses da Soberana e uma terceira dose da Soberana Plus ou placebo. A imuniza\u00e7\u00e3o com tr\u00eas doses aumentou para 64,9% a prote\u00e7\u00e3o contra Covid sintom\u00e1tica, para 96,9% contra Covid grave, e tamb\u00e9m para 96,9% contra hospitaliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Os indiv\u00edduos que receberam a vacina tiveram uma taxa de soroconvers\u00e3o (produ\u00e7\u00e3o de anticorpos no sangue ap\u00f3s vacina\u00e7\u00e3o) de 81,1% quatro semanas ap\u00f3s o esquema com duas doses, e de 92,9% no mesmo intervalo ap\u00f3s o refor\u00e7o.<\/p>\n
Durante o per\u00edodo do estudo, foram registrados 461 casos de Covid no grupo 1 entre os indiv\u00edduos que receberam as duas doses de Soberana 2, e 221 casos da doen\u00e7a naqueles que receberam placebo, por isso a efic\u00e1cia contra a infec\u00e7\u00e3o foi abaixo dos 50% preconizados pela OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade).<\/p>\n
O estudo ocorreu entre abril e maio de 2021, um momento em que havia uma alta circula\u00e7\u00e3o do v\u00edrus em todo o mundo e uma baixa taxa de vacina\u00e7\u00e3o em muitos pa\u00edses, provocando inclusive o aparecimento de novas cepas.<\/p>\n
J\u00e1 no grupo em que foi avaliado um refor\u00e7o da vacina foram registrados somente 75 casos de Covid entre os vacinados, sendo 1 caso grave, e 51 casos de Covid entre os que receberam placebo, com 7 hospitaliza\u00e7\u00f5es, o que mostra a maior prote\u00e7\u00e3o do esquema com tr\u00eas doses.<\/p>\n
A pesquisa, assim, pode ajudar a compreender como o esquema de vacina\u00e7\u00e3o com tr\u00eas doses \u00e9 mais eficaz na prote\u00e7\u00e3o contra casos graves e hospitaliza\u00e7\u00f5es, ajudando a reduzir a press\u00e3o hospitalar e o n\u00famero de mortes.<\/p>\n
Tanto a Soberana 2 quanto a Soberana Plus podem ser produzidas em parceria com o Instituto Pasteur no Ir\u00e3 e em outros pa\u00edses, sendo assim uma boa op\u00e7\u00e3o para pa\u00edses em desenvolvimento.<\/p>\n
Segundo os autores, a tecnologia de subunidade proteica conjugada com bact\u00e9ria atenuada (respons\u00e1vel pelo t\u00e9tano) pode ser uma op\u00e7\u00e3o vi\u00e1vel para locais em que os recursos de produ\u00e7\u00e3o e refrigera\u00e7\u00e3o s\u00e3o escassos, por ser tamb\u00e9m uma tecnologia que n\u00e3o necessita de armazenamento a -70\u00b0C, como as vacinas de RNA mensageiro.<\/p>\n
Por fim, os pesquisadores afirmam que o estudo se deu em um contexto em que a variante delta era predominante em todo o mundo. Estudos conduzidos na Inglaterra mostraram que a delta tinha capacidade de reduzir a efic\u00e1cia de todos os imunizantes, al\u00e9m de apresentar uma maior gravidade e infectividade. No cen\u00e1rio epidemiol\u00f3gico atual, com as variantes da \u00f4micron, a efetividade da Soberana 2 e Soberana Plus pode ser ainda maior.<\/p>\n
Leia Tamb\u00e9m: O que se sabe sobre a arcturus, subvariante da Covid associada a conjuntivite<\/a><\/p>\n