A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou na quinta-feira, 13, por unanimidade, o uso de dois medicamentos, os anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe, para o tratamento de pacientes do coronav\u00edrus no Pa\u00eds. A decis\u00e3o foi anunciada durante reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria e tem car\u00e1ter emergencial, com autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria para atender \u00e0s demandas da pandemia.<\/p>\n
Os anticorpos associados s\u00e3o indicados para adultos e pacientes pedi\u00e1tricos, acima dos 12 anos e com mais de 40 quilos, com infec\u00e7\u00e3o comprovada em laborat\u00f3rio e que estejam no grupo de alto risco para a doen\u00e7a (comorbidades, idade avan\u00e7ada, obesidade etc.). A Anvisa frisou, entretanto, que o tratamento n\u00e3o deve ser administrado em pacientes que j\u00e1 estejam com quadro grave da doen\u00e7a, pois isso poderia “piorar o desfecho cl\u00ednico”.<\/p>\n
Produzidos pela empresa Eli Lilly do Brasil Ltda., esses medicamentos s\u00e3o indicados logo ap\u00f3s a identifica\u00e7\u00e3o do coronav\u00edrus no organismo e at\u00e9 dez dias ap\u00f3s o in\u00edcio de sintomas. A Anvisa tamb\u00e9m refor\u00e7ou que o uso \u00e9 restrito a hospitais, sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, e n\u00e3o pode ser comercializado em farm\u00e1cias. De acordo com o estudo cl\u00ednico apresentado \u00e0 ag\u00eancia, o tratamento reduz em at\u00e9 70% o risco relativo da covid-19.<\/p>\n
A posologia indicada \u00e9 de 700 mg do banlanivimabe e 1.400 mg do etesevimabe, administrados em infus\u00e3o intravenosa (solu\u00e7\u00e3o aplicada na veia). Ainda n\u00e3o h\u00e1, entretanto, dados que garantam a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do tratamento em pacientes menores de 18 anos ou gestantes. O uso em crian\u00e7as deve ser feito com base em avalia\u00e7\u00f5es de farmacocin\u00e9tica.<\/p>\n
Tamb\u00e9m n\u00e3o h\u00e1 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia do tratamento contra a variante P.1, identificada inicialmente em Manaus. Ainda assim, a ag\u00eancia indicou que as informa\u00e7\u00f5es presentes at\u00e9 o momento s\u00e3o “satisfat\u00f3rias” para o uso nesse caso.<\/p>\n
Autorizado no exterior<\/strong><\/p>\n O tratamento foi autorizado ainda em fevereiro pela ag\u00eancia regulat\u00f3ria dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA). Em mar\u00e7o, ele tamb\u00e9m recebeu parecer positivo do Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla original), da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos.<\/p>\n Este \u00e9 apenas o terceiro tratamento que a Anvisa aprova para o combate \u00e0 covid no Pa\u00eds. Em mar\u00e7o, a ag\u00eancia admitiu o uso do remdesivir em pacientes do coronav\u00edrus. No m\u00eas seguinte, tamb\u00e9m deu o sinal positivo para a combina\u00e7\u00e3o de dois outros anticorpos monoclonais – casirivimabe e imdevimabe.<\/p>\n Em seu voto, Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa, destacou que ainda n\u00e3o h\u00e1 registro definitivo para os medicamentos e que ainda \u00e9 necess\u00e1rio continuar com os estudos a respeito de seus potenciais efeitos ou contraindica\u00e7\u00f5es. “Durante essa emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica, a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial \u00e9 um instrumento regulat\u00f3rio para fomentar tempestivamente a oferta de op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas, mesmo em face de um produto em desenvolvimento cl\u00ednico”, explicou a diretora.<\/p>\n “A decis\u00e3o da Anvisa”, acrescentou, “\u00e9 subsidiada e sustentada pela pondera\u00e7\u00e3o dos potenciais benef\u00edcios para a sa\u00fade p\u00fablica, em compara\u00e7\u00e3o com os eventuais riscos decorrentes da atua\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria”. Ainda de acordo com ela, os dados apresentados mostraram que a combina\u00e7\u00e3o dos medicamentos n\u00e3o revelou complica\u00e7\u00f5es graves. Da\u00ed se chega \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o de que “os riscos parecem ser manej\u00e1veis”.<\/p>\n Como funciona<\/strong><\/p>\n A combina\u00e7\u00e3o dos anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe atua bloqueando a liga\u00e7\u00e3o da prote\u00edna spike do coronav\u00edrus aos receptores humanos e, consequentemente, impedindo a entrada do v\u00edrus e a sua replica\u00e7\u00e3o nas c\u00e9lulas humanas. O tratamento, entretanto, n\u00e3o \u00e9 indicado para a preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a nem para casos graves.<\/p>\n Em mar\u00e7o, o governo dos Estados Unidos fechou contrato para uma compra inicial de 100 mil doses da combina\u00e7\u00e3o dos rem\u00e9dios, pelo pre\u00e7o de US$ 2.100 cada dose (cerca de R$ 11,1 mil, com a cota\u00e7\u00e3o de ontem do d\u00f3lar).<\/p>\n Ainda de acordo com a Anvisa, a aprova\u00e7\u00e3o do uso emergencial desse tratamento no Brasil infere que ele seja, preferencialmente, incorporado ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS). Por outro lado, nada impede que ele venha a ser utilizado tamb\u00e9m na rede privada.<\/p>\n