A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou testes em humanos no Brasil da vacina contra a covid-19 Covaxin, produzida na \u00cdndia pelo laborat\u00f3rio Bharat Bioethic. Em mar\u00e7o a ag\u00eancia havia negado o pedido de importa\u00e7\u00e3o em car\u00e1ter excepcional de um lote de doses do imunizante por falta de demonstra\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/p>\n
A dire\u00e7\u00e3o da Anvisa autorizou a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em adultos. Neste m\u00e9todo, um grupo recebe o imunizante e outro um placebo. A compara\u00e7\u00e3o entre os resultados dos dois grupos permite analisar aspectos relacionados \u00e0 seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina.<\/p>\n
O estudo dever\u00e1 mobilizar 4,5 mil volunt\u00e1rios nos estados de S\u00e3o Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. Na \u00cdndia,\u00a026,3 mil participantes far\u00e3o parte do ensaio. Os volunt\u00e1rios receber\u00e3o duas doses, com intervalo de 28 dias.<\/p>\n
A an\u00e1lise da Anvisa considerou as fases anteriores dos estudos, chamada pr\u00e9-cl\u00ednica, quando os pesquisadores testam a vacina in vitro e em animais. Segundo a Ag\u00eancia, durante essas etapas os dados trouxeram resultados aceit\u00e1veis.<\/p>\n
Ser\u00e1 o 7\u00ba ensaio cl\u00ednico de vacinas contra a covid-19 no Brasil.<\/p>\n
Com informa\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n